Zitazonium 10 mg tabletta 60x

4. sz. melléklete az OGYI-T- 3567/01, 3671/01, 3893/01-03, 3703/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának

        Budapest, 2006. október 13.

        Szám: 11474/41/06

        Előadó: dr. Mészáros G./T.K.

        Módosította: Bobkó Zita

        Tárgy: Betegtájékoztató

módosítása, összevont betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zitazonium 10 mg tabletta

Zitazonium 20 mg tabletta

Zitazonium 30 mg tabletta

Zitazonium 40 mg tabletta

tamoxifén

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zitazonium tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zitazonium tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zitazonium tablettát tárolni?

Hatóanyag: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg tamoxifén (15,2 mg, ill. 30,4 mg, ill. 45,6 mg, ill. 60,8 mg tamoxifén-citrát formájában) tablettánként.

Segédanyagok:

Magnézium-sztearát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K25, mikro­kristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát(108,2 mg, ill. 216,4 mg, ill. 324,6 mg, ill. 432,8 mg).

Küllem:

Zitazonium 10 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán „ZITA” jelzéssel ellátva.

Zitazonium 20 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán „ZT alatta 20” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva.

Zitazonium 30 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán „E alatta 223” jelzéssel ellátva.

Zitazonium 40 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, bikonvex, oblong alakú, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.

Csomagolás:

60 db tabletta (10 mg, 20 mg), 30 db, ill, 60 db, ill. 100 db tabletta (30 mg), 30 db, ill. 60 db tabletta (40 mg), OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZITAZONIUM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zitazonium nem-szteroid gyógyszer, ami bizonyos szövetekre az ösztrogénnek (női nemi hormon) megfelelő hatást gyakorol, míg más szövetekben az ösztrogén hatását gátolja.

Összetett hatásának megfelelően az emlőrák és a peteérés nélküli meddőség kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A ZITAZONIUM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazható a Zitazonium tabletta, ha Ön:

·    a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékeny;

·    májbetegségben, májműködési zavarban szenved;

·    jelenleg vagy korábban vérrögképződése vagy érelzáródása (trombózisa vagy embóliája) volt,

·    terhes; szoptat.

Fogamzóképes korú nőknél a Zitazonium kezelés megkezdése előtt a terhességet feltétlenül ki kell zárni.

Gyermekkor:

A Zitazonium gyermekeknek nem adható.

Fontos információk a kezelés megkezdése előtt:

Egyéb orvosi problémái befolyásolhatják a készítmény alkalmazhatóságát, ezért kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

·    a májműködése károsodott,

·    hajlama van trombózisképződésre,

·    daganat csontáttéte van, mert a kezelés megkezdésekor a vér kalciumszintje megemelkedhet,

·    magasak a vérzsír szintjei (koleszterin, triglicerid), mert a kezelés során esetleg megemelkedhet a vérzsír szintje,

·    pajzsmirigy betegsége van, mert a Zitazonium befolyásolja a pajzsmirigy hormon szint mérésének eredményét,

·    vérképző szervi megbetegedése van, mert Zitazonium kezelés során előfordulhat a vérsejtek számának csökkenése,

·    látászavara (szürkehályog) van, mert tartós Zitazonium kezelés során néhány esetben észleltek látászavart, szemészeti elváltozásokat.

A kezelés során jelentkező minden egyes rendellenes menstruációs vagy hüvelyi vérzés és/vagy váladékozás, továbbá alhasi fájdalom, mellkasi csomó, lábduzzanat, nyomásérzékenység, a légzés ismeretlen eredetű nehezítettsége, mellkasi fájdalom, látászavar azonnali orvosi kivizsgálást igényel.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben a diétánál figyelembe kell venni, hogy a 108,2 mg (10 mg tabl.) ill. 216,4 mg (20 mg tabl.) ill. 324,6 mg (30 mg tabl.), ill. 432,8 mg (40 mg tabl.) tejcukrot is tartalmaznak a tablettánként.

Terhesség, szoptatás:

Állatkísérletekben a készítmény hatóanyaga más ösztrogén származékokhoz hasonlóan fokozza a magzati károsodás (hüvely és méhnyakrák) veszélyét. Emberen gyakoribb volt a terhesség megsza­ka­dása és a magzat elhalása a kezelés során. Terhesség alatt a Zitazonium kezelés nem javasolt. Változókor – a menstruáció elmaradása – előtt a terhességet ki kell zárni, és a kezelés alatt, valamint azt követően két hónapon keresztül megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkal­mazni.

Nem ismert, hogy a Zitazonium kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem javasolt a kezelés. Amennyiben az anyának feltétlenül szüksége van a Zitazonium terápiára a szoptatást meg kell szakítani.

Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem bizonyított, hogy a Zitazonium kezelés befolyásolná ezeket a képességeket. Néhány esetben a hatóanyag alkalmazása során látászavart észleltek. Az ilyen esetekben a korlátozás mértékét és idejét a kezelőorvos határozza meg.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről egyaránt tájékoztassa orvosát.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön:

·    véralvadásgátló gyógyszert szed, mert Zitazoniummal történő együttes adásuk a fokozott vérzésve­szély miatt csak klinikailag indokolt esetben, gondos és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett lehet­séges.

·    köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert (allopurinol) szed, mert májműködési zavar léphet fel.

·    daganatellenes gyógyszert szed, mert fokozódhat a vérrög általi érelzáródás (trombózis és embólia) veszélye.

·    bromokriptint szed, mert fokozhatja a Zitazonium hatásait és mellékhatásait.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZITAZONIUM TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig alkalmazza.

Emlőrák

·    esetén az ajánlott napi dózis 20 mg. Egyes esetekben napi 30 mg, illetve 40 mg szedését is előírhatja kezelőorvosa. A kezelés időtartama általában 3-5 év, a betegség lefolyásától függően.

Peteérés nélküli meddőség kezelésekor:

·    a Zitazonium alkalmazása előtt a terhességet ki kell zárni. Adagját és a kezelés időtartamát előre megszabni nem lehet, mert betegtől, illetve a petefészek érzékenységétől függ.

I. kúrában:

·    Szokásos adagja naponta 20 mg, rendszeres vérzés esetén a menstruációs ciklus 2., 3., 4. és 5. napján. Rendszertelen vérzés esetén a kúra bármely napon elkezdhető. A kezelés közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelni kell a peteérést. Abban az esetben, ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a

II. kúrában:

·    szükség esetén napi 1-2-szer 40-80 mg-ig emelhető az adag. Ha a betegnek jelentkezett menstruációja, akkor az újabb kezelést a ciklus 2. napján kell elkezdeni. Rendszertelen vérzés esetén, megfelelő hatás hiányában a második kezelési ciklus 45 nap múlva indítható, amennyiben nem jelentkezik menstruáció.

Ha az előírtnál több Zitazonium tablettát vett be:

Embernél heveny túladagolást még nem jelentettek.

Klinikai vizsgálat során igen magas dózisok mellett áttétes rákos betegeknél átmeneti idegkárosodást (remegést, fokozott reflexeket, bizonytalan járást, szédülést), szív ingerületvezetési zavart, valamint a terápia elhagyását követően egy betegnél epilepsziás rohamot észleltek. A fenti tünetek a terápia megszüntetését követően maradvány nélkül elmúltak. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni.

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni:

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, NE vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Zitazonium tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek nagy része magyarázható a gyógyszer hatásaival és más hormonális kezelések (ösztrogén, androgén) esetén is előfordulnak. Bármelyik jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától, mert lehetséges, hogy a gyógyszer adagjának csökkentése, súlyos esetben a kezelés megszüntetése válhat szükségessé.

Orvosa a Zitazonium kezelés biztonságossága érdekében időszakosan laboratóriumi vizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, a vizsgálaton szíveskedjen megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

·    az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·    ájulás vagy ájulásszerű rosszullét,

·    csalánkiütés

Ezek nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Zitazoniummal szemben, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

·    Azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

·    mellkasi fájdalom, légszomj,

·    zavartság,

·    lábduzzanat, nyomásérzékenység,

·    sárgaság (ami először a szem fehérjén észlelhető), erős hasi fájdalom,

·    hólyagos bőrelváltozás.

A fenti esetekben a Zitazonium kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A fenti (nagyon) súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.

Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak, de bármelyik jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától!

Általános tünetek:

·    klimaktériumra jellemző tünetek (hőhullámok, arckipirulás, szapora szívműködés, izzadás), ritkábban gyengeség.

Emésztőrendszer:

·    étvágytalanság, émelygés, hányinger, hányás, emésztési zavar.

Szív-érrendszer:

·    fokozott vízvisszatartás, vizenyő.

Idegrendszer:

·    fejfájás, aluszékonyság.

Nemi szervek

·    viszketés, rendellenes menstruáció, hüvelyi vérzés vagy váladékozás, alhasi fájdalom.

Érzékszervek:

·    igen ritkán látászavar, homályos látás, szaruhártya elváltozások, színlátás csökkenés, érhártya-véna elzáródás, érhártya elváltozás, szürkehályog.

Bőr:

·    bőrkiütés, foltos hajhullás.

Vérképzőrendszer:

·    vérszegénység, a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (fokozott fertőzés hajlam, apró bevérzések a bőrben, orrvérzés).

Vérzsírok:

·    igen ritkán triglicerid-szint emelkedés.

Csontrendszer:

·    csontfájdalom.

Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyártási szám, a gyártási és a lejárati idő a dobozon található.

OGYI-T–3567/01 (10 mg)

OGYI-T- 3671/01 (20 mg)

OGYI-T-3893/01-03 (30mg)

OGYI-T-3703/01-02 (40 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 13.