Zineryt por és oldószer külsőleges oldathoz 1x30ml

1476/41/08

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

    Zineryt külsőleges oldat

Mit tartalmaz a Zineryt oldat?

Porkeverék (A) összetétele:    

eritromicin            1302 mg

mikronizált cink-acetát-dihidrát 389,4 mg

Oldószer (B) összetétele: diizopropil-szebakát, vízmentes etanol.

Feloldás után (30 ml) 40 mg/ml eritromicint tartalmaz a kész oldat cink-komplex formában.

Hogyan néz ki a Zineryt oldat, milyen a csomagolása?

Az elkészített Zineryt oldat tiszta, színtelen folyadék alkoholos illattal.

A gyári csomagolásban egy porral töltött csavaros kupakkal ellátott tartály + egy oldószerrel töltött csavaros kupakkal lezárt tartály+ egy ún. applikációs szivacsos feltét található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Europe B.V., Hollandia

NL-2353 EW Leiderdorp, Elisabethhof 19.

Gyártó:

Astellas Pharma Europe B.V.

2353 EW Leiderdorp, Hollandia

Hogyan hat a Zineryt oldat?

A Zineryt egy antibiotikumot – eritromicint – tartalmaz cink-komplex formában. Az eritromicin megakadályozza az aknés bőrelváltozások kialakulásában szerepet játszó baktériumok növekedését. A cink erősíti az eritromicin hatását az akne kezelésében. A készítmény alkoholtartalma nem csak az eritromicin baktériumellenes hatását erősíti, de faggyúoldó hatása is van.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Zineryt oldat?

A Zineryt oldat az akne (bőrelváltozás, pattanás, mitesszer) enyhe ill. az enyhétől a súlyosig fokozódó formáinak kezelésére használható azokban az esetekben, amikor az antibiotikum nélküli helyi kezelés hatástalan, nem megfelelő vagy valamilyen okból kifolyólag nem viselhető el.

Mikor nem szabad alkalmazni a Zineryt oldatot?

A Zineryt ellenjavallt azon betegeknek, akik túlérzékenyek eritromicinre vagy más, a makrolid csoporthoz tartozó egyéb antibiotikumra, ill. cinkre, diizopropiloktán-dikar­boxi­látra vagy etanolra.

Lehet-e a Zineryt oldatot más készítményekkel egyidejűleg alkalmazni?

Amennyiben egyéb gyógyszert (akár vény nélkül kaphatóak is) szed, külsőleg alkalmazható készítményt használ, minden esetben tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát és kikérni a tanácsát.

    Mi a teendő, ha Ön terhes vagy szoptat?

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben, Ön terhes ill. szoptat.

Eddigi ismereteink szerint ez a készítmény a terhesség és szoptatás alatt az előírásoknak megfelelően alkalmazva, a magzatra nézve minden veszély nélkül adható.

Vezethet-e Ön járművet vagy kezelhet-e gépeket Zineryt oldat alkalmazása idején?

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Zineryt hatással lenne a vezetésre és gé­pek használatára. Mindazonáltal ilyen hatás nem valószínű.

Milyen adagban és milyen gyakorisággal kell a Zineryt oldatot alkalmazni?

A Zineryt oldat alkalmazása minden esetben kizárólag orvosi javaslatra, adagolása az orvos utasítása szerint történhet.

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos alkalmazása:

Adagolás

Az oldatot naponta kétszer kell az érintett bőrfelületre kenni, általában 10-12 hetes időtartamban. Jelentős hatás rendszerint az első 12 héten belül érhető el. Amennyiben javulás nem, vagy nem megfelelő mértékben tapasztalható, vagy akár az állapot rosszabbra fordulása következik be, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

    Alkalmazás módja

Az oldatot bőségesen kell felvinni a teljes arcbőrre vagy más érintett bőrfelületekre (nem csak a sebes területre) úgy, hogy a kezelendő felületet teljesen befedje

(kb. 0,5 ml szükséges alkalmanként).

Az oldat alkalmazásakor a tartályt lefelé fordítva a szivacsos applikátorral enyhe nyo­mást gyakorolva az érintett bőrfelületet be kell dörzsölni.

Az oldat túlfolyását a bőrre alkalmazott nyomás fokozásával vagy csökkentésével le­het szabályozni.

Egy kiszerelés 30 ml elkészített Zineryt oldatot tartalmaz, ez kb. 1 hónapos kezelésre ele­gendő. A Zineryt alkalmazásakor az applikátor védő kupakját el kell távolítani, és hasz­nálat után újból visszacsavarni.

Milyen mellékhatásai lehetnek a Zineryt oldatnak?

Esetenként előfordulhat égő, viszkető vagy bizsergő érzés. Túlérzékenység. Eleinte megfigyelhető a bőr enyhe vörössége, szárazsága a Zineryt alkoholtartalma miatt. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek.

Mire kell ügyelni a Zineryt oldat használata során?

A Zineryt kizárólag külsőleg, a bőr helyi kezelésére szánt készítmény.

Nem kerülhet a szembe, vagy az orr és a száj nyálkahártyájára.

Oxidálószerek és a víz az eritromicint elbontják.

Mi a teendő, ha egyszerre többet adagolt a Zineryt oldatból?

Véletlenszerű túladagolás nem valószínű az alkalmazás módja miatt.

Mi a teendő, ha véletlenül szájon át kerül a szervezetbe a Zineryt oldat?

A Zineryt készítmény teljes tartalmának egyszerre, szájon át történő bevétele esetén a tünetek a benne lévő abszolút alkohol okozta akut mérgezési tüneteknek felelnek meg.

Mennyi ideig tárolható a Zineryt oldat?

A külön csomagolt por és oldószer a csomagoláson feltüntetett lejárati ideig stabil.

A felhasználhatósági időtartam: 3 év.

Az előállított oldat eltarthatósága: 5 hét.

Hogyan kell tárolni a Zineryt-et?

A Zineryt (a dermális oldat előállítására szolgáló por) és az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az előállított oldat lejárati idejét az elkészítés után azonnal rá kell írni a tartályra.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az oldat elkészítésére vonatkozó utasítások:

1.    A sárga/szürke doboz két tartályt és egy szivacsos applikátort tartalmaz. Távolítsa el a kupakot mindkét tartályról.

2.    Öntse a folyadékot a port tartalmazó tartályba. Az üres tartály eldobható.

3.    Csavarja a megmaradt kupakot a port és folyadékot tartalmazó tartályra.

4.    Azonnal kezdje összerázni az elegyet, kb. 1 percig.

5.    Csavarja le a kupakot a tartályról és helyezze fel a szivacsos applikátort a kupakra.

6.    Nyomja be az applikátorral ellátott kupakot a teli tartályba, majd rögzítse.

7.    Most eltávolíthatja a kupakot a tartályról és ellenőrizheti, hogy az applikátor rögzí­tése megfelelő volt-e. Szükség esetén nyomja beljebb az applikátort.

8.    Az oldat az elkészítéstől számított 5 hétig használható. Irja rá a tartályra az elké­szí­tés időpontját és a lejárat dátumát.

OGYI-T–6739/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 09. 29.