Zitrocin 500 mg filmtabletta 3x

7154/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zitrocin 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zitrocin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zitrocin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Zitrocin 500 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Zitrocin 500 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZITROCIN 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zitrocin fertőzőbetegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Zitrocin 500 mg filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére javallt:

·    Felső légúti és szájfertőzések: torokgyulladás, melléküreg – gyulladás (arcüreg, homloküreg, orr-melléküreg), foggyulladás, középfülgyulladás.

·    Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.

·    Bőr- és lágyrészfertőzés: eritéma migransz (a Lájm-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás.

·    Szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyak-

gyulladás.

2.    TUDNIVALÓK A ZITROCIN 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Zitrocin 500 mg filmtablettát

Ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre vagy a Zitrocin 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére, vagy más ún. makrolid típusú antibiotikumra (pl. eritromicinre).

A Zitrocin 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

·    ha valaha volt súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési nehézségei

·    ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását

·    ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása

·    ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége (QT szakasz megnyúlása) van: az azitromicin szedése nem javallt.

·    ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van: az azitromicin szedése nem javallt.

·    ha Önnek diagnosztizált ideggyógyászati (agyi vagy idegrendszeri) betegsége van.

·    ha Önnek mentális, érzelmi (emocionális) vagy viselkedési zavarai vannak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyóygszerekl közül bármelyiket szedi:

-    antacidák (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): a Zitrocint az antacida előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.

-    ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét.

-    kumarin típusú antikoagulánsok pl. warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megnövekedhet a vérzések veszélye.

-    ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).

-    ciszaprid (gyomorbántalmak kezelése): szívrendelleneségeket okozhat.

-    terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére): hatásuk fokozódhat.

-    kinidin (szíritmus zavar kezelése): kinidin vérszintje növekedhet.

-    pimozid (skizofrénia kezelése): a pimozid vérszintje növekedhet.

-    digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.

-    teofillin (asztma és más tüdőbetegség kezelése): teofillin hatása növekedhet.

-    zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.

-    rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbajt kezelése): a rifabutin és az azitromicin vérszintje is változhat, előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Kizárólag csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zitrocin 500 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. E tevékenységek végzésekor azonban számításba kell venni olyan nemkívánatos hatások előfordulását, mint a szédülés és a görcsrohamok.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZITROCIN 500 MG FILMTABLETTÁT?

A Zitrocint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő:

Felnőttek, időskorúak és 45 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekek

Az alsó-, és felsőlégúti, valamint fogfertőzések, továbbá a bőr- és lágyrészfertőzések esetén: (kivétel a Lyme-kór első stádiuma, az eritéma migránsz)

500 mg/nap (naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta) három napon át.

Az eritéma migránsz kezelése

teljes adag 3 g: az első napon 1 g (2 db 500 mg-os tabletta), majd a 2.‑5. napon 500 mg (1 db 500 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések:

egy alkalommal 1 g (2 db 500 mg-os tabletta) beadása szükséges.

A Zitrocin tablettát naponta egyszer kell bevenni. A Zitrocin filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Zitrocin 500 mg filmtablettát vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés.

Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.

Ha elfelejtette bevenni a Zitrocin 500 mg filmtablettát

Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zitrocin alkalmazását

Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zitrocin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe, vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszűnik.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott körülbelüli gyakorisággal:

Gyakori (100 beteg közül több mint 1‑10 beteget érintenek)

-    hányinger, hányás, hasmenés, hasi diszkomfort (fájdalom/görcsök)

Nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1‑10 beteget érintenek)

-    laza széklet, puffadás, emésztési zavar, étvágytalanság

-    izületi fájdalom

-    szédülés (vertigo), aluszékonyság, fejfájás, görcsök (amelyeket más makrolidek esetén is észleltek), szaglási és ízérzési zavarok

-    hüvelygyulladás

-    allergiás reakciók, beleértve a viszketést és a kiütést is.

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1‑10 beteget érintenek)

-    vérlemezkeszám csökkenés

-    szívdobogás érzés (palpitációk), szívritmus zavarok (arritmiákkal társuló kamrai szívfrekvencia fokozódás)

-    halláskárosodás

-    látászavarok

-    székrekedés, a nyelv elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), álhártyás vastagbél-gyulladás (pszeudomembranozus kolitisz)

-    májgyulladás és epeelzáródással járó sárgaság (beleértve a kóros májfunkciós értékeket is), valamint a súlyos májelhalással járó májgyulladás és a májműködési zavar azon ritka eseteit, amelyek kivételes körülmények között halálosak voltak

-    súlyos allergiás reakció (anafilaxia, beleértve az ödémát is, mely ritka esetekben halálhoz vezet)

-    gombás fertőzés (kandidiázis) a szájnyálkahártyán és a nemi szerveken

-    agresszivitás, nyugtalanság, szorongás és idegesség

-    érzékelési zavarok, álmatlanság, hiperaktivitás, ájulás

-    fáradtság, gyengélkedés

-    vesegyulladás és heveny veseelégtelenség

-    allergiás reakciók, beleértve az angioneurotikus ödémát, csalánkiütést és fényérzékenységet is. Súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiform, Stevens‑Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A ZITROCIN 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne szedje a Zitrocint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zitrocin 500 mg filmtabletta?

Hatóanyag: azitromicin. 500 mg azitromicin (524,109 mg azitromicin dihidrát formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát hipromellóz (15 mPa.s), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz (3 mPa.s), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, talkum

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványkék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „PLIVA”, másik oldalán „500” felirattal ellátott filmtabletta. Törési felületük fehér színű.

3 db filmtabletta PVC//alumínium buborékfóliában és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pliva Hungária Kft.

1036 Budapest

Galagonya u. 5.

Gyártó:

Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakkó,

Lengyelország

OGYI-T-9027/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. július 07.