ZOLADEX DEPOT 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben 1x

19229/55/07

27805/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zoladex depot 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

goszerelin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoladex depot 3,6 mg implantátum?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Zoladex depot 3,6 mg implantátumot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoladex depot 3,6 mg implantátum?

A Zoladex bizonyos hormonok szintjének csökkentése útján fejti ki hatását. A hormonok az emberi szervezet által termelt természetes kémiai anyagok. Zoladex alkalmazása férfiakban a tesztoszteron (férfi nemi hormon), nőkben az ösztrogén (női nemi hormon) szintjének csökkenését eredményezi.

Zoladex alkalmazása FÉRFI betegeknél

Az Ön gyógyszerét a dülmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére használják.

Zoladex alkalmazása NŐ betegeknél

Az Ön gyógyszere az emlődaganat, az endometriózis (a méhen belül található sejtek megjelenése a méhhez közeli más szervekben), továbbá a méhnyálkahártya kötőszöveti eredetű jóindulatú daganatának kezelésére használható. Alkalmazható továbbá a méhnyálkahártya műtétek előtti elvékonyítására, valamint (más gyógyszerekkel kombinálva) a mesterséges megtermékenyítés támogatására.

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

Nem alkalmazza a Zoladex depot 3,6 mg implantátumot

-    ha allergiás allergiás/túlérzékeny a Zoladex hatóanyagára vagy más LHRH analógra vagy a Zoladex egyéb összetevőjére,

-    terhesség és szoptatás ideje alatt, valamint ha terhességet kíván vállalni (kivéve, ha a kezelés éppen ezt a célt szolgálja),

-    gyermekkorban.

A f Zoladex depot 3,6 mg implantátum okozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt közölje orvosával, ha bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).

Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Zoladex-et kap.

A készítmény tejcukor-jellegű segédanyagot tartalmaz, amely iránt a betegek kis százaléka túlérzékenységet mutathat.

A Zoladex és a hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek a csontok kalcium-tartalmának csökkenését okozhatják, a csontok elvékonyodhatnak. A terápia befejezését követően ez némileg rendeződhet. Amennyiben bármely olyan betegségben szenved, mely a csontozat erősségére hatással van, ezt tudassa orvosával.

Zoladex alkalmazása FÉRFI betegeknél

A kezelés megkezdése előtt közölje orvosával, ha vizeletürítési problémái vagy alsó háttáji panaszai voltak, valamint ha cukorbeteg.

Zoladex alkalmazása NŐ betegeknél

Bizonyos típusú nőgyógyászati betegségek kezelésére a Zoladex kezelés maximális ideje 6 hónap lehet. A terápia folyamán – a mesterséges megtermékenyítést segítő Zoladex kezelés eseteitől eltekintve – az úgynevezett eszközös, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében. Fogamzásgátló tabletták alkalmazása ellenjavallt.

Ha a Zoladex-et a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadásának (endometriózis) kezelésére kapja, kiegészítő kezeléssel csökkenthető a Zoladex-nek a csontozatra kifejtett kedvezőtlen hatása.

Policisztás ovarium szindrómában szenvedő betegeknél a Zoladex 3,6 mg depot injekció asszisztált reprodukciós protokollban való alkalmazása óvatosságot igényel, mivel a follikulusok képződése fokozott lehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával! Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Terhesség alatt nem alkalmazható, mivel LHRH-agonisták ilyen időszakban történő alkalmazása esetén elméletileg fennáll az abortusz vagy a magzati rendellenesség kialakulásának veszélye. A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. A kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, amíg a menzesz helyre nem áll.

Szoptatás időszakában nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja hátrányosan az autóvezetési vagy egyéb gépkezelési képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni az injekciót?

A Zoladex-et bőr alá adott injekció formájában adja kezelőorvosa 28 naponta.

Jó közérzet esetén is folytatni kell a terápiát, hacsak orvosa másképp nem dönt.

Ha a kezelés során bármi kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint más gyógyszerek alkalmazásakor, a Zoladex kezelés során is jelentkezhetnek mellékhatások. A tünetek az alábbiak lehetnek:

Férfiaknál

Hőhullámok és izzadás, mellduzzanat vagy érzékenység, csökkent szexuális vágy, a csontállomány elvékonyodása, zsibbadás az ujjakban vagy lábujjakban, bőrkiütések és ritkán allergiás reakció, ízületi fájdalom, vérnyomás-ingadozás, vércukorszint-emelkedés.

A kezelés megkezdésekor csontfájdalmat tapasztalhat, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.

Nagyon ritkán előfordulhatnak vizeletürítési problémák és fájdalom az alsó háttájékon, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.

Nagyon ritka esetben, az agyalapi mirigy bizonyos betegsége esetén nagyon erős fejfájás, szédülés, látászavar és öntudatvesztés léphet fel.

Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.

Tudassa orvosával, amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a felsoroltakból bármelyik mellékhatást észleli, vagy egyéb tünetet tapasztal.

Nőknél

Változás az emlő méretében, hőhullámok és izzadás, a szexuális vágy illetve libidó megváltozása, fejfájás, kedélyváltozás beleértve a lehangoltságot (depresszió) is, hüvelyszárazság. Esetenként kialakulhat a korai menopausa, és így a menzesz nem tér vissza a kezelés befejezése után. Petefészek-ciszták képződhetnek, melyek a nők egy részénél fájdalmat okozhatnak. Előfordulhat zsibbadás az ujjakban vagy lábujjakban, bőrkiütések és ritkán allergiás reakció, ízületi fájdalom, vérnyomás- ingadozás, a csontok elvékonyodása.

A kezelés megkezdésekor a betegség tünetei erősödhetnek – így a fájdalom fokozódhat, az érintett szövetterületek nagysága növekedhet – és hüvelyi vérzés léphet fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a kezelés folytatásakor megszűnnek. Ha a tünetek továbbra is megmaradnak, közérzete romlik, keresse fel orvosát. Ha erős émelygést, hányást, szomjúságot tapasztal, szintén forduljon orvosához. Ez utóbbi tünetek a vér kalcium-szintjének megváltozását jelezhetik, a vérkép vizsgálata válhat szükségessé.

Nagyon ritka esetben, az agyalapi mirigy bizonyos betegsége esetén nagyon erős fejfájás, szédülés, látászavar és öntudatvesztés léphet fel.

Olyan esetekben, mikor Zoladex kezelést a mesterséges megtermékenyítés előkészítésére alkalmaznak, a későbbiekben adott nemi hormonok a petefészek túlműködését eredményezhetik. Ha ilyenkor hasi fájdalmat, hasi duzzanatot, émelygést, hányást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.

Tudassa orvosával, amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a felsoroltakból bármelyik mellékhatást észleli, vagy egyéb tünetet tapasztal.

5.     HOGYAN KELL A ZOLADEX DEPOT 3,6 MG IMPLANTÁTUMOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A lejárt vagy fel nem használt gyógyszer megsemmisítését szakszerűen kell elvégezni, hogy ártalmat ne okozhasson.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zoladex depot 3,6 mg implantátum?

A készítmény hatóanyaga: 3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) előretöltött fecskendőben.

Egyéb összetevők: Laktid-glikolid kopolimer.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: Fehér vagy krémszínű, henger alakú, 1,2 mm átmérőjű, 1 cm hosszúságú implantátum fecskendőben.

A gyógyszer 1 db fecskendős implantátumot tartalmazó csomagolásban van forgalomban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft., Magyarország

2045 Törökbálint, Park u. 3.

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd., Egyesült Királyság

Macclesfield, Chesire, SK 10 2 NA

OGYI-T-1976/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 20.