Zeldox 80 mg kemény kapszula 60x

OGYI/40507/2014

OGYI/40508/2014

OGYI/40509/2014

OGYÍ/40513/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ZELDOX 20 mg kemény kapszula

ZELDOX 40 mg kemény kapszula

ZELDOX 60 mg kemény kapszula

ZELDOX 80 mg kemény kapszula

ziprazidon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zeldox kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zeldox kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zeldox kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Zeldox kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zeldox kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeldox kapszula az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Zeldox kapszula felnőtteknél a szkizofrénia kezelésére alkalmas gyógyszer. A szkizofrénia egy elmegyógyászati betegség, mely a következő tünetekkel járhat: valójában nem létező dolgok hallása, látása és érzékelése, téves hiedelmek (téveszmék), szokatlan sejtések, gyanakvások, társas kapcsolatok hiánya, vagy nehézség ezek kialakításában, idegesség, depresszió vagy szorongás.

A Zeldox kapszula felnőtteknél és 10-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél közepesen súlyos bipoláris zavar mániás vagy kevert epizódjainak a kezelésére alkalmas gyógyszer. A bipoláris zavar olyan elmegyógyászati betegség, amelyet eufórikus (mániás) állapot és depressziós hangulat periodikus váltakozása jellemez. A mániás epizód alatt a legjellemzőbb tünetek: emelkedett hangulat, túlzott önbecsülés, megnövekedett energiaszint, csökkent alvásigény, koncentrálási nehézség, vagy fokozott aktivitás, ismételt és fokozott rizikó-kereső magatartás.

2.    Tudnivalók a Zeldox kapszula szedése előtt

Ne szedje a Zeldox kapszulát

-    ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy nehézlégzés.

-    ha bármilyen szívbetegségre utaló panasza van, vagy korábban ilyen előfordult, vagy a közelmúltban szívrohama volt.

-    ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed.

Lásd még alább „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” fejezetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát,

-    ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló

-    gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.ha Ön májbetegségben szenved.

-    ha jelenleg van vagy korábban volt görcsrohama vagy epilepszia betegségben szenved.

-    ha Ön idős (65 évnél idősebb) és demenciában (szellemi leépülés) szenved és fennáll Önnél az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának veszélye.

-    ha szívverése lassú és/vagy ha tudja, hogy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóvesztés alakulhat ki Önnél.

-    ha szapora vagy szabálytalan a szívverése, felálláskor ájulás vagy szédülés jelentkezik Önnél, mely a szív nem megfelelő működését jelezheti.

Mielőtt laboratóriumi vizsgálatot (mint vér, vizelet vagy májfunkció) vagy EKG vizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön Zeldox kapszulát szed, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Zeldox kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

NE SZEDJE A ZELDOX-ot, ha

Ön szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, mint

IA és III csoportba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolazetron-mezilát, meflokin, szertindol vagy cizaprid. Ezek a gyógyszerek a QT szakasz megnyújtása miatt befolyásolják a szívritmust. Ha ehhez kapcsolódó további kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi betegségek kezelésére jelenleg gyógyszert szed vagy nemrégiben gyógyszert szedett:

-    bakteriális fertőzések; antibiotikum néven ismert gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok vagy rifampicin;;

-    hangulatingadozás (depresszív hangulattól az eufóriáig); izgatottság és ingerlékenység; hangulatstabilizáló gyógyszerekként ismertek pl. lítium, karbamazepin, valproát

-    depresszió, beleértve bizonyos szerotonerg gyógyszereket pl. SSRI-k, mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, vagy olyan gyógynövény tartalmú vagy természetes gyógyszerek, melyek lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmaznak;

-    epilepszia pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etoszuximid;

-    Parkinson-kór pl. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;

-    vagy ha a következő gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir.

Lásd még fenn a „Ne szedje a Zeldox kapszulát” fejezetet.

A Zeldox kapszula egyidejű bevétele étellel, itlallal és alkohollal

A Zeldox kapszulát FŐÉTKEZÉS KÖZBEN KELL BEVENNI.

A gyógyszerrel történő kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert ez növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Terhesség ideje alatt ne szedje a Zeldox kapszulát, kivéve, ha a kezelőorvos ezt másképp rendelte, mert fennáll a kockázata annak, hogy ez a gyógyszer a magzatra káros hatást fejt ki. Mindig használjon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Zeldox kapszula szedése alatt Ön terhes lesz, vagy terhességet tervez.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Zeldox-ot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás:

Ha Ön Zeldox kapszulát szed, ne szoptasson, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ha szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zeldox kapszula szedésekor fennáll az elálmosodás veszélye. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg el nem múlik az álmosság.

A Zeldox kapszula laktózt tartalmaz

A Zeldox kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Zeldox kapszulát.

3.    Hogyan kell szedni a Zeldox kapszulát?

A Zeldox kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat ne rágja szét, egészben, étkezés közben vegye be. Fontos, hogy ne rágja szét a kapszulákat, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódásának mértékét a belekben.

A Zeldox kapszulát naponta 2-szer kell bevenni, egy kapszulát reggel bőséges reggelivel és egyet este az esti étkezés közben (lásd a buborékcsomagolást). Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie.

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 40-80 mg, amit étkezés közben kell bevenni.

Hosszan tartó kezelés esetén, kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A maximális 160 mg-os napi dózist ne lépje túl!

Gyermekek

A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben, ezt követően kezelőorvosa az Ön számára optimális adagot fogja javasolni. 45 kg vagy ennél kisebb testtömegű gyermekeknél a napi 80 mg-ot, 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a napi 160 mg-os legmagasabb adagot ne lépje túl. A Zeldox biztonságosságát és hatásosságát szkizofréniában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében nem bizonyították.

Idősek (65 év felett)

Ha Ön idős, az Ön számára megfelelő adagról kezelőorvosa dönt. 65 évnél idősebbek adagja néha alacsonyabb, mint a fiatalabb betegeknél alkalmazott adag. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja Önnek javasolni.

Májbetegségben szenvedő betegek

Ha májproblémái vannak, lehet, hogy a Zeldox kapszulát alacsonyabb adagban kell bevennie. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról.

Ha az előírtnál több Zeldox kapszulát vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi ügyeletre! Vigye magával a Zeldox kapszula dobozát.

Ha túl nagy mennyiségű Zeldox kapszulát vett be, álmosság, remegés, a fej és nyak görcse vagy akaratlan mozgásai jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Zeldox kapszulát

Fontos, hogy a Zeldox kapszulát minden nap ugyanabban az időben, rendszeresen bevegye. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ilyen esetben csak a következő adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Zeldox kapszula szedését

Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy meddig kell szednie a Zeldox kapszulát. Ne hagyja abba a Zeldox szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Fontos, hogy folytassa a gyógyszer szedését akkor is, ha jobban érzi magát. Ha korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás átmeneti. Gyakran nehéz elkülöníteni a betegség tüneteit a mellékhatások tüneteitől.

HAGYJA ABBA a Zeldox kapszula szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)

·    Szapora vagy szabálytalan szívverés, felálláskor jelentkező szédülés, mely a szív nem megfelelő működésére utalhat. Ezek a poszturális hipotenzióként ismert állapot tünetei lehetnek.

·    Akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arcon vagy a nyelvben.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, mint az angioödéma.

·    Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.

·    Zavartság, izgatottság, magas testhőmérséklet, verejtékezés, az izomkoordináció hiánya, izomrángás. Ezek a szerotonin szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.

·    Szapora vagy szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.

Az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet Önnél. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak és idővel elmúlhatnak. Azonban, ha a mellékhatás súlyos vagy tartósan fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):

·    nyugtalanság

·    rendellenes mozgások, beleértve az akaratlan mozgásokat, izommerevség és a mozgások lelassulása, remegés, általános gyengeség és fáradtság

·    álmosság

·    fejfájás

·    szédülés

·    székrekedés, hányinger, hányás és emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás

·    homályos látás

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

·    megnövekedett étvágy

·    nehézség a mozgások befolyásolásában

·    izgatottság, szorongás, torokszorító érzés, szokatlan álmok

·    görcsrohamok, akaratlan szemmozgások tartósan egy adott irányba tekintéskor, ügyetlenség, beszédzavarok, zsibbadás, fonákérzés, csökkent koncentrálási képesség, nyálfolyás, fokozott álmosság napközben, kimerültség

·    szívdobogásérzés, felálláskor jelentkező ájulásérzés, légszomj

·    fényérzékenység, fülzúgás

·    torokszárazság, nyelési nehezítettség, duzzadt nyelv, hasmenés, bélgázképződés, gyomortáji panaszok

·    viszkető bőrkiütések, akne

·    izomgörcs, merev, duzzadt ízület

·    szomjúságérzés, fájdalom, mellkasi diszkomfort, járászavar

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

·    orrfolyás

·    alacsony kalciumszint a vérben

·    pánikroham, lehangoltság-érzés, lelassult gondolkodás, érzelmi elsivárosodás

·     a fej szokatlan pozíciója (Wry-nyak vagy tortikollisz), bénulás, nyugtalan láb szindróma

·    részleges vagy teljes látásvesztés az egyik szemen, szemviszketés, szemszárazság, látászavar

·    fülfájdalom

·    csuklás

·    reflux (a gyomorsav visszajutása a nyelőcsőbe)

·    laza széklet

·    hajhullás, duzzadt arc, bőrirritáció

·    szájzár

·    vizelet visszatartási képtelenség, vizeletürítési nehézség vagy fájdalom

·    csökkent vagy fokozott merevedés, csökkent orgazmus, tejcsorgás,

·    férfiakban és nőkben az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása

·    láz, forróság érzés

·    csökkent vagy emelkedett fehérvérsejtszám (vérvizsgálat során)

·    a májműködést jellemző tesztek kóros eredménye

·    magas vérnyomás

·    rendellenes vérvizsgálati vagy EKG eredmények

·    pikkelysömörként ismert kiemelkedő foltok és gyulladt vörös bőr, melyet fehér pikkely takar

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció

-    Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichitikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

-    vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget! álmatlanság, ágybavizelés

-    szélsőséges jókedv, megnövekedett energia, különös gondolkodás és hiperaktivitás

-    eszméletvesztés

-    nagy kiütések súlyos viszketéssel

-    tartós kóros és fájdalmas merevedés

-    petyhüdt arc

-    gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Zeldox kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeldox kapszula

A készítmény hatóanyaga a ziprazidon.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, titán–dioxid (E 171), zselatin, TEK SW- 9008 (amely fekete vas-oxidot (E 172) tartalmaz). A 20, 40 és 80 mg-os kapszula indigotint is tartalmaz.

Milyen a Zeldox kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zeldox 20 mg kemény kapszula: kemény zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan kék színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan fehér színű fekete “ZDX20“ jelöléssel.

Zeldox 40 mg kemény kapszula: kemény zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan kék színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan kék színű fekete “ZDX40“ jelöléssel.

Zeldox 60 mg kemény kapszula: kemény zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan fehér színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan fehér színű fekete “ZDX60“ jelöléssel.

Zeldox 80 mg kemény kapszula: kemény zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan kék színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan fehér színű fekete “ZDX80“ jelöléssel.

Csomagolás: 56 db vagy 60 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.,

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A gyártó:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35,

89257 Illertissen,

Németország

OGYI-T-8818/01-02    Zeldox 20 mg kemény kapszula: 56 db, 60 db

OGYI-T-8818/03-04    Zeldox 40 mg kemény kapszula: 56 db, 60 db

OGYI-T-8818/05-06    Zeldox 60 mg kemény kapszula: 56 db, 60 db

OGYI-T-8818/07-08    Zeldox 80 mg kemény kapszula: 56 db, 60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október