Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 125ml

OGYÉI/40869/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

aciklovir

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban: Zovirax szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zovirax szuszpenzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zovirax szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zovirax szuszpenziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zovirax szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zovirax szuszpenzió aciklovirt tartalmaz. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.

A Zovirax szuszpenzió az alábbi esetekben alkalmazható:

·    a bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus (ejtsd herpesz szimplex vírus) által okozott fertőzésének (pl. ajakherpesz és genitális herpesz) kezelésére;

·    a Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél;

·    a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél;

·    övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél;

·    bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos betegeknél.

2.     Tudnivalók a Zovirax szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Zovirax szuszpenziót

·    ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zovirax szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha vesebetegsége van;

·    65 éves kor felett.

A Zovirax szuszpenzió hatóanyaga az aciklovir, a vesén keresztül választódik ki. Amennyiben Ön időskorú (65 év feletti) vagy a veséje károsodott, kezelőorvosa csökkenteni fogja a Zovirax szuszpenzió adagját.

A vesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejűleg vesekárosító gyógyszereket is szed.

A vesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Ha Ön időskorú vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínűsége az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, enkefalopátia (agyi működészavar), kóma (lásd a 4. pont). A jelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása esetén.

Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.

Gyermekek

Nincs kielégítő adat a Zovirax szuszpenzió alkalmazására vonatkozóan a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésére, valamint az övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Zovirax szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása módosulhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    probenecid, a köszvény kezelésére alkalmazzák;

·    cimetidin, a gyomorfekély kezelésére alkalmazzák;

·    mikofenolát-mofetil, az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák;

·    a vesekárosodás kockázata fokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén;

·    teofillin, légúti betegségek kezelésére alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény csak a kezelőorvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezzel kapcsolatban a készítmény alkalmazása előtt a kezelőorvos utasítását kell kérni. Egyes mellékhatások, pl. az álmosság csökkentheti az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél ilyen mellékhatás nem áll fenn, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A Zovirax szuszpenzió szorbitot is tartalmaz.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmezette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a früktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Nagy adagokban a Zovirax szuszpenzió hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A Zovirax propilén-glikolt tartalmaz

Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

A Zovirax szuszpenzió propil-parahidroxibenzoátot és metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.    Hogyan kell szedni a Zovirax szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zovirax szuszpenziót szájon át kell alkalmazni.

A szükséges adagot a mellékelt adagolókanállal kell gondosan kimérni.

A szuszpenziót minden gyógyszerbevétel előtt jól fel kell rázni!

A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

Az Ön számára szükséges adag attól függ, hogy mely fertőzés kezelésére kapta a Zovirax szuszpenziót.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus által okozott fertőzésének (pl. ajakherpesz és genitális herpesz) kezelésére

200 mg (5 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva.

A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos, először kialakuló fertőzés esetén ez meghosszabbítható.

Súlyosan immunhiányos betegeknél ezt az adagot meg kell duplázni 400 mg-ra (10 ml), vagy intravénás (vénába történő) aciklovir alkalmazására kell áttérni.

A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél

200 mg (5 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.

Számos betegnek kényelmesebb 400 mg (10 ml) Zovirax szuszpenzió napi 2 alkalommal történő bevétele, hozzávetőlegesen 12 óránként.

A kezelés adagját csökkenteni lehet napi 3-szor (kb. 8 óránként) 200 mg-ra (5 ml), vagy akár napi 2‑szer (kb. 12 óránként) 200 mg-ra (5 ml) is.

A kezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani.

A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél

200 mg (5 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.

Súlyosan immunhiányos betegeknél ezt az adagot meg kell duplázni 400 mg-ra (10 ml), vagy intravénás (vénába történő) aciklovir alkalmazására kell áttérni.

Övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél

Bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos betegeknél

800 mg (20 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva.

A kezelést 7 napig kell folytatni.

Súlyosan immunhiányos betegek esetén az intravénás (vénába történő) aciklovir alkalmazása javasolt.

Gyermekek

A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekeknél

2 éves kor felett a teljes felnőtt dózis, 2 éves kor alatt a felnőtt dózis fele adandó.

Újszülötteknél a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére intravénás (vénába történő) aciklovir ajánlott.

Bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos gyermekeknél

6 éves kortól: 800 mg (20 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 4-szer.

2-5 éves korban: 400 mg (10 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 4-szer.

2 éves kor alatt: 200 mg (5 ml) Zovirax szuszpenzió naponta 4-szer.

A pontosabb adagoláshoz 20 mg/ttkg-mal lehet számolni (legfeljebb 800 mg), naponta 4-szer.

A kezelést 5 napig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Zovirax szuszpenziót vett be

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. A Zovirax szuszpenzió véletlen, ismételt, esetleg napokon keresztül történő túladagolása gyomor-bélrendszeri panaszokat (hányinger, hányás) és idegrendszeri tüneteket (fejfájást és zavartságot) okozott. A túladagolás kapcsán egyéb idegrendszeri hatásokat is leírtak, mint pl. zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsrohamok és kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Zovirax szuszpenziót

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszerszedést az előírt adaggal a következő bevétel idején.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán előforduló túlérzékenységre utaló következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·    nehézlégzés

·    mellkasi szorító érzés

·    a szemhéj, az arc, az ajkak vagy más testrészek megduzzadása

·    bőrkiütés, viszketés

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

·    fejfájás, szédülés

·    hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

·    viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót

·    fáradtság, láz

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

·    csalánkiütés

·    fokozott diffúz hajhullás

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

·    túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció

·    nehézlégzés

·    a bilirubin- (egy máj által termelt anyag) és májenzim-értékek átmeneti emelkedése

·    a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzadása (angioödéma)

·    a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):

·    vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése

·    izgatottság, zavartság

·    remegés, a mozgás koordinációjának a hiánya, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara

·    hallucinációk, pszichotikus tünetek

·    görcsrohamok (főként vesebetegség esetén)

·    aluszékonyság

·    enkefalopátia (agyi működészavar)

·    kóma

·    májgyulladás (hepatitisz), sárgaság

·    vesefájdalom

·    akut veseelégtelenség

Néhány vér- és vizeletvizsgálat eredményét a Zovirax szuszpenzió megváltoztathatja, ezért ha ilyen vizsgálatra kerül sor, szóljon a vizsgálat eredményét értékelő orvosnak, hogy Zovirax szuszpenziót szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Zovirax szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zovirax szuszpenzió?

-    Hatóanyag: 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml – 1 adag – szuszpenzióban).

-    Egyéb összetevők: banánaroma CD 53114 (propilén-glikolt tartalmaz), vanillin, propil-parahidroxibenzoát, metil‑parahidroxibenzoát, diszpergálható cellulóz, glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz.

Milyen a Zovirax szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

125 ml csaknem fehér színű, jellegzetes banán illatú szuszpenzió PVDC betéttel ellátott, garanciazáras alumínium kupakkal vagy LDPE‑PVDC‑LDPE betéttel ellátott műanyag gyermekbiztos záras kupakkal lezárt barna színű üvegben.

1 db üveg és 1 db 5 ml/2,5 ml műanyag adagolókanál dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó:

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe,

Németország

OGYI-T-1389/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.