Zindaclin 1% gél /05 30g

OGYÉI/12270/2021

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zindaclin 1% gél

klindamicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zindaclin 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zindaclin 1% gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zindaclin 1% gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zindaclin 1% gélt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINDACLIN 1% GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zindaclin enyhe vagy közepesen súlyos akné (azaz pattanások) kezelésére alkalmas gyógyszer. A Zindaclin egy klindamicin nevű antibiotikumot tartalmaz, amely csökkenti a baktériumok számát, így segít, hogy a pórusok ne legyenek eltömődve, és ne képződjenek új pattanások. A Zindaclin gél abban is segít, hogy a már meglévő pattanások kevésbé legyenek pirosak.

Mint minden gyógyszernél, itt is szükség van valamennyi időre, mielőtt láthatóvá válik az aknék javulása.

Mi az akné?

Az akné serdülőkorban egy nagyon gyakori bőrelváltozás, de nem korlátozódik erre az életkorra. A serdülőkor folyamán a bőrben lévő faggyúmirigyek a testünkben levő normális mennyiségű nemi hormonok hatására a kelleténél több zsírt termelnek, és ez okozza a pórusok eltömődését (kis fekete pontok – mitteszerek). Ha ez megtörtént, a pórusokat elárasztják a baktériumok. E baktériumok olyan anyagokat termelnek, melyek behatolnak a bőr mélyebb rétegeibe, és piros, gennyes pattanásokat idéznek elő.

2.    TUDNIVALÓK A ZINDACLIN 1% GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Zindaclin 1% gélt

-    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a klindamicin-foszfátra vagy a Zindaclin 1% gél egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) más linkomicin típusú antibiotikumra.

Az allergiás reakció jelenthet kiütést, a bőr kipirulását, viszketést, duzzadást vagy légzési nehézséget.

A Zindaclin nem alkalmazható 12 éves életkor alatt.

A Zindaclin 1% gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Zindaclin alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ismert gyulladásos bélbetegségben (mint pl. kolitisz, vagy Crohn-betegség) szenved, vagy ha bármikor súlyos hasmenése volt antibiotikumok hatására. Ha Önnél hasmenés alakulna ki a Zindaclin szedése során, azonnal hagyja abba a kezelést, és sürgősen értesítse orvosát.

Ha szed más antibiotikumot is, a Zindaclin alkalmazása előtt értesítse erről kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más antibiotikumokkal (mint pl. eritromicin, metronidazol, vagy aminoglikozidok) történő kölcsönhatás lehetséges.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, lehet, hogy terhes vagy a közeljövőben terhességet tervez, a Zindaclin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ön nem szoptathat a Zindaclin alkalmazása során, mivel a klindamicin átjuthat az anyatejbe, még akkor is, ha csupán a bőrön használja.

Fontos információk a Zindaclin 1% gél egyes összetevőiről

Ez a készítmény 200 mg (körülbelül 20 tömegszázaléknak megfelelő mennyiségű) alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a gyógyszer 400 mg (40 tömegszázaléknak megfelelő mennyiségű) propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZINDACLIN 1% GÉLT?

A Zindaclint tilos szájon át szedni. Kizárólag bőrre használható.

A Zindaclin gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    A Zindaclin-t naponta egyszer kell alkalmazni. Mossa meg a bőrt a szokásos módon, öblítse le alaposan, és óvatosan törölje szárazra. Kis mennyiségű gélt, vékony rétegben vigyen fel arra a bőrterületre, ahol általában megjelennek a pattanásai.

·    Fontos, hogy használat után a tubus kupakját zárja vissza.

·    Ne alkalmazza a Zindaclin gélt olyan területen, ahol általában nincsenek pattanásai.

·    Ne használja a Zindaclin-t pattanások kialakulásának megelőzésére, mert arra nem alkalmas.

·    Ne csak az egyes pattanásokra kenjen gélt.

·    Ne vigye fel vastag rétegben a Zindaclin-t semmilyen területre, mert ez nem mulasztja el gyorsabban a pattanásokat.

·    Ne fedje le a gélt kötszerrel (pl. géz vagy ragtapasz), mert ez növelheti az irritáció kialakulásának esélyét.

Figyeljen arra, hogy a gél ne kerüljön szembe, orrba és szájba. Ha véletlenül mégis ezekre a területekre jutna, azonnal bő vízzel mossa ki.

Az akné sikeres kezelése több hónapot vehet igénybe. Előfordulhat, hogy a kezelésnek több hétig nem tapasztalja semmilyen eredményét. Ezt követően fokozatos, de határozott javulás következik, azonban a maximális hatás kialakulásához több hónapra lehet szükség. 6-8 hetes kezelés után az orvosa rendszerint újra meg fogja Önt vizsgálni. A Zindaclin gélt maximum 12 hétig kell használni. Lehetséges, hogy több tubusra lesz szüksége az egyes kúrák során. Használja a Zindaclin gélt mindaddig, amíg az orvosa javasolja.

Igyekezzen elkerülni a pattanások piszkálását vagy kinyomkodását, mert ez súlyosbíthatja az aknéját, és akár seb kialakulásához is vezethet.

Ha túl sok Zindaclin-t alkalmazott

Nincs oka aggodalomra, egyszerűen mossa le bő vízzel a kezelt bőrfelületet. Ha aggasztja a dolog, forduljon orvosához vagy a helyi kórházhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zindaclin gélt

A következő alkalommal, amikor eszébe jut, folytassa az alkalmazást az orvos által elmondottaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zindaclin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Száraz bőr

A bőr kipirulása

Égő érzés

Szem körüli irritáció

Az akné rosszabbodása

Viszketés

Ritka mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrfájdalom

Hámló kiütés

Ezek a nemkívánatos hatások olajmentes hidratálókrém alkalmazásával enyhíthetők.

A klindamicin (a Zindaclin hatóanyaga) szájon át vagy injekcióban adva bélgyulladást okozhat, véres, nyákos hasmenéshez vezethet. Ez a reakció igen-igen ritkán fordul elő, ha a klindamicint a bőrön alkalmazzák. Ha Önnek hasmenése lenne, hagyja abba a Zindaclin gél használatát, és azonnal értesítse orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    HOGYAN KELL A ZINDACLIN 1% GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Zindaclin gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zindaclin 1% gél

-    A készítmény hatóanyaga: a klindamicin-foszfát. Egy gramm gél 11,88 mg klindamicin-foszfátot tartalmaz, ami 10 mg (1 tömeg%) klindamicinnel egyenértékű.

-    Egyéb összetevők: cink-acetát-dihidrát, hidroxi-etilcellulóz, 96%-os etanol, propilénglikol, nátrium hidroxid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, enyhén opálos gél.

15 g és 30 g és 60 g töltettömegű tubus, mely laminált membránnal és csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Canute Pharma (Ireland) Ltd

6th Floor Stephen Court

18-21 St Stephen’s Green

Dublin 2

Írország

Gyártó

Dr. August Wolff Co GmbH &Co. Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefield

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9981/01    15 g    laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/02    30 g    laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/03    60 g    laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/04    15 g    alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/05    30 g    alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/06    60 g    alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. február