Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 28x

22941/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

parikalcitol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula (továbbiakban Zemplar) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.    Tudnivalók a Zemplar szedése előtt

2.    Hogyan kell szedni a Zemplar-t?

3.    Lehetséges mellékhatások

4.    Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?

5.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEMPLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zemplar az aktív D-vitamin szintetikus formája..

Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és (3., 4., illetve 5. stádiumú) vesebetegeknél segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat.

2.    TUDNIVALÓK A ZEMPLAR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zemplar-t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) parikalcitolra vagy a Zemplar egyéb összetevőjére

-    ha vérében kórosan magas a kalcium- vagy a D-vitamin szintje.

Orvosától megtudhatja, hogy az előbbi feltételek bármelyike érvényes-e Önre.

A Zemplar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    A kezelés elkezdése előtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát.

-    A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerek szedésére lehet szükség. Ha kalciumalapú foszfátkötő szert szed, előfordulhat, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszeradagot.

-    A kezelés ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zemplar hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön ketokonazolt (gombás fertőzések, pl. kandida fertőzés vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszer), szívbetegségek kezelésére szolgáló, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszereket (pl. digoxint, vízhajtókat), továbbá nagy mennyiségű kalciumot tartalmazó készítményeket szed. Fontos megemlítenie továbbá, ha magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszereket szed pl. bizonyos emésztési zavarok kezelésére (savlekötők), vagy foszfátkötő gyógyszerrel kezelik.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zemplar egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Zemplar étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy gyermek vállalását tervezi, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt elkezdené szedni a Zemplar-t. Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a parikalcitol tekintetében. Emberben az esetleges veszély nem ismert, ezért a parikalcitolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Nem ismert, hogy a parikalcitol emberben kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a Zemplar szedésének ideje alatt szoptatna.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zemplar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Zemplar 1 mikrogramm egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kis mennyiségű (kapszulánként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely módosíthatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatásait. Ez káros lehet olyan emberek esetében, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában vagy agykárosodásban szenvednek, illetve terhes és szoptató nők, valamint gyermekek esetében.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ZEMPLAR-T?

A Zemplar-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biz­tos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Idült vesebetegség 3. és 4. stádiuma

A szokásos adag naponta vagy másnaponta (hetente legfeljebb háromszor) egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell, attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.

Idült vesebetegség 5. stádiuma

A szokásos adag másnaponta (hetente legfeljebb háromszor) egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.

Májbetegség

Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az adagot nem szükséges módosítani. Ugyanakkor súlyos májbetegek körében nincs tapasztalat.

Gyermekek

Öt év alatti gyermekek körében nem áll rendelkezésre információ a Zemplar alkalmazásáról, és az 5 év feletti gyermekek esetében is korlátozottak a tapasztalatok.

Idősek

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Zemplar 65 éves vagy idősebb betegek körében való használatáról. Összességében nem észleltek általános különbségeket a hatásosságban vagy a biztonságosságban a 65 évesek és idősebbek, valamint a fiatalabb betegek között.

Ha az előírtnál több Zemplar-t vett be

A túl sok Zemplar kórosan magas kalcium vérszintet okozhat, amely káros hatású lehet. A Zemplar túl nagy adagjának bevételét követően hamar megjelenő tünetek között előfordulhat gyengeségérzet és/vagy álmosság, fejfájás, émelygés vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalmak és fémes ízérzet a szájban.

A Zemplar túl nagy adagjainak hosszabb időtartamon át történő szedése nyomán esetlegesen kialakuló tünetek közé tartozik az étvágycsökkenés, álmosság, testtömegcsökkenés, szemfájdalmak, orrfolyás, bőrviszketés, forróság-, illetve lázérzet, a szexuális vágy csökkenése, súlyos hasi fájdalmak (hasnyálmirigy-gyulladás miatt), valamint vesekövek. A vérnyomás is megváltozhat, továbbá szívdobogásérzet fordulhat elő. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei magas koleszterin-, karbamid- és nitrogénszintet, valamint emelkedett májenzimszinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán pszichés elváltozásokat, köztük zavarodottságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet okozhat.

Amennyiben túl sok Zemplar-t szed vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Zemplar-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő kapszula bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott kapszulát. Egyszerűen csak folytassa a kezelést az orvos korábbi útmutatása (adag, bevétel időpontja) szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zemplar szedését

Fontos, hogy orvosa utasításai szerint folytassa a Zemplar szedését, és ne hagyja abba a készítmény szedését, hacsak az orvos arra nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zemplar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Idült, 3. és 4. stádiumú vesebetegségben

A legyakoribb (100 közül legalább egy betegnél jelentkező) mellékhatások közé a bőrkiütés és gyomorpanaszok tartoznak.

A kevésbé gyakori (1000 közül legalább egy betegnél jelentkező) mellékhatások közé az allergiás reakciók (közöttük előfordulhat légszomj, nehézlégzés, bőrkiütés, viszketés és az arc, illetve az ajkak megdagadása), a bőrviszketés és csalánkiütések, valamint a székrekedés, szájszárazság, izomgörcsök, szédülés és szokatlan ízérzés tartozik. A májfunkciós vizsgálatok eredményei szintén módosulhatnak.

Ha allergiás reakciót észlel, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

Az idült vesebetegség 5. stádiumában

A legyakoribb (100 közül legalább egy betegnél jelentkező) mellékhatások közé tartozik a hasmenés, a gyomorégés (gyomorrontás vagy a savas gyomortartalom nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), az étvágycsökkenés, szédülés, emlőfájdalom és pattanások. Kóros kalcium-vérszint is előfordulhat.

A legyakoribb (100 közül legalább egy betegnél jelentkező) mellékhatások között, melyek a parikalcitolt injekció formájában kapók körében jelentkeztek: fejfájást, szokatlan ízérzetet, viszketést, a mellékpajzsmirigy hormon csökkent szintjét, emelkedett kalcium- valamint foszforszintet figyeltek meg.

A kevésbé gyakori (1000 közül legalább egy betegnél jelentkező) mellékhatások, melyek a parikalcitolt injekció formájában kapók körében jelentkeztek: szívdobogásérzet, megnyúlt vérzési idő, kóros májfunkció vizsgálati eredmények, testtömegcsökkenés, szívdobogás kihagyásai, nagyon szapora szívdobogás, alacsony fehérvérsejt- és vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, szélütés (stroke), szélütéshez hasonló, de átmeneti agyi vérellátási zavar (mini stroke), kóma, ájulás, szédülés, izomrángás, szurkáló, bizsergő érzés, érzéketlenség, fokozott szembelnyomás, a szem kipirosodása, illetve kivörösödése, fülfájás, tüdővizenyő, orrvérzés, légszomj, nehézlégzés, köhögés, a belek rossz vérellátása, végbélvérzés, gyomorrontás, nyelési nehézségek, irritábilis vastagbél-szindróma, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, hányás, émelygés, szájszárazság, gyomor diszkomfort, viszkető kiütés, bőrkiütés bőrhólyag, hajhullás, túlzott hajnövekedés, éjjeli izzadás, fájdalom az injekció beadásának helyén, égő érzés a bőrön, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, ízületi merevség, izomrángás, a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintje, étvágyvesztés, csökkent étvágy, vérben kialkuló fertőzés, tüdőgyulladás, influenza, megfázás, torokfájás, hüvelyi fertőzés, emlőrák, alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalmak, rendellenes járás, a lábak megdagadása, duzzanat, mellkasi panaszok, láz, gyengeségérzet, fájdalom, fáradtság, elesettségérzet, szomjúság, abnormális érzetek, emlőfájdalom, allergia, merevedési problémák, tudatzavarok, zavarodottság, szorongás, álmatlanság, idegesség és nyugtalanság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZEMPLAR-T TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Zemplar-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zemplar

-    A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. Lágy kapszulánként 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, etanol, butilhidroxitoluol.

A kapszulahéj összetevői: zselatin, glicerin, tisztított víz, titándioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E 172).

A kapszula jelölésére használt tinta összetétele: propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, makrogol 400, ammónium-hidroxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zemplar 2 mikrogramm kapszula: ovális, narancssárga-barna színű, és ZF jelzéssel ellátott lágy kapszula.

Dobozonként 1 vagy 4 buborékfólia-levelet tartalmaz. A buborékfóliában 7 kapszula található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest, Teve u. 1/a-c.

Gyártó: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Nagy-Britannia

OGYI-T-9951/06-08

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 01. 16.