Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta 84x(3x28)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoely és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoely egy fogamzásgátló tabletta, amit a terhesség megelőzésére alkalmaznak.
- Mind a 24, fehér filmtabletta hatóanyagot tartalmazó tabletta, amely kis mennyiségben két, különböző női nemi hormont tartalmaz. Ezek a nomegesztrol-acetát (egy progesztogén) és az ösztradiol (egy ösztrogén).
- A 4 sárga tabletta hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, amely nem tartalmaz hormonokat, és ezeket placebo tablettának nevezik.
- Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint például a Zoely, "kombinált fogamzásgátló tablettáknak" nevezik.
- Az ösztradiol, a Zoely-ben lévő ösztrogén egy, a petefészek által a menstruációs ciklus alatt termelt hormonnal azonos.
- A nomegesztrol-acetát, a Zoely-ben lévő progesztogén a progeszteron nevű hormonból származik. A progeszteront a menstruációs ciklus alatt a petefészek termeli.
2. Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt
Általános tudnivalók
Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zoely-t olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit - lásd 2. pont "Vérrögképződés".
Mielőtt elkezdheti szedni a Zoely-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan. Az orvos megméri majd a vérnyomását is, és az Ön egyéni állapotától függően néhány további vizsgálatot is végezhet.
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzet is ismertetésre kerül, amikor abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, vagy amikor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem élhet nemi életet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más, mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátló tabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák menstruációs ciklus alatt kialakuló, szokásos változásait.
Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Zoely nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.
Mikor ne alkalmazza a Zoely-t
Nem szabad a Zoely-t alkalmaznia, ha Ön a lent felsorolt állapotok bármelyikében szenved. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.
- ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében lévő érben;
- ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására - például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin-III-hiány, V Leiden faktor vagy antifosfolipid-antitestek;
- ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd "Vérrögképződés" rész);
- ha Önnek valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek van (vagy valaha volt) angina pektórisza (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA - múló jellegű szélütés tünetek;
- ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát:
- súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
- nagyon magas vérnyomás,
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
- egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
- ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
- ha Önnek a vérzsírok magas szintjével járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy valaha volt);
- ha Önnek súlyos májbetegsége van (vagy valaha volt), és a mája még nem működik megfelelően;
- ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt);
- ha Önnek emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő rákja van (vagy valaha volt) vagy lehet;
- ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás az ösztradiolra vagy a nomegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor a Zoely-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával. Ezalatt alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást. Lásd még fent, a 2. pontban: "Általános tudnivalók".
Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni a Zoely-vel
Mikor kell orvoshoz fordulnia?
Hívjon sürgősen orvosi segítséget
- ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa van vagy sztrókja van (lásd lent a "Vérrögképződés" rész lent).
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést" részt.
- ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, különösen akkor, ha a betegtájékoztatóban említett problémák bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontban: "Mikor ne alkalmazza a Zoely-t"; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjai egészségi állapotában bekövetkezett változásokról sem);
- ha csomót érez a mellében;
- ha az ún. angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;
- ha más gyógyszereket fog alkalmazni (lásd még a 2. pontban: "Egyéb gyógyszerek és a Zoely");
- ha ágyban fekvő beteg lesz vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttel előtte beszéljen kezelőorvosával);
- ha szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
- ha a buborékcsomagolás megkezdésének első hetében két vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és az azt megelőző 7 napban nemi életet élt (lásd még a 3. pontban: "Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t");
- ha erős hasmenése van;
- ha havivérzései maradtak ki, és arra gyanakszik, hogy terhes lehet (ne kezdje el a következő csomag gyógyszert szedni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, lásd még a 3. pontban: "Ha egy vagy több havivérzése kimarad");
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.
Akkor is szólnia kell kezelőorvosának, ha a Zoely alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodik az állapot.
- ha Önnek veleszületett angioödémája van. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nehezített nyelést vagy csalánkiütést, ami nehézlégzéssel együtt jelentkezik. Az ösztrogéneket tartalmazó készítmények elősegíthetik az angioödéma tüneteinek kialakulását vagy súlyosbíthatják azokat.
- ha az Ön egyik közeli rokonának emlőrákja van, vagy valaha volt;
- ha Ön epilepsziás (lásd a 2. pontban: "Egyéb gyógyszerek és a Zoely");
- ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epekövessége) van;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön depresszióban szenved;
- ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása van (ún. kolitisz ulceróza);
- ha Önnek bőrfarkasa, ún. szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - a szervezet védekező rendszerét érintő megbetegedés);
- ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS - veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);
- ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
- ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a pankreátítisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával;
- ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd 2. pontban "Vérrögképződés");
- ha Ön éppen most szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Zoely szedését.
- ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás);
- ha Önnek visszértágulatai vannak.
- ha Önnek olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt lépett fel vagy súlyosbodott (pl. halláscsökkenés, porfíria (a vörösvértestek egyik betegsége), a terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütések (herpesz gesztációnisz), Sydenham-féle vitustánc (az idegszálaknak a test hirtelen mozgásait okozó betegsége), (lásd a 2. pontban: "Mikor kell orvoshoz fordulnia?");
- ha Önnek kloazmája van (vagy valaha volt (sárgás-barna bőrfesték foltok, úgynevezett "terhességi foltok", főként az arcon). Ebben az esetben kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a Zoely alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.
A vérrögök kialakulhatnak
- a vénákban (úgy nevezik, hogy "vénás trombózis", "vénás tromboembólia" vagy VTE)
- az artériákban (úgy nevezik, hogy "artériás trombózis", "artériás tromboembólia" vagy ATE)
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Fontos megemlíteni, hogy a Zoely miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.


VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN
Mi történhet, ha kialakul egy vérrög a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor legmagasabb a vérrög kialakulásának kockázata egy vénában?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Zoely szedését az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normálisra.
Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Zoely-vel a vérrögképződés teljes kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.
- 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
- 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
- Még nem ismert, hogy Zoely esetén milyen a vérrögképződés kockázata a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázatához képest.
- A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a "Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát").

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát
A Zoely esetén a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m² feletti testtömeg-index avagy BMI);
- ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Zoely alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Zoely szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha Ön kevesebb, mint néhány héttel ezelőtt szült
A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik. A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Zoely szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat. Például szívrohamot, vagy szélütést okozhat.
Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát
Fontos megemlíteni, hogy a Zoely használata miatt a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:
- az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett)
- ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mint amilyen a Zoely - szed, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;
- ha Ön túlsúlyos,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alakul ki, különösen az aurával járó migrén;
- ha probléma van a szívével (billentyű megbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
- ha Ön cukorbeteg.
Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
Rák
Az emlőrákot kissé gyakoribbnak találták a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, de azt nem tudni, hogy ezt a kombinált fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehet például, hogy azért találnak több daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja orvos. A kombinált fogamzásgátló tabletta elhagyása után az emlőrák megnövekedett kockázata fokozatosan csökken.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen csomót észlel. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd a 2. pontban: "Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni a Zoely-vel").
A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos) májdaganatokról és még ritkább esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatokról számoltak be. Forduljon orvoshoz, ha szokatlan, erős hasi fájdalmat érez.
A méhnyakrákot a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés okozza. A beszámolók szerint gyakrabban alakul ki a hosszú időn keresztül fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőknél. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának vagy más tényezőknek, például a szexuális magatartásmódnak a következménye-e.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy a Zoely-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zoely
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.
Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), is mondja el, hogy a Zoely-t alkalmazza. Ők meg tudják mondani Önnek, hogy kell-e kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikus módszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.
- Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Zoely fogamzásgátló hatását, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
- tüdőbaj (vagyis a tbc, tuberkulózis) (pl. rifampicin);
- HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
- a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
- A lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények is meggátolhatják, hogy a Zoely megfelelően hasson. Ha lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményt akar használni, amikor már a Zoely-t alkalmazza, akkor előbb beszélnie kell kezelőorvosával.
- Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben. A fogamzásgátló tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja el kezelőorvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz.
- A Zoely befolyásolhatja más gyógyszerek hatását - ilyen például az epilepszia-ellenes lamotrigin.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos a Zoely-t alkalmaznia. Ha a Zoely alkalmazása alatt teherbe esik, akkor abba kell hagynia a Zoely szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát.
Ha abba akarja hagyni a Zoely szedését, mivel teherbe kíván esni, tekintse meg a 3. pontot: "Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését".
A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt. Ha Ön a szoptatás ideje alatt fogamzásgátló tablettát szeretne alkalmazni, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zoely hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Zoely laktózt tartalmaz
A Zoely tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?
A Zoely buborékcsomagolása 28 tablettát tartalmaz: 24 fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát (1-től 24-ig számozva) és 4 sárga tablettát, amelyekben nincs hatóanyag (25-től 28-ig számozva). Minden alkalommal, amikor egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el, a bal felső sarokban 1-es sorszámmal jelölt fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát vegye be (lásd "Start"). A szürke oszlopban található, napokat jelző 7 matrica közül válassza ki azt, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyik nap az új buborékcsomagolást elkezdi szedni. Ha például szerdán kezdi el az új buborékcsomagolást, akkor azt a matricát válassza, amelyik a "Sze" felirattal kezdődik. Ezt ragassza fel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták sora fölé, oda, ahol az "Ide helyezze a napokat jelző címkét" felirat olvasható. Ez lehetővé teszi, hogy leellenőrizze, bevette-e az aznapi tablettát.
Minden nap egy tablettát vegyen be, megközelítőleg ugyanabban az időben, egy kis vízzel, ha szükséges.
Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát, így a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat szedi be először, és csak utána a sárga placebo tablettákat.
A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebo tablettákat szedi (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után 2-3 nappal fog elkezdődni, és valószínűleg nem fog befejeződni a következő buborékcsomagolás szedésének elkezdése előtt.
A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését azonnal kezdje az utolsó sárga tabletta beszedése után, még akkor is, ha a havivérzése még nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majd el, és azt is, hogy a havivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz.
A nők egy részénél előfordulhat, hogy nem jön meg minden hónapban a havivérzésük, amikor a sárga tablettákat szedik. Ha Ön a Zoely-t minden nap utasítás szerint szedte, akkor nem valószínű, hogy terhes (lásd még a 3. pontban: "Ha egy vagy több havivérzése kimarad").
Az első csomag Zoely szedésének elkezdése
Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban
A Zoely szedését a havivérzése első napján kezdje el (azaz a havivérzése első napján). A Zoely azonnal hat. Nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.
Egy másik, kombinált hormonális fogamzásgátlóról történő átállás (kombinált fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A Zoely szedését a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában lévő utolsó tabletta bevételét követő napon elkezdheti (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-mentes szünet). Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkor a Zoely szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon elkezdheti (ha nem biztos benne, hogy melyik az, akkor kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). A Zoely szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Abban az esetben, ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, az a legjobb, ha a Zoely-t a gyűrű vagy a tapasz eltávolítása napján kezdi alkalmazni. Legkésőbb aznap is elkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el használni.
Ha betartja ezeket az utasításokat, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.
Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (ún. minitabletta) történő átállás
A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti a Zoely szedését. De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás
A Zoely-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy aznap, amikor az implantátumot vagy az IUS-t eltávolítják. De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Szülést követően
A Zoely-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni. Ha a 28. nap után kezdi csak el, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kell mechanikus fogamzásgátlást is. Ha a szülést követően a Zoely szedésének elkezdése előtt nemi életet élt, bizonyosodjon meg róla, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációs vérzéséig. Ha a szülés után el akarja kezdeni a Zoely szedését, és szoptat, lásd még a 2. pontban: "Terhesség és szoptatás".
Ha nem biztos benne, mikor kezdje el a gyógyszer szedését, akkor kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Vetélést vagy abortuszt követően
Tartsa be kezelőorvosa utasítását!
Ha az előírtnál több Zoely-t vett be
Nincsenek az egyszerre túl sok Zoely tabletta bevételéből származó, súlyos, káros hatásokról szóló beszámolók. Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat és hüvelyi vérzése lehet. Ha azt veszi észre, hogy egy gyermek vette be a Zoely-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t
Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik.
- ha kevesebb, mint 12 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben vegye be.
- ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél több, egymás után következő tablettát felejt el bevenni, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye. Különösen nagy a teherbe esés kockázata, ha a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat a buborékcsomagolás elejéről vagy a végéről felejti el bevenni. Ezért az alábbi tanácsokat kell követnie.
A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 1-7. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, fehér, hatóanyagot tartalmazó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettát a szokott időben vegye be. Emellett azonban a következő 7 napon alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert).
Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi életet élt, akkor fennáll a lehetősége, hogy teherbe eshet. Ezért azonnal keresse fel orvosát.
A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 8-17. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökken és nem kell kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia. Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert.
A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 18-24. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a sárga placebo tabletta időszakhoz közel hagy ki egy fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát. A tabletták szedésének módosításával ez a magasabb kockázat elkerülhető.
Két lehetőség van:
1. lehetőség
Vegye be a legutolsó kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be. Amint az éppen használt buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárga placebo tablettákat. Előfordulhat, hogy nem jön meg addig a havivérzése, amíg be nem szedi a második buborékcsomagolás végén lévő sárga placebo tablettákat, de a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedése alatt lehet pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzése.
2. lehetőség
Azonnal hagyja abba a fehér aktív hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és térjen át a sárga placebo tablettákra. Ha a placebo tabletták elfogynak, kezdjen el egy új buborékcsomagolást.
Ha nem emlékszik rá, hogy hány fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát felejtett el bevenni, kövesse az első lehetőséget, a következő 7 napon alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert), és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette a buborékcsomagolásban lévő fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat bevenni, és az ugyanabban a buborékcsomagolásban lévő sárga placebo tabletták szedése alatt nem jön meg a várt havivérzése, akkor lehet, hogy terhes. Következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Sárga placebo tablettát hagyott ki
A 4. sorban lévő utolsó 4, sárga tabletta placebo tabletta, ami nem tartalmaz hatóanyagot. Ha elfelejtette bevenni ezek valamelyikét, a Zoely megbízhatósága megmarad. Dobja ki az(oka)t a sárga placebo tablettá(ka)t, ami(ke)t elfelejtett bevenni, és a tabletták szedését a szokott időben folytassa a következővel.
Kép

Folyamatábra: ha több mint 12 órát késik a fehér tabletták bevételével

Ha hány vagy erős hasmenése van
Ha a fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 3-4 órában hány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a Zoely tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen. Ez a szituáció hasonló ahhoz, mintha kihagyott volna egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén minél hamarabb vegyen be egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát a következő buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, ezt a tablettát 12 órán belül vegye be a szokott időben. Amennyiben ez nem lehetséges és több, mint 12 óra telt el, kövesse a "Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t" részben leírt útmutatást. Ha erős hasmenése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A sárga tabletták placebo tabletták, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot. Ha hány vagy erős hasmenése van egy sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában, a Zoely megbízhatósága megmarad.
Ha késleltetni akarja a havivérzését
Késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a sárga, placebo tablettákat, hanem rögtön egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el szedni. A második buborékcsomagolás szedése alatt enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. Ha azt szeretné, hogy a havivérzése a második buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt jöjjön meg, akkor hagyja abba a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és kezdje el a sárga, placebo tablettákat szedni. A második buborékcsomagolásban lévő 4 sárga, placebo tabletta szedését követően, kezdje el szedni következő (harmadik) buborékcsomagolásban lévő tablettákat.
Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját
Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, akkor a havivérzése a placebo tabletták szedése alatt fog megjönni. Ha változtatnia kell ezen a napon, akkor csökkentse azoknak a napoknak a számát, amikor a placebo tablettákat szedi - vagyis amikor a sárga, placebo tablettákat szedi (de soha nem emelje ezeknek a napoknak a számát, a 4 a maximum). Ha például a placebo tablettákat pénteken kezdi el szedni, és ezt keddre akarja változtatni (3 nappal korábbra akarja hozni), akkor az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a szokottnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy a sárga, placebo tabletták szedésének lerövidített ideje alatt egyáltalán nem lesz vérzése. Lehet, hogy a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt némi pecsételő vérzése (vércseppek vagy vérpöttyök) vagy áttöréses vérzése lesz.
Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha váratlan vérzést észlel
Minden más, kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az első néhány hónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabálytalan hüvelyi vérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés).
Lehet, hogy betét használatára van szüksége, de a szokásos módon folytassa a tabletták szedését. A szabálytalan hüvelyi vérzés rendszerint megszűnik, amint a szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettához (többnyire mintegy 3 hónap után). Ha a vérzés folytatódik, erőssé válik, vagy újra elkezdődik, keresse fel kezelőorvosát.
Ha egy vagy több havivérzése kimarad
A Zoely-vel végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy esetenként előfordulhat, hogy szabályos, havonkénti vérzése a 24. nap után kimarad.
- Ha az összes tablettát pontosan beszedte, nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, nem alkalmazott más gyógyszereket, akkor nagyon kicsi az esélye, hogy terhes legyen. A szokásos módon folytassa a Zoely szedését. Lásd még a 3. pontban: "Ha hány vagy erős hasmenése van" vagy a 2. pontban: "Egyéb gyógyszerek és a Zoely".
- Ha nem szedte pontosan az összes tablettát, vagy a várt havivérzése egymás után kétszer is kimaradt, akkor lehet, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne kezdje el szedni a következő buborékcsomag Zoely-t, amíg kezelőorvosa nem ellenőrizte le, hogy nem terhes-e.
Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését
Bármikor abbahagyhatja a Zoely szedését. Ha nem akar teherbe esni, akkor kérdezze meg előbb kezelőorvosát a fogamzásgátlás más módszereiről.
Ha azért hagyja abba a Zoely szedését, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbál esni. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zoely is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről azt hiszi, hogy a Zoely okozhatta.
A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális tromboembólia) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban "Mit kell tudnia a Zoely szedése előtt?".
A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Zoely alkalmazásával:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 nőt érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
- a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy rendszertelenné válása)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- a nemi vágy csökkenése; depresszió/nyomott hangulat; hangulatváltozások,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger,
- erős menstruációs vérzés; emlőfájdalom; kismedencei fájdalom,
- testsúlynövekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
- étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódás (vizenyő),
- hőhullám,
- haspuffadás,
- fokozott verejtékezés; hajhullás; viszketés; száraz bőr; zsíros bőr,
- a végtagok elnehezülése,
- rendszeres, de gyenge havivérzés; emlőnövekedés; csomó az emlőben; tejtermelés, a terhesség hiányában is; premenstruációs szindróma; fájdalmas közösülés; a hüvely vagy a külső nemi szervek szárazsága; méhgörcs,
- ingerlékenység,
- a májenzimek szintjének emelkedése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- káros vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
- a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (pl. tüdőembólia)
- szívroham
- sztrók
- mini-sztrók vagy átmeneti sztrók tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
- vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.
A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. részben),
- étvágycsökkenés,
- a nemi vágy fokozódása,
- figyelemzavar,
- száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
- szájszárazság,
- aranybarna festékfoltok a bőrön, elsősorban az arcon; fokozott szőrnövekedés,
- kellemetlen hüvelyszag; kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a külső nemi szervekben,
- éhség,
- epehólyag betegség.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be a Zoely-t alkalmazóknál, de a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A Zoely alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl. kimaradásával vagy szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatással kapcsolatos további információk a 3. pontban kerültek ismertetésre: "Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?", "Ha váratlan vérzést észlel" és "Ha egy vagy több havivérzése kimarad".
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoely-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A szükségtelenné vált kombinált fogamzásgátló tablettákat (beleértve a Zoely tablettákat is) nem szabad a szennyvízbe vagy a városi csatornahálózatba juttatni. A tablettában lévő hormonális hatóanyagok káros hatással lehetnek a vízi környezetre, ha elérik azt. Vigye vissza azokat a gyógyszertárba vagy más biztonságos módon a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoely
- A készítmény hatóanyagai:
a fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtablettákban: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként.
a sárga placebo filmtablettákban: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta):
Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, "A Zoely laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Tabletta bevonat (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta):
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum (E553b)
Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta):
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)
Milyen a Zoely külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A hatóanyagot tartalmazó filmbevonatú tabletta (tabletta) fehér és kerek. Mindkét oldalán "ne" jelzéssel van ellátva.
A placebót tartalmazó filmtabletta sárga és kerek. Mindkét oldalán "p" jelzéssel van ellátva.
A Zoely 1, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolásonként 28 filmtablettát tartalmazó (24 fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 sárga, placebo filmtabletta), hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba