Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz 1x60ml

15570/55/07

21160/41/05

8013/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

szertalin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz (tov.

Zoloft koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zoloft koncentrátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zoloft koncentrátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Zoloft koncentrátumot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoloft KONCENTRÁTUM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A depresszió, a kényszer- és pánikbetegség, trauma utáni stressz valamint szociális fóbia kezelésére szolgáló gyógyszer.

A depresszió olyan betegség, amikor a beteg szomorú, rossz a hangulata, rosszul alszik vagy képtelen az életet élvezni, mint azt korábban tette. A depressziót szorongás is kísérheti. A Zoloft koncentrátum segíthet ezeken a panaszokon, jóllehet nem altató és nem is nyugtató. Orvosa azért is felírhatja Önnek, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

Kényszerbetegségben szenvedőknek kényszeres cselekedetei és gondolatai vannak. A Zoloft szedése megkönnyíti a kényszerbeteg számára, hogy megbirkózzék kényszeres cselekedeteivel, gondolataival.

A pánikbetegség a szorongással jellemezhető kórképek közé sorolható. Ha Önt aggodalommal tölti el, hogy nagyfokú szorongással - ún. pánikkal - jellemezhető rohama megismétlődik, a Zoloft koncentrátum segíthet Önnek.

A trauma utáni stressz stresszhatás következményeként jön létre, több tünete hasonló a depresszió és a szorongásos betegségek tüneteihez.

A szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) jellemzője a félelem olyan – fokozott teljesítményt igénylő – társadalmi szituációktól, mint az idegenekkel való találkozás, vagy hogy kritizálhatják, ill. hogy mások előtt megalázó, zavarba ejtő helyzetekbe kerül.

Ha nem biztos abban, miért kapja ezt a gyógyszert, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.

2.    TUDNIVALÓK A ZOLOFT KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Zoloft koncentrátumot

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szertalinra vagy a Zoloft koncentrátum egyéb összetevőjére.

·    egyes depresszió elleni szerekkel (MAO gátlók) való kezelés, ill. az abbahagyást követő 14 napban,

·    pimozid terápiával egyidejűleg,

·    elvonókúra részeként adott diszulfirámmal egyidejűleg.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Zoloft nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

A Zoloft koncentrátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha terhes vagy terhességet tervez,

·    ha szoptat,

·    ha fennálló vagy régebbi májbetegsége van,

·    ha volt már epilepsziás rohama,

·    ha kapott már elektrosokk kezelést,

·    ha gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.

Ha Ön lítiumot vagy kumarin-származékot szed, orvosa szükségesnek tarthatja vérvizsgálat elvégzését.

A Zoloft koncentrátum egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Szeszes ital fogyasztása a kezelés ideje alatt nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kifejezetten érvényes ez,

·    ha egyéb gyógyszert szed a betegségére, pl. lítiumot vagy más antidepresszáns szert.

·    ha egyéb gyógyszert szed [pl. triptofánt (központi idegrendszerre ható, ún. szerotoninerg hatóanyag), szumatriptánt (migrén kezelésére szolgál), fenfluramint (elhízás elleni), kumarint (véralvadásgáló), diazepámot (szorongásoldásra használt), tolbutamidot (vércukorszint-csökkentő) vagy cimetidint (gyomorfekély kezelésére használt)].

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség időszakában csak az orvos kifejezett utasítására szedje a gyógyszert.

Szoptató anyáknak a gyógyszer használata nem javasolt, de a kezelőorvos egyes esetekben előírhatja a készítmény szedését.

A fogamzó képes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zoloft-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen tevékenységet a beteg a kezelőorvos kifejezett engedélyével végezhet. A betegnél esetleg jelentkező mellékhatások alapján az orvos egyedileg állapítja meg az esetlegesen szükséges korlátozásokat vagy tilalmat.

Fontos információk a Zoloft koncentrátum egyes összetevőiről

Ez a készítmény 12 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb1,5 g adagonként, 38 ml sörrel, 16 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOLOFT KONCENTRÁTUMOT?

A Zoloft koncentrátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Zoloft koncentrátumot folyadékban (egy pohár vízben, gyömbér üdítőitalban, limonádéban vagy narancslében) hígítva szájon át kell bevenni.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos napi adagja 50 mg – a cseppentő 50 mg-os (2,5 ml) jeléig kell felszívni az koncentrátumot, majd egy pohár folyadékban feloldva kell meginni.

