Zocor 20 mg filmtabletta 28x

25425/55/08

25426/55/08

25427/55/08

35808/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zocor 10 mg filmtabletta

Zocor 20 mg filmtabletta

Zocor Forte 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zocor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zocor filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zocor filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell tárolni a Zocor filmtablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOCOR FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zocor filmtabletta a koleszterin, a „rossz koleszterin” (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Zocor filmtabletta ezen kívül emeli a “jó koleszterin” (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Zocor filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Zocor diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:

·    Emelkedett vér‑koleszterinszinttel rendelkezik (primer hiperkoleszterinémia) vagy a zsírok szintje emelkedett a vérében (kevert hiperlipidémia).

·    Egy olyan örökletes betegségben szenved (homozigótás familiáris hiperkoleszterinémia), amelyben a vér koleszterinszintje emelkedett. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.

·    Szívkoszorúér‑betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében sztrók, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Zocor filmtabletta megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel orvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg orvosával.

2.    TUDNIVALÓK A ZOCOR FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT.

Ne szedje a Zocor filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a Zocor filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, „További információk”)

·    ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van,

·    ha Ön terhes vagy szoptat,

·    amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    itrakonazol, vagy ketokonazol (gombás fertőzésre használt szerek)

·    eritromicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedéseknél használt antibiotikumok)

·    HIV‑proteázgátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV‑proteázgátlók HIV fertőzésben használatosak)

·    nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló szer)

A Zocor filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi és jelenlegi betegségéről és allergiájáról.

·    Mondja el orvosának, hogy szokott-e jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztani.

·    Mondja el orvosának, hogy volt-e a múltban bármilyen májbetegsége.

·    Számoljon be orvosának, amennyiben a közeljövőben operációja lesz. Egy rövid időre lehet, hogy fel kell függeszteni a Zocor filmtabletták szedését.

·    A Zocor filmtabletta szedése előtt orvosa vérvizsgálatot kell, hogy végezzen Önnél. Ezzel megállapítható, hogy a mája rendben működik‑e.

·    Orvosa javasolhat egy újabb vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze, mája rendben működik, miután elkezdte szedni a Zocor filmtablettát.

Amennyiben Ön megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ritka esetekben ugyanis, az izomproblémák komolyak is lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, ami veseelégtelenséghez vezethet; nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű probléma lépett fel.

Az izom lebomlásának kockázata a Zocor filmtabletta magasabb dózisainál, és bizonyos betegek esetében nagyobb. Értesítse orvosát, amennyiben Önre bármelyik igaz:

·    Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,

·    veseproblémái vannak,

·    pajzsmirigy‑problémákkal küzd,

·    Ön elmúlt 70 éves,

·    amennyiben Önnek már voltak izomproblémái „sztatin”‑oknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterincsökkentők szedése alatt,

·    amennyiben Ön vagy közeli családtagja örökletes izomproblémákkal küzd.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Mivel a készítmény szedése a következőekben felsorolt gyógyszerekkel együtt megnövelheti az izomproblémák kockázatát (némely ezek közül már említésre került a „Ne szedje a Zocor filmtablettát” részben), különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    ciklosporin (szervátültetéseket követően gyakran alkalmazott gyógyszer)

·    danazol (mesterségesen előállított hormon endometriózis kezelésére)

·    gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerekkel)

·    fibrátok, mint a gemfibrozil, bezafibrát (koleszterincsökkentő gyógyszerek)

·    eritromicin és klaritromicin, telitromicin, vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzésre adott gyógyszerek)

·    HIV-proteázgátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (AIDS‑ben használt gyógyszerek)

·    nefazodon (depresszióellenes szer)

·    amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás, szívbetegségből eredő mellkasi fájdalom-, vagy egyéb szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)

Hasonlóképpen az előzőekben említett gyógyszerek esetében, számoljon be kezelőorvosának minden egyéb gyógyszerről, amit most szed, vagy a közelmúltban szedett, beleértve azokat is, amelyek recept nélkül kaphatók.

Különösen fontos, hogy mondja el orvosának, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)

·    fenofibrát (egy másik koleszterincsökkentő)

·    niacin (szintén koleszterincsökkentő szer).

