Zoloft 50 mg filmtabletta 28x

17233/55/08

21159/41/05

8013/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zoloft 50 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoloft 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zoloft 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zoloft 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zoloft 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLOFT 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A depresszió, a kényszer- és pánikbetegség, trauma utáni stressz, valamint szociális fóbia kezelésére szolgáló gyógyszer.

A depresszió olyan betegség, amikor a beteg szomorú, rossz a hangulata, rosszul alszik vagy képtelen az életet élvezni, mint azt korábban tette. A depressziót szorongás is kísérheti. A Zoloft segíthet ezeken a panaszokon, jóllehet nem altató és nem is nyugtató. Orvosa azért is felírhatja Önnek, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

Kényszerbetegségben szenvedőknek kényszeres cselekedetei és gondolatai vannak. A Zoloft szedése megkönnyíti a kényszerbeteg számára, hogy megbirkózzék kényszeres cselekedeteivel, gondolataival.

A pánikbetegség a szorongással jellemezhető kórképek közé sorolható. Ha Önt aggodalommal tölti el, hogy nagyfokú szorongással - ún. pánikkal - jellemezhető rohama megismétlődik, a Zoloft segíthet Önnek.

A trauma utáni stressz stresszhatás következményeként jön létre, több tünete hasonló a depresszió és a szorongásos betegségek tüneteihez.

A szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) jellemzője a félelem olyan – fokozott teljesítményt igénylő – társadalmi szituációktól, mint az idegenekkel való találkozás, vagy hogy kritizálhatják, ill. hogy mások előtt megalázó, zavarba ejtő helyzetekbe kerül.

Ha nem biztos abban, miért kapja ezt a gyógyszert, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.

2.    TUDNIVALÓK A ZOLOFT 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zoloft 50 mg filmtablettát

·    ha allergiás a szertralinra vagy a Zoloft 50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    egyes depresszió elleni szerekkel (MAO gátlók) való kezelés, ill. az abbahagyást követő 14 napban,

·    pimozid terápiával egyidejűleg.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Zoloft nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

A Zoloft 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha terhes, vagy terhességet tervez,

·    ha szoptat,

·    ha fennálló vagy régebbi májbetegsége van,

·    ha volt már epilepsziás rohama,

·    ha kapott már elektrosokk kezelést,

·    ha gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.

Ha Ön lítiumot vagy kumarin-származékot szed, orvosa szükségesnek tarthatja vérvizsgálat elvégzését.

A Zoloft filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Szeszes ital fogyasztása a kezelés ideje alatt nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kifejezetten érvényes ez,

·    ha egyéb gyógyszert szed a betegségére, pl. lítiumot vagy más antidepresszáns szert.

·    ha egyéb gyógyszert szed [pl. triptofánt (központi idegrendszerre ható, ún. szerotoninerg hatóanyag), szumatriptánt (migrén kezelésére szolgál), fenfluramint (elhízás elleni), kumarint (véralvadásgáló), diazepámot (szorongásoldásra használt), tolbutamidot (vércukorszint-csökkentő) vagy cimetidint (gyomorfekély kezelésére használt)].

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség időszakában csak az orvos kifejezett utasítására szedje a gyógyszert.

Szoptató anyáknak a gyógyszer használata nem javasolt, de a kezelőorvos egyes esetekben előírhatja a filmtabletta szedését.

A fogamzó képes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zoloft-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen tevékenységet a beteg a kezelőorvos kifejezett engedélyével végezhet. A betegnél esetleg jelentkező mellékhatások alapján az orvos egyedileg állapítja meg az esetlegesen szükséges korlátozásokat vagy tilalmat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ZOLOFT 50 MG FILMTABLETTÁT?

A Zoloft filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos napi adagja 50 mg.

(Pánikbetegségben az első héten naponta 25 mg-ot kell szedni - 1/2 tabletta az 50 mg-osból -, majd egy hét elteltével orvosa javasolni fogja, hogy térjen át az 50 mg-ra).

A gyógyszer kezdő adagja kényszerbetegségben felnőtteknek és 13-17 év közötti fiataloknak 50 mg naponta egyszer.

6- és 12 év közötti gyermekek kezdő adagja kényszerbetegségben 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével amennyiben szükséges, a kezelőorvos emelni fogja az adagot.

Trauma utáni stressz zavarban a kezdő adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével amennyiben szükséges, kezelőorvosa emelni fogja az adagot.

Orvosa szokásosnál magasabb adagot is előírhat az Ön számára. A Zoloft legmagasabb napi adagja, egy hetes időközönként 50 mg-onként emelve, legfeljebb 200 mg lehet.

Szociális fóbia kezelésekor a kezdő adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével a kezelő­orvos emelni fogja az adagot napi 50 mg-ra.

A gyógyszer dobozán a gyógyszerész feltünteti az orvosa által az Ön számára rendelt adagot. Ha nem biztos benne, inkább kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    A gyógyszert bő folyadékkal (vízzel) vegye be!

·    Minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be a gyógyszert!

·    A gyógyszer bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

·    A tablettát egészben kell lenyelni, ne zúzza vagy rágja össze!

·    Gyógyszerét vegye be minden nap!

Akár 2-4 hét is eltelhet, mire jobban érzi magát. Ahhoz, hogy ez bekövetkezhessen, nem szabad a Zoloft szedését abbahagynia. Mielőtt elfogy a gyógyszere, keresse fel orvosát! Ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Ahhoz, hogy továbbra is jól legyen, esetleg tartós alkalmazásra lehet szükség.

Mondja el orvosának, ha az összes felírt gyógyszert beszedte és még sincs jobban, esetleg rosszabbul érzi magát.

Ha az előírtnál több Zoloft 50 mg filmtablettát vett be

Több tabletta bevétele veszélyes lehet, a tünetei: aluszékonyság, hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, félelem, szédülés, eszmélet­vesztés. Ha az előírtnál több tablettát vett be, értesítse kezelőorvosát. Ha nem éri el, azonnal forduljon ügyeletes orvoshoz, kórházi ügyelethez, mert orvosi segítségre lehet szüksége!

Ha elfelejtette bevenni a Zoloft 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette egy nap gyógyszerét bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak vegye be a következőt a szokásos időpontban. Egyszerre ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa rendelt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zoloft 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások: szájszárazság, fokozott izzadás, szédülés, remegés, hasmenés, laza széklet, emésztési zavarok, hányinger, étvágytalanság, álmatlanság, aluszékonyság, szexuális zavarok (elsősorban férfiaknál késleltetett ejakuláció).

Ezek a panaszok általában enyhék és a szer hosszabb szedése során mérséklődnek, vagy megszűnnek.

Amennyiben zavarják Önt vagy tartósan fennállnak, forduljon orvosához.

A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek további az alábbiakban felsorolt nemkívánatos eseményeket is:

·    megváltozott vérlemezke-funkció, fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, szívdobogás-érzés és szapora szívverés;

·    fülcsengés;

·    a prolaktin hormonszintjének emelkedése, ami a mellek duzzanatát, illetve tejelválasztást okozhat, a pajzsmirigy csökkent működése és egyéb hormon elválasztási zavarok;

·    pupillatágulat és látászavarok;

·    hasi fájdalom, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás;

·    gyengeség, fáradtság, láz, rossz közérzet, az arc, a nyak, a gége vagy a felső végtagok vizenyője;

·    súlyos májkárosodás, (beleértve a májgyulladást, sárgaságot és májelégtelenséget) és a májműködés laboratóriumi értékeinek tünetmentes emelkedése;

·    allergia, allergiás reakciók;

·    rendellenes klinikai laboreredmények, megváltozott vérlemezke-funkció, vér koleszterin szintjének emelkedése, testtömegcsökkenés, testtömeggyarapodás;

·    étvágynövekedés, a vér nátrium szintjének csökkenése;

·    ízületi fájdalom, izomgörcsök;

·    mély kábultság (kóma), görcsök, fejfájás, migrén, mozgászavarok (pl. kórosan fokozott mozgástevékenység, fogcsikorgatás és tartási rendellenességek), önkéntelen izomrángá­sok, zsibbadás, érzéscsökkenés;

·    bizonyos központi idegrendszere ható ún. szerotoninerg gyógyszerekkel való együttadago­lás esetén ingerlékenység, zavartság, bőséges izzadás, hasmenés, láz, magasvérnyomás, végtagmerevség és szapora szívverés léptek fel;

·    izgatottság, agresszív reakciók, szorongás, depressziós tünetek, eufória, hallucinációk, a szexuális vágy csökkenése, kóros álmodás, elmezavar;

·    vizelet-visszatartási és vizeletürítési nehézség;

·    menstruációs zavarok, tejcsorgás, férfiaknál a mell megnagyobbodása, priapizmus (a hímvessző

4 órán túl tartó, fájdalmas merevedése);

·    hörgőgörcs, ásítozás;

·    kopaszodás, érödéma, arcödéma, szem körüli vizenyő, fényérzékenységi bőrreakciók, apró vérzé­sek a bőrön és a nyálkahártyákon, bőrviszketés és bőrkiütés (nagyon ritkán súlyos hámló bőrtüne­tek), csalánkiütés;

·    rendellenes vérzések (orrvérzés, gyomor- ill. bélrend­szeri vérzés, véres vizelet), hőhullámok, vérnyomás-emelkedés.

Öngyilkossági gondolatok, a depressziós vagy szorongásos zavar rosszabbodása

Ha Ön depressziós vagy szorongásos zavarban szenved, lehetnek néha önsértő vagy öngyilkos gondolatai. Ezek fokozódhatnak, amikor először kap antidepresszáns kezelést, mivel ezeknek a gyógyszereknek időre van szükségük ahhoz, hogy hassanak, általában 2 hétre, de néha hosszabb időre.

Még valószínűbb, hogy ilyen gondolatai lehetnek:

    - ha korábban volt önsértő vagy öngyilkos gondolata,

    - ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy megnövekedett az öngyilkos magatartás veszélye 25 évnél fiatalabb, pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtteknél, akiket antidepresszánsokkal kezeltek.

Ha Önnek bármikor öngyilkos vagy önsértő gondolatai vannak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Segítségnek érezheti, ha elmondja egy családtagnak vagy közeli barátnak, hogy Ön depressziós vagy szorongásos zavarban szenved, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket arra, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása (állapota) rosszabbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésének megváltozása miatt.

A Zoloft kezelés befejezése után is jelentettek még olyan tüneteket, mint nyugtalanság, szorongás, szédülés, fejfájás, hányinger és érzékelési zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZOLOFT 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zoloft 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zoloft 50 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a szertralin (szertralin-hidroklorid formájában). 50 mg szertralin filmtablettánként.

-    Segédanyagok: tabletta mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Tabletta bevonat: „Clear Opadry YS-1-7006”, „White Opadry YS-1-7003”, (titán dioxid E 171).

Milyen a Zoloft 50 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zoloft 50 mg filmtabletta külleme: fehér, hosszúkás, egyik oldalán "ZLT-50" jelzéssel és felezővonallal, másik oldalán "PFIZER" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.

A Zoloft 50 mg filmtabletta csomagolása: 28 darab filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park, F-épület

A gyártó:

Pfizer Italiana, S.r.L. Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4342/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 3.