Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgőtabletta 20x

OGYI/21668/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgőtabletta

tramadol-hidroklorid/paracetamol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zaldiar pezsgőtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zaldiar pezsgőtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zaldiar pezsgőtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALDIAR PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zaldiar két fájdalomcsillapítót: a tramadolt és a paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény.

A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.

A Zaldiar mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Zaldiart csak felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak szedhetik.

2.    Tudnivalók a Zaldiar PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát:

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, a sunset yellow-ra vagy a Zaldiar pezsgőtabletta bármely egyéb összetevőjére;

·    az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;

·    ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett;

·    ha súlyos májbetegségben szenved;

·    ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

A Zaldiar pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha Ön

·    más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.

·    májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.

·    veseproblémái vannak.

·    súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.

·    epilepsziás vagy már volt görcsrohama.

·    nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.

·    gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.

·    a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.

·    érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar pezsgőtablettát szed.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-hidroklorid tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Zaldiar pezsgőtablettát nem szabad együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát” c. részt).

Nem ajánlott a Zaldiar együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:

·    karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az ún. trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).

·    buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

·    triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.

·    nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofen (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

·    antidepresszánsok, érzéstelenítőszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Zaldiar megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

·    warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Zaldiar hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

·    metoklopramid, domperidon vagy ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),

·    kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),

·    ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések elleni gyógyszerek).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar filmtablettával.

A Zaldiar egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Zaldiar hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar pezsgőtablettát szedi.

Terhesség és szoptatás

Mivel a Zaldiar tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a Zaldiar pezsgőtabletta szedését.

A tramadol kis mennyiségekben kiválasztódhat az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zaldiar hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

Fontos információk a Zaldiar pezsgőtabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer a “sunset yellow” nevű, E110 jelű festékanyagot tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer adagonként 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot tartalmaz. Sószegény étrendet tartó betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ZALDIAR PEZSGŐTABLETTÁT?

A Zaldiar pezsgőtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Zaldiar pezsgőtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.

12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak a szokásos kezdő adag 2 db pezsgőtabletta.

Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Ne szedjen naponta több, mint 8 db Zaldiar pezsgőtablettát.

Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Kezelőorvosa növelheti az adagok közötti szünetet, ha:

·    Ön 75 évnél idősebb,

·    Önnek veseproblémái vannak, vagy

·    Önnek májproblémái vannak.

Alkalmazás:

Szájon át történő alkalmazásra.

A pezsgőtablettát egy pohár ivóvízben feloldva kell bevenni.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (pl. nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Zaldiar pezsgőtablettát alkalmazott

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar pezsgőtablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a pezsgőtablettát úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazását

Általában nincsenek utóhatások, amikor a Zaldiar kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részt). Ha Ön már egy ideje szedi a Zaldiar pezsgőtablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zaldiar pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:

·    hányinger,

·    szédülés, álmosság.

Gyakori: 10 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:

·    hányás, emésztési zavarok (székrekedés, szélszorulás, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság,

·    viszketés, verejtékezés,

·    fejfájás, remegés,

·    zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).

Nem gyakori: 100 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:

·    a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok,

·    nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés,

·    bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés),

·    bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások,

·    depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások,

·    nyelési nehézség, véres széklet,

·    hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom,

·    légzési nehézség.

Ritka: 1000 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 10000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:

·    görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége

·    hozzászokás / függőség,

·    homályos látás.

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

·    úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.

·    Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

A Zaldiar együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HoGYAN KELL A ZALDIAR PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Alumínium fóliacsíkban: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Polipropilén tablettatartályban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Első felbontás után: nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Eltarthatósági idő felbontás után: 1 év, de a lejárati időt nem szabad túllépni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zaldiar pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zaldiar pezsgőtabletta

A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol pezsgőtablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin (kukorica), módosított keményítő (E1450), természetes és mesterséges aromák), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, sunset yellow (E110) színezőanyag

Milyen a Zaldiar pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér vagy enyhén rózsaszín, színes pettyes, kerek, lapos, metszett élű pezsgőtabletta.

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 db pezsgőtabletta gyermekbiztos polietilén-tereftalát/Al/PE fóliacsíkban és dobozban, vagy

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 db pezsgőtabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, nedvességmegkötő molekulaszűrővel ellátott PP tartályban és dobozban.

Nem mindegyik kiszerelési nagyság kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Zaldiar 37.5 mg / 325 mg – Brausetablette

Belgium        Pontalsic 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent /     Brausetablette Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé     effervescent / Brausetablette

Franciaország        Ixprim 37,5mg/325mg, comprimé effervescent

    Zaldiar 37,5mg/325mg, comprimé effervescent

Németország        Dolevar 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten

    Zaldiar 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten

Magyarország        Zaldiar 37.5 mg/325 mg, pezsgőtabletta

Írország        Ixprim effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet

Luxemburg        Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent /     Brausetablette

Hollandia        Zaldiar Bruis, 37,5 mg/325 mg, bruistabletten

Portugália        Tilalgin efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes

    Zaldiar efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes

Szlovénia        Zaldiar 37,5 mg/325 mg šumeče tablete

Spanyolország        Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

    Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Egyesült Királyság        Tramacet 37.5 mg/325 mg effervescent tablet

OGYI-T-20557/07         10x

OGYI-T-20557/08         20x

OGYI-T-20557/09         40x

OGYI-T-20557/10         60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. május 11.