Pánikbetegségben az első héten naponta 25 mg-ot kell szedni, - a cseppentő 25 mg-os (1,25 ml) jeléig kell az koncentrátumot felszívni - majd egy hét elteltével orvosa javasolni fogja, hogy térjen át az 50 mg-ra.

A gyógyszer kezdő adagja kényszerbetegségben felnőtteknek és 13-17 év közötti fiataloknak 50 mg naponta egyszer.

6- és 12 év közötti gyermekek kezdő adagja kényszerbetegségben 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével, amennyiben szükséges, a kezelőorvos emelni fogja az adagot.

Trauma utáni stressz zavarban a kezdő adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével amennyiben szükséges kezelőorvosa emelni fogja az adagot.

Orvosa szokásosnál magasabb adagot is előírhat az Ön számára. A Zoloft legmagasabb napi adagja, egy hetes időközönként 50 mg-onként emelve, legfeljebb 200 mg lehet.

Szociális fóbia kezelésekor a kezdő adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével a kezelőorvos emelni fogja az adagot napi 50 mg-ra.

A gyógyszer dobozán a gyógyszerész feltünteti az orvosa által az Ön számára rendelt adagot. Ha nem biztos benne, inkább kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell oldani folyadékban. Soha ne igyon hígítás nélkül Zoloft koncentrátumot!

Az első használat alkalmával vegye le az üveg tetejét, és cserélje ki a mellékelt cseppentővel. Cseppentés után csavarja vissza az üvegre. A cseppentő két használat között maradjon az üveg tetején.

A mellékelt cseppentő segítségével adagolja az előírt mennyiségű koncentrátumot kb. 120 ml (egy pohár) vízhez, vagy gyömbér üdítőitalhoz, limonádéhoz, illetve narancsléhez, és keverje el. A Zoloft koncentrátum ezeken kívül semmilyen más folyadékkal nem elegyíthető. Az így elkészült koncentrátumot azonnal el kell fogyasztani, ne készítse el előre a hígítást. Elegyítés után csekély zavarosság jelentkezhet, ennek nincs jelentősége.

·    Minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

·    A gyógyszer bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

·    Gyógyszerét vegye be minden nap.

Akár 2-4 hét is eltelhet, mire jobban érzi magát. Ahhoz, hogy ez bekövetkezhessen, nem szabad a Zoloft koncentrátum szedését abbahagynia. Mielőtt elfogy a gyógyszere, keresse fel orvosát.

Ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Ahhoz, hogy továbbra is jól legyen, esetleg tartós alkalmazásra lehet szükség.

Mondja el orvosának, ha az összes felírt gyógyszert beszedte és még sincs jobban, esetleg rosszabbul érzi magát.

Ha az előírtnál több Zoloft koncentrátumot alkalmazott

Túl sok oldat bevétele veszélyes lehet, a tünetek: aluszékonyság, hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, félelem, szédülés, eszméletvesztés. Ha az előírtnál többet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát. Ha nem éri el, azonnal forduljon ügyeletes orvoshoz, kórházi ügyelethez, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zoloft koncentrátumot

Ha elfelejtette egy nap gyógyszerét bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következőt a szokásos időpontban. Egyszerre ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa rendelt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zoloft oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások: szájszárazság, fokozott izzadás, szédülés, remegés, hasmenés, laza széklet, emésztési zavarok, hányinger, étvágytalanság, álmatlanság, aluszékonyság, szexuális zavarok (elsősorban férfiaknál: késleltetett ejakuláció).

Ezek a panaszok általában enyhék és a szer hosszabb szedése során mérséklődnek, vagy megszűnnek.

Amennyiben zavarják Önt vagy tartósan fennállnak, forduljon orvosához.

