Zadex 60 mg kemény kapszula 20x

OGYI/19270/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zadex 60 mg kemény kapszula

acemetacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zadex 60 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zadex 60 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zadex 60 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zadex 60 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zadex 60 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zadex 60 mg kemény kapszula gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer, és az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID).

A Zadexet gyulladásos állapotok kezelésére és fájdalmak csillapítására használják az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:

·    heveny ízületi gyulladások – beleértve a köszvényt is

·    idült ízületi megbetegedések, különösen a reumatoid artritisz (krónikus sokízületi gyulladás),

·    ízületmerevséggel járó csigolyabántalom (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumás gerincbántalmak,

·    csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz)

·    lágyszövetek gyulladásos reumatikus elváltozásai

·    sérülés okozta fájdalmas gyulladás és duzzanat

2.    Tudnivalók a Zadex 60 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Zadex 60 mg kemény kapszulát

·    ha allergiás az acemetacinra, az indometacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha kórelőzményében az szerepel, hogy acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID-ra) szervezete ziháló légzéssel vagy asztmával vagy orrnyálkahártya-duzzadással (szénanáthával), csalánkiütéssel reagált

·    ha ismeretlen eredetű vérképzési zavarban szenved

·    ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye (peptikus ulkusz) és/vagy -vérzése van, vagy kórelőzményében kiújuló gyomorfekély és/vagy -vérzések fordultak elő (legalább két egymástól független, bizonyított fekély vagy vérzés)

·    ha kórelőzményében nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel kapcsolatos gyomor-bélvérzések vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel

·    ha agyvérzésben vagy más aktív vérzésben szenved

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved

·    ha vese- vagy májműködési zavara van

·    a terhesség utolsó harmadában

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zadex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    A Zadex szedését más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel – beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is – kerülni kell.

·    Idős betegeknél nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során a mellékhatások, különösen a gyomor- és bélvérzések és -átfúródások gyakrabban fordulnak elő, melyek bizonyos esetekben halálosak lehetnek.

·    Beszámoltak NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kapcsolatos halálos kimenetelű gyomor-bélvérzésről, fekélyről és perforációról, melyek a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri súlyos betegséggel vagy ezek nélkül. A gyomor-bél rendszer vérzésének, fekélyének és átfúródásának kockázata az NSAID-ok adagjának emelésével nő olyan betegekben, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzéssel vagy átfúródással társult (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), valamint idős betegek esetében.

Ha Ön a fentiek közül valamelyik csoportba tartozik, kezelőorvosa felírhat gyomor- bélnyálkahártyát védő készítményt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen szokatlan hasi panaszáról (különösen gyomor- bélvérzésről).

Ha Ön gyomor-bélvérzést, vagy fekélyt észlel a Zadex kezelés ideje alatt, a kezelést abba kell hagyni.

·    Tájékoztassa kezelőorvosát az egyidejűleg szedett gyógyszereiről, mint a szájon át szedett kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók (mint a warfarin), a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (melyek a depresszió kezelésére szolgálnak) vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények (mint az acetilszalicilsav), amelyek fokozhatják a fekély és/vagy vérzés veszélyét.

·    Néhány NSAID (különösen hosszú ideig nagy adagban szedve) kis mértékben növelheti az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát (pl. szívroham vagy agyvérzés). Nincs elegendő adat, hogy kizárjuk az ilyen kockázatot a Zadexre.

·    Ha Ön nem kontrollálható magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított oxigénhiányos szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyérrendszeri betegségben szenved, az acemetacin kezelés csak alapos megfontolás után alkalmazható. Hasonló megfontolás szükséges egy hosszabb ideig tartó kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a szív-érrendszeri betegség kockázata (pl. magas vérnyomás, magas vérzsírértékek, cukorbetegség, illetve dohányzás).

·    Az NSAID-kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek. Súlyos túlérzékenység, bőrkiütés, nyálkahártya-sérülés vagy az allergiás reakció egyéb tünetének első jelére abba kell hagyni a Zadex szedését.

·    Fájdalomcsillapító szerekkel történő hosszú idejű kezelésnél fejfájás fordulhat elő. Ezt a fejfájást nem szabad nagyobb dózisú fájdalomcsillapító szerekkel kezelni.

·    Általában a fájdalomcsillapító szerek megrögzött használata, különösen a különböző fájdalomcsillapító szerek kombinációja vissza nem fordítható (irreverzibilis) vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség veszélyével (analgetikumok okozta nefropátia).

Egyéb információk

A Zadexet csak a kockázat-haszon arány gondos mérlegelése után lehet alkalmazni, ha Ön

-    akut porfirinanyagcsere-zavarban

-    szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved.

A Zadex orvosi ellenőrzés mellett szedhető:

-    ha veseműködése károsodott;

-    ha májműködése súlyosan károsodott;

-    közvetlenül nagyobb sebészeti beavatkozás után;

-    szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (orrpolip), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén nagyobb az allergiás reakciók kockázata, mint pl. akut asztmás roham (fájdalomcsillapítók által kiváltott asztma), Quincke-ödema vagy csalánkiütés;

-    ha kórelőzményében más szerek által okozott túlérzékenységi (allergiás) reakció szerepel, nagyobb a kockázata annak, hogy allergiás reakció alakul ki a Zadexre.

·    Súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk, nagyon ritkák. Abba kell hagynia a Zadex szedését a súlyos túlérzékenységi reakció első jelének megjelenésekor, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

·    Az acemetacin ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját. Ha Ön véralvadási zavarban szenved, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani.

·    Tartós Zadex kezelés alatt ritkán észlelték, hogy elváltozik a szemben a retina (pigmentációs degeneráció) és szürkehályog alakul ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást észlel, ami az előbbiek tünete lehet, és szemészeti vizsgálatot tesz szükségessé.

Gyermekek és serdülők

A Zadex 60 mg kemény kapszula szedése nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságos alkalmazásra és a készítmény hatásosságára.

Egyéb gyógyszerek és a Zadex 60 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az acemetacint, amely a Zadex 60 mg kemény kapszula hatóanyaga, más NSAID-okhoz hasonlóan csak megfelelő mérlegelés után szabad együtt adni az alábbi hatóanyagokkal:

Egyidejű alkalmazása más NSAID-dal fokozhatja a gyomor-bél rendszerben a fekélyek és/vagy vérzések kialakulásának kockázatát, mert egymás hatását erősítik (szinergizmus). Ezért kerülnie kell a Zadex egyidejű szedését más NSAID-dal.

A Zadex egyidejű adása digoxinnal (szívműködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy lítiummal (pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) növelheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben.

Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását (pl. ACE-gátlók és angiotenzin-2 antagonisták). Károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált vagy idős) az ACE-gátlók és angiotenzin-2 antagonisták egyidejű szedése NSAID-okkal további vesekárosodáshoz vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget (általában visszafordítható). Ezért ezt a kombinációt csak kellő megfontolás után lehet alkalmazni, különösen idős betegek esetében. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazza, figyeljen a megfelelő folyadékbevitelre. Kezelőorvosa javasolni fogja a veseműködési funkciók rendszeres ellenőrzését.

A Zadex és kálium-spóroló vízhajtók egyidejű adása a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet.

A glükokortikoidok, a vérlemezke-kicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt adása Zadexszel fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélyét.

Ha a Zadexet 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexát koncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását. Ez a hatás nem zárható ki acemetacin és ciklosporin együttes alkalmazásakor sem.

Az NSAID-ok, mint pl. a Zadex fokozhatják a véralvadásgátlók hatását (pl. warfarin).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és vércukorszint-csökkentő gyógyszer kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást a Zadex hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureák együttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeket egyidejűleg szedik.

A probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvényellenes szerek) késleltethetik a Zadex kiürülését a szervezetből.

A furoszemid (vízhajtó) fokozza a Zadex hatóanyagának (acemetacin) kiürülését a szervezetből.

A Zadex nem szedhető triamterennel (vízhajtó) együtt. Akut veseelégtelenség eseteit észlelték triamteren és Zadex együttes szedésekor.

A Zadex nem adható együtt diflunizállal (szintén nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer), a mellékhatások fokozott kialakulása miatt.

Az acemetacin késleltetheti a penicillin típusú antibiotikumok kiürülését.

Különös óvatosság szükséges, ha a Zadexet a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Zadex 60 mg kemény kapszula egyidejű bevétele alkohollal

A Zadex egyidejű bevétele alkohollal növelheti az acemetacinnal összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát a központi idegrendszerben, valamint a gyomor-bélrendszeri fekélyek és/vagy vérzések kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Zadex a terhesség első és második harmadában nem szedhető, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges, ugyanis káros hatással lehet a terhességre és a fejlődő embrióra/magzatra.

Ha Ön terhességet tervez, vagy már a terhesség első vagy második harmadában van, a Zadexből a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad szedni.

A terhesség harmadik harmadában a Zadex nem szedhető.

Szoptatás

A Zadex alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell, mert hatóanyaga, az acemetacin kis mennyiségben átjut az anyatejbe.

Ha tartósan nagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.

Termékenység

A Zadex gátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zadex hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert nagy adagban központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, mint pl. fáradtság és szédülés. Egyidejű alkoholfogyasztás fokozza ezeket a hatásokat.

A Zadex laktóz-monohidrátot (tejcukrot) és azorubint (E122) tartalmaz.

Ha orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az azorubin (E122) allergiás reakciót okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Zadex 60 mg kemény kapszulát?

A Zadexet mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagja betegségének súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Az ajánlott napi adag felnőtteknek 60-180 mg acemetacin, 1-3 adagra osztva.

Akut köszvényes roham esetén a tünetek megszűnéséig naponta 180 mg acemetacin (3 x 1 Zadex kemény kapszula) adása javasolt.

Idős betegek

Mivel idős betegeknél fokozott a súlyos mellékhatások kockázata, a Zadexből a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad szedni. Az idős betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés ideje alatt gyomor-bélrendszeri vérzés és fekély szempontjából.

Károsodott veseműködés vagy májműködés esetén gondos orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

A Zadex nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Zadex kemény kapszulát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Nem vehető be éhgyomorra.

Ha érzékeny a gyomra, a Zadex kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Kezelőorvosa határozza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Zadexet. Reumás betegségekben szükséges lehet a hosszabb idejű Zadex kezelés.

Napi 180 mg-ot meghaladó acemetacin kezelés csak a felíró orvos gondos megfigyelése alatt végezhető.

Ha az előírtnál több Zadex 60 mg kemény kapszulát vett be

A túladagolás tünetei központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmosság, zavartság, fáradtság, csökkent rohamküszöb, eszméletvesztés, ami kómáig fokozódhat, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadék felszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, magas vérnyomás, bokaduzzanat, csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet, gyengülő légzés, a máj- és vesefunkció károsodása.

Túladagolás gyanúja esetén mindenképpen keressen fel orvost, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt további ellátásáról.

Ha elfelejtette bevenni a Zadex 60 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zadex 60 mg kemény kapszula szedését

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek. Mielőtt a kezelést abbahagyja, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások javarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások:

-    gyomor-bélrendszert érintők, mint gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy -vérzés, melyek egyes esetekben végzetesek lehetnek, különösen idős betegeknél. Hányingert, hányást, hasmenést, puffadás, székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurokszerű székletet (meléna), véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladást, a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették. Kisebb gyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek.

-    beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről.

-    kismértékben fokozhatja a szívrohamok (szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 betegnél fordul elő)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékű vérvesztés a gyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi (allergiás) reakciók, pl. bőrkiütés vagy viszketés

Pszichiátriai kórképek: izgatottság

Idegrendszeri betegségek és tünetek: központi idegrendszeri zavarok, úgymint: fejfájás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: emésztési zavar, puffadás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombélfekély (néha vérzéssel és perforációval)

Máj- és epebetegségek ill. tünetek: a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: csalánkiütés

Szembetegségek és szemészeti tünetek: kettős látás, retinapigment degenerációja, és szürkehályog hosszú ideig történő alkalmazásnál; homályos látás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: vérhányás, szurokszerű széklet (meléna), véres hasmenés

Máj- és epebetegségek ill. tünetek: májkárosodás (toxikus májgyulladás sárgasággal vagy anélkül)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: folyadékvisszatartás (ödéma, pl. bokaduzzanat) főleg magas vérnyomásban vagy csökkent veseműködésben szenvedő betegekben

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Pszichiátriai kórképek: ingerlékenység

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: fertőző gyulladások rosszabbodása (pl. üszkösödő izomburokgyulladás kialakulása). Ha a Zadex kezelés alatt a fertőzés jeleit, vagy rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikus anémia (vérszegénység, amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), vagy csökkent vérképzés (beleértve a vörösvértesteket, fehérvérