ZOLADEX DEPOT 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben 1x

19228/55/07

27806/41/07

19861/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zoladex depot 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoladex depot 10,8 mg implantátum?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoladex depot 10,8 mg implantátum?

A Zoladex bizonyos hormonok szintjének csökkentése útján fejti ki hatását. A hormonok az emberi szervezet által termelt természetes kémiai anyagok. Zoladex alkalmazása férfiakban a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenését eredményezi.

Az Ön gyógyszerét a dülmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére használják.

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatja a Zoladex depo 10,8 mg implantátumot a következő esetekben:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a Zoladex hatóanyagára, más LHRH- analógra vagy egyéb összetevőjére,

-    gyermekkorban.

Nőbetegek kezelésére csak a Zoladex depot 3,6 mg implantátum alkalmazható.

A Zoladex depo 10,8 mg implantátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt közölje orvosával, ha:

- vizelet ürítési problémái, vagy alsó háttáji panaszai voltak

-    bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is)

-    ha cukorbeteg.

Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Zoladex-et kap.

A készítmény tejcukor-jellegű segédanyagot -tartalmaz, amely iránt a betegek kis százaléka túlérzékenységet mutathat.

A Zoladex és a hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek a csontok kalcium-tartalmának csökkenését okozhatják, a csontok elvékonyodhatnak. A terápia befejezését követően ez némileg rendeződhet. Amennyiben bármely olyan betegségben szenved, mely a csontozat erősségére hatással van, ezt tudassa orvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja hátrányosan az autóvezetési vagy egyéb gépkezelési képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni az injekciót?

A Zoladex depot 10,8 mg implantátumot bőr alá adott injekció formájában adja kezelőorvosa 3 havonta.

Jó közérzet esetén is folytatni kell a terápiát, hacsak orvosa másképp nem dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint más gyógyszerek alkalmazásakor, a Zoladex depot 10,8 mg implantátum kezelés során is jelentkezhetnek mellékhatások. A tünetek az alábbiak lehetnek:

Hőhullámok és izzadás, mellduzzanat vagy érzékenység, csökkent szexuális vágy, a csontállomány elvékonyodása, zsibbadás az ujjakban vagy lábujjakban, bőrkiütések és ritkán allergiás reakció, ízületi fájdalom, vérnyomás-ingadozás, vércukorszint-emelkedés.

A kezelés megkezdésekor csontfájdalmat tapasztalhat, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.

Nagyon ritkán előfordulhatnak vizeletürítési problémák és fájdalom az alsó háttájékon, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.

Nagyon ritka esetben, az agyalapi mirigy bizonyos betegsége esetén nagyon erős fejfájás, szédülés, látászavar és öntudatvesztés léphet fel.

Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.

Tudassa orvosával, amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a felsoroltakból bármelyik mellékhatást észleli, vagy egyéb tünetet tapasztal.

5.    Hogyan kell tárolni a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A lejárt vagy fel nem használt gyógyszer megsemmisítését szakszerűen kell elvégezni, hogy ártalmat ne okozhasson.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zoladex depot 10,8 mg implantátum?

A készítmény hatóanyaga: 10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) előretöltött fecskendőben.

Egyéb összetevők: Laktid-glikolid kopolimer.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: Fehér vagy krémszínű, henger alakú, 1,5 mm átmérőjű, 1,7 cm hosszúságú implantátum fecskendőben.

A gyógyszer 1 db fecskendős implantátumot tartalmazó csomagolásban van forgalomban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft., Magyarország

2045 Törökbálint, Park u. 3.

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd., Egyesült Királyság

Macclesfield, Chesire, SK 10 2 NA

OGYI-T-1976/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 20.