A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek további, az alábbiakban felsorolt nemkívánatos eseményeket is:

-    megváltozott vérlemezke-funkció, fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, szívdobogás-érzés és szapora szívverés;

-    fülcsengés;

-    a prolaktin hormonszintjének emelkedése, ami a mellek duzzanatát, illetve tejelválasztást okozhat, a pajzsmirigy csökkent működése és egyéb hormon elválasztási zavarok;

-    pupillatágulat és látászavarok;

-    hasi fájdalom, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás;

-    gyengeség, fáradtság, láz, rossz közérzet, az arc-, a nyak-, a gége- vagy a felső végtagok vizenyője;

-    súlyos májkárosodás, (beleértve a májgyulladást, sárgaságot és májelégtelenséget) és a májműködés laboratóriumi értékeinek tünetmentes emelkedése;

-    allergia, allergiás reakciók;

-    rendellenes klinikai laboreredmények, megváltozott vérlemezke-funkció, vér koleszterin szintjének emelkedése, testtömegcsökkenés, testtömeggyarapodás;

-    étvágynövekedés, a vér nátrium szintjének csökkenése;

-    ízületi fájdalom, izomgörcsök;

-    mély kábultság (kóma), görcsök, fejfájás, migrén, mozgászavarok (pl. kórosan fokozott mozgástevékenység, fogcsikorgatás és tartási rendellenességek), önkéntelen izomrángások, zsibbadás, érzéscsökkenés;

-    bizonyos központi idegrendszere ható ún. szerotoninerg gyógyszerekkel való együttadagolás esetén ingerlékenység, zavartság, bőséges izzadás, hasmenés, láz, magasvérnyomás, végtagmerevség és szapora szívverés léptek fel;

-    izgatottság, agresszív reakciók, szorongás, depressziós tünetek, eufória, hallucinációk, a szexuális vágy csökkenése, kóros álmodás, elmezavar;

-    vizelet-visszatartási és vizeletürítési nehézség;

-    menstruációs zavarok, tejcsorgás, férfiaknál a mell megnagyobbodása, priapizmus (a hímvessző 4 órán túl tartó, fájdalmas merevedése);

-    hörgőgörcs, ásítozás;

-    kopaszodás, érödéma, arcödéma, szem körüli vizenyő, fényérzékenységi bőrreakciók, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon, bőrviszketés és bőrkiütés (nagyon ritkán súlyos hámló bőrtünetek), csalánkiütés;

-    rendellenes vérzések (orrvérzés, gyomor- ill. bélrend­szeri vérzés, véres vizelet), hőhullám és emelkedett vérnyomás

Öngyilkossági gondolatok, a depressziós vagy szorongásos zavar rosszabbodása

Ha Ön depressziós vagy szorongásos zavarban szenved, lehetnek néha önsértő vagy öngyilkos gondolatai. Ezek fokozódhatnak, amikor először kap antidepresszáns kezelést, mivel ezeknek a gyógyszereknek időre van szükségük ahhoz, hogy hassanak, általában 2 hétre, de néha hosszabb időre.

Még valószínűbb, hogy ilyen gondolatai lehetnek:

    - ha korábban volt önsértő vagy öngyilkos gondolata,

    - ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy megnövekedett az öngyilkos magatartás veszélye 25 évnél fiatalabb, pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtteknél, akiket antidepresszánsokkal kezeltek.

Ha Önnek bármikor öngyilkos vagy önsértő gondolatai vannak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Segítségnek érezheti, ha elmondja egy családtagnak vagy közeli barátnak, hogy Ön depressziós vagy szorongásos zavarban szenved, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket arra, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása (állapota) rosszabbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésének megváltozása miatt.

A Zoloft kezelés befejezése után is jelentettek még olyan tüneteket, mint nyugtalanság, szorongás, szédülés, fejfájás, hányinger és érzékelési zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZOLOFT KONCENTRÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Felnyitás után az oldatot nem szabad 28 napnál tovább használni. 28 nap elteltével új üveget kell felnyitni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zoloft koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁVIÓK

Mit tartalmaz a Zoloft koncentrátum

-    A készítmény hatóanyaga 20 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) milliliterenként.

-    Egyéb öszetevők: butil-hidroxitoluol, levomentol, 96%-os etanol, glicerin, nitrogén.

Milyen a Zoloft koncentrátum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

60 ml oldat LDPE betéttel ellátott, fehér, gyermekbiztos, PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Az üveghez egy fekete, butil gumipumpával és fehér kalibrációs jelzéssel (25 mg/1,25 ml jellel, ill. 50 mg/2,5 ml jellel) ellátott, átlátszó, színtelen üvegpipettát mellékelnek. 1 üveg + kalibrált cseppentő pipetta, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” Épület.

A gyártó:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4342/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 3.