ZOLEDRONSAV VIPHARM 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x

OGYI/18610/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Vipharm 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

(zoledronsav)

Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Vipharm-ot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Vipharm alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Vipharm-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zoledronsav Vipharm-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Vipharm-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

·    a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

·    a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Vipharm beadása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Vipharm-mal a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Vipharm-ot:

−    ha Ön szoptat,

−    ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Vipharm is) vagy a Zoledronsav Vipharm egyéb összetevőjére.

−    

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Vipharm-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:

·    veseproblémái vannak vagy voltak,

·    szívpanaszai vannak vagy voltak,

·    fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga,

·    ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Vipharm-kezelést kap.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Vipharm:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

·    aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja,

·    talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit,

·    Aclasta (egy olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak) vagy más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Vipharm-mal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Vipharm adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

Gyermekek és serdülőkorúak esetében

A Zoledronsav Vipharm alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.

Terhesség és szoptatás és termékenység

A Zoledronsav Vipharm nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A Zoledronsav Vipharm nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A Zoledronsav Vipharm-mal kapcsolatban termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Vipharm -ot?

·    A Zoledronsav Vipharm-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.

·    Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

·    Pontosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Vipharm-ot fognak beadni Önnek?

Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be. Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Vipharm-ot?

·    Ha Önt a csont áttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Vipharm infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.

·    Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Vipharm infúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zoledronsav Vipharm-ot?

A Zoledronsav Vipharm-ot cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Vipharm-ot kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zoledronsav Vipharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

·    nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint

·    gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

·    nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

·    ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

·    nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

·    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi súlyos mellékhatásokról:

Gyakori:

·    A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).

·    Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori:

·    A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

·    A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

·    Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori:

·    Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori:

·    Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.

·    Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.

·    Kötőhártya-gyulladás.

·    Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori:

·    Túlérzékenységi reakciók.

·    Alacsony vérnyomás.

·    Mellkasi fájdalom.

·    Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.

·    Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.

·    A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma a vérvizsgálat alapján.

·    Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.

·    Álmosság.

·    A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.

·    Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.

·    Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.

·    Csalánkiütés.

Ritka:

·    Lassú szívverés.

·    Zavartság.

·    A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka:

·    Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.

·    Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

·    A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.        Hogyan kell az Zoledronsav Vipharm -ot tárolni?

Orvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Vipharm-ot szakszerűen tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zoledronsav Vipharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Vipharm

–    A Zoledronsav Vipharm hatóanyaga a zoledronsav.

–    Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zoledronsav Vipharm folyékony koncentrátum formájában injekciós tartályban kerül forgalomba. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.

Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály található. A Zoledronsav Vipharm forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vipharm S.A.

A.i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

tel.: (+4822) 679 51 35

fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T- 22273/01        1x

OGYI-T- 22273/02        4x

OGYI-T- 22273/03        10x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:    Zomikos 4mg/5ml

Németország:    Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Magyarország:    Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Lengyelország:    Zomikos

Szlovákia:    Zomikos 4mg/5ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2012. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell elkészíteni a Zoledronsav Vipharm infúziót?

-    A 4 mg Zoledronsav Vipharm koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Vipharm koncentrátumot (5,0 ml)  100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.

-    Amennyiben a Zoledronsav Vipharm kisebb dózisára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.

A Zoledronsav Vipharm koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.

Útmutatás a Zoledronsav Vipharm csökkentett adagjainak az elkészítéséhez

Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint:

·    3,5 mg-os adaghoz 4,4 ml-t

·    3,3 mg-os adaghoz 4,1 ml-t

·    3,0 mg-os adaghoz 3,8 ml-t

-    Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni. Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C-8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

-    A Zoledronsav Vipharm-ot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Vipharm alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.

-    Az infúzióhoz használatos különféle polivinilklorid, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Vipharm-mal nem mutattak inkompatibilitást.

-    Mivel a Zoledronsav Vipharm más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Vipharm-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Vipharm-ot?

-    A Zoledronsav Vipharm gyermekektől elzárva tartandó!

-    Ne használja a Zoledronsav Vipharm-ot a dobozon feltüntetett lejárati idő után.

-    Aszeptikus hígítás után azonnal ajánlott felhasználni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős és hűtőszekrényben 2°C-8°C között tárolandó.

-    Nem fagyasztható!

-    A hígítás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő a hűtőszekrényben való tárolással nem lehet több mint 24 óra.