ZOLEDRONSAV PHARMACENTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Pharmacenter-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Pharmacenter beadása előtt

3.    Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Pharmacenter-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Zoledronsav Pharmacenter ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

·    a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése

a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

·    a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2.    TUDNIVALÓK A Zoledronsav Pharmacenter BEADÁSA ELŐTT

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Pharmacenter-kezelést, vérvizsgálatokat végez, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Pharmacenter-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba

    tartozik a Zoledronsav Pharmacenter is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb     összetevőjére.

·    ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    ha veseproblémái vannak vagy voltak.

·    ha fáj, duzzad vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.

·    ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,     hogy Zoledronsav Pharmacenter-kezelést kap.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Pharmacenter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely szerint, bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében

A Zoledronsav Pharmacenter alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el

kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

·    aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.

·    talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére

    alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.

·    a Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga olyan készítményekben is megtalálható, amelyek az osteoporosis és a Paget-kór kezelésére javallottak. A Zoledronsav Pharmacenter-kezelésben részesülő betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel kezelni, mivel a kombinált hatás nem ismert.

·    anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocscsont elhalásáról (oszteonekrózisáról) számoltak be.

Terhesség és szoptatás

A Zoledronsav Pharmacenter nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A Zoledronsav Pharmacenter nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Pharmacenter alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Pharmacenter nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós tartályonként, vagyis lényegében ‘nátrium-mentesnek’ tekinthető.

3.    HOGYAN ALKALMAZZÁK A Zoledronsav Pharmacenter-T?

A Zoledronsav Pharmacenter-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.

Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb

utasítását.

Mennyi Zoledronsav Pharmacenter-t fognak beadni Önnek ?

Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.

Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Pharmacenter-t?

·    Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor

    egy Zoledronsav Pharmacenter infúziót fog kapni minden harmadik vagy negyedik héten.

·    Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor

rendszerint csak egy Zoledronsav Pharmacenter infúziót fog kapni.

Hogyan adják be a Zoledronsav Pharmacenter-t?

A Zoledronsav Pharmacenter-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Pharmacenter-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért

van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zoledronsav Pharmacenter is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).

Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fájdalom, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.

Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.

Kötőhártyagyulladás.

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Túlérzékenységi reakciók.

Alacsony vérnyomás.

Mellkasi fájdalom.

Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.

Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.

A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.

Alacsony magnézium és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz

minden szükséges intézkedést.

Álmosság.

A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.

Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.

Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.

Csalánkiütés.

Ritka (1.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Lassú szívverés.

Zavartság.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai

jele lehet.

Nagyon ritka (10.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.

Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    HOGYAN KELL A Zoledronsav Pharmacenter-T TÁROLNI?

A Zoledronsav Pharmacenter gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zoledronsav Pharmacenter-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlan injekciós tartály nem igényel különleges tárolást.

A Zoledronsav Pharmacenter-ből készített infúziós oldatot lehetőség szerint azonnal fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében. Ha az infúziós oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolásért, amit 2-8 ºC között hűtőszekrényben kell megvalósítani.

A higítás, a hűtőszekrényben történő tárolás és az alkalmazás befejezése között eltelt idő nem haladhatja meg a 24 órát.

Kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 órán keresztül megőrzi 2-8ºC közötti hőmérsékleten 100 ml fiziológiás sóoldattal vagy 5% (m/v) glükóz oldattal higítva.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zoledronsav Pharmacenter

Egy injekciós tartály 5 ml koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában), amely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zoledronsav Pharmacenter egy tiszta, színtelen, folyékony koncentrátum oldatos infúzió elkészítéséhez, mely átlátszó, színtelen, cikloolefin-kopolimer műanyag injekciós tartályban fluoropolimer bevonatú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal lezárva.

Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály található.

A Zoledronsav Pharmacenter csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó

PHARMIDEA SIA

4 Rupnicu Str., Olaine

LV-2114 Lettország

Átcsomagolásért felelős:

Carecept Medical GmbH

Bötzingerstraße 62

D-79111 Freiburg, Németország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22350/01 1x injekciós tartály    

OGYI-T-22350/02 4x injekciós tartály    

OGYI-T-22350/03 10x     injekciós tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Zoledronsäure MCM PHARMA 4 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer

     Infusionslösung

Csehország: Zoledronic acid Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Egyesült Királyság: Zoledronic acid MCM PHARMA 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Franciaország: Zoledronic acid MCM PHARMA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Görögország: Zolmestat, 4 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion

Írország: Zoledronic acid MCM PHARMA 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Magyarország: Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Spanyolország: Ácido Zoledrónico MCM PHARMA 4 mg/5 ml, concentrado para solución para

        perfusión

Szlovákia: Zoledronic acid Pharmacenter 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Pharmacenter-t?

A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Pharmacenter koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Pharmacenter kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.

A Zoledronsav Pharmacenter koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.

Csökkentett Zoledronsav Pharmacenter adagok elkészítésének leírása:

Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:

-    4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz

-    4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz

-    3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.

Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.

Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami nem haladhatja meg a 24 órát 2 – 8°C között tárolva.

A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.

A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Pharmacenter alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.

Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Pharmacenter-rel nem mutattak inkompatibilitást.

Mivel a Zoledronsav Pharmacenter más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitásáról nincs adat, a Zoledronsav Pharmacenter-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Pharmacenter-t?

·    A Zoledronsav Pharmacenter gyermekektől elzárva tartandó!

·    Ne használja a Zoledronsav Pharmacenter-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.

·    A bontatlan injekciós tartály nem igényel különleges tárolást.

·    A felodott Zoledronsav Pharmacenter infúziós oldatot a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.