Zeffix 100 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, tartósan fennálló (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség).
A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul. A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.
2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
Ne szedje a Zeffix-et:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C;
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen. Ez vérvételeket jelent a máj esetleges károsodását jelző, bármilyen megemelkedett májenzimszint ellenőrzése érdekében. A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A hepatitisz B fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt az Zeffix-et szedi.
- Olvassa el "A hepatitisz B-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Mások védelme
A hepatitisz B fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Zeffix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:
- Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
- Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-el:
- lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (más néven AIDS vírus) kezelésére alkalmaznak;
- emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
- Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
- Beszéljen kezelőorvosával a Zeffix terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Szoptatás
A Zeffix átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik:
- Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
- Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.
3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Zeffix segít a hepatitis B fertőzése kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy elnyomja a fertőzést, és megakadályozza a betegség súlyosbodását.
- Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.
Mennyit kell bevenni?
A Zeffix szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak. A Zeffix belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a Zeffix-ben lévő lamivudin mennyiség (100 mg) nem elegendő a HIV fertőzés kezelésére. Ha Ön módosítást tervez HIV-fertőzése kezelésében, ezt először beszélje meg kezelőorvosával.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Zeffix étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha túl sok Zeffix-et vett be
Ha véletlenül túl sokat vesz be a Zeffix-ből, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna. Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát..
Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával. Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont). Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében. Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zeffix-el kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a hepatitisz B kezelés során más kórállapotok is kialakulhatnak.
- Fontos, hogy elolvassa a "A hepatitisz B kezelésének egyéb lehetséges mellékhatásai" szakaszban található tudnivalókat.
A Zeffix-el végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).
Allergiás reakciók
Ezek ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Jelei közé tartoznak:
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
- nyelési vagy légzési nehézség.
- Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több Zeffix-et.
Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- izomgörcsök és izomfájdalom,
- bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testen.
Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Egyéb mellékhatások
Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert:
- az izomszövet leépülése,
- a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válik a Zeffix-re. Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.
- tejsav-acidózis (lásd a következő, "A hepatitisz B kezelésének egyéb lehetséges mellékhatásai" szakaszt).
Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A hepatitisz B kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai
A Zeffix és a hozzá hasonló gyógyszerek (NRTI-k) más kórállapotok kialakulását is előidézheti a hepatitisz B-kezelés során.
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás
A Zeffix-et vagy a hozzá hasonló gyógyszereket (NRTI-k) szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki. Életet veszélyeztető is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.
A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:
- mély, szapora légzés, nehézlégzés,
- álmosság,
- zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
- hányinger, hányás,
- gyomorfájdalom.
A kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:
- Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zeffix
A hatóanyag a lamivudin. A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak.
További összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid.
Milyen a Zeffix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zeffix filmtabletta 28 vagy 84 tablettát tartalmazó, a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható.
A tabletták tejkaramella színűek, hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon "GX CG5" vésettel.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba az Ön országában.