A Zocor filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek egyes gyógyszerekkel, köztük a Zocor-ral kapcsolatos anyagcserét befolyásolják. A készítmény szedése alatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

A Zocor filmtabletta nem adható Önnek, amennyiben Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Zocor filmtabletta szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.

Ne szedje a Zocor filmtablettát amennyiben Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy a készítmény bekerül‑e az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

A Zocor filmtabletta gyermekeknél történő alkalmazása nem javallott.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zocor szedésétől nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja. Azonban figyelembe kell venni, hogy némely ember szédülést tapasztalt Zocor szedése alatt.

Fontos információk a Zocor filmtabletta egyes összetevőiről

A Zocor filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOCOR FILMTABLETTÁT?

A Zocor filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Zocor filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

Az adag naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.

A 80 mg‑os gyógyszer kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akik nagyon magas koleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata.

Orvosa meg fogja határozni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.

A Zocor filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg‑nál nagyobb adagot egy nap.

Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.

A Zocor filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.

Amennyiben orvosa a Zocor filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Zocor filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.

Ha az előírtnál több Zocor filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Zocor filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zocor filmtabletta szedését

Az Ön koleszterinszintje újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zocor filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezés használatos a mellékhatás előfordulási gyakoriságának kifejezésére:

·    Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1 esetben, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetén jelentkezik

Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt az Önhöz legközelebbi kórházban.

·    izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.

·    túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:

·    az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata

·    súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél

·    végtag‑, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés

·    ízületi fájdalom, vagy gyulladás

·    vérerek gyulladása

·    szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás

·    légszomj és rossz közérzet

·    lupus‑szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal)

·    a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, májelégtelenség (nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik)

·    hasnyálmirigy‑gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal

·    alacsony vörösvérsejt‑szám (anémia)

·    a karok és a lábak zsibbadása, gyengesége

·    fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

·    emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)

·    kiütés, viszketés, hajhullás

·    gyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették még ritka előfordulási gyakorisággal:

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin‑kináz) laborértékeinél emelkedést tapasztaltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A ZOCOR FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zocor filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zocor filmtabletta:

-    A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin (10 mg, 20 mg, vagy 40 mg)

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: butil‑hidroxianizol (E320), aszkorbinsav (E300), citromsav‑monohidrát (E330), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, magnézium‑sztearát (E572), és laktóz-monohidrát.

A tabletta bevonat: hipromellózt (E464), hidroxipropilcellulózt (E463), titán‑dioxidot (E171), és talkumot (E553b) tartalmaz.

A 10 mg és 20 mg‑os filmtabletta tartalmaz még sárga vas‑oxidot (E172), és vörös vas‑oxidot (E172). A 40 mg és 80 mg filmtabletta szintén tartalmaz vörös vas‑oxidot.

Milyen a Zocor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Filmtabletta.

Zocor 10 mg: halvány rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán „MSD 735” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor 20 mg: sárgásbarna színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán „MSD 740” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor Forte 40 mg: halvány téglavörös színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "MSD 749" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor 10 mg

1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zocor 20 mg

1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 168 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zocor Forte 40 mg

1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 168 db filmtabletta PVC/PE/ PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Magyarország Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Gyártók

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Hollandia

A 10 mg és 20 mg filmtabletta gyártója:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE 23 3 JU

Anglia

OGYI-T-4005/01    Zocor 10 mg filmtabletta

OGYI-T-4005/02    Zocor 20 mg filmtabletta

OGYI-T-4005/03    Zocor Forte 40 mg filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria         ZOCORD

Belgium         ZOCOR

Dánia         ZOCOR

Egyesült Királyság     ZOCOR

Finnország         ZOCOR

Franciaország        ZOCOR

Görögország        ZOCOR

Hollandia        ZOCOR

Izland        ZOCOR

Írország         ZOCOR

Luxemburg         ZOCOR

Németország        ZOCOR 5 mg Filmtabletten;

ZOCOR 10 mg Filmtabletten;

ZOCOR 20 mg Filmtabletten;

ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten;

ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten

Norvégia        ZOCOR

Olaszország        SINVACOR

Portugália         ZOCOR

Spanyolország    ZOCOR;

ZOCOR FORTE (for 40 mg tablets)

Svédország        ZOCORD

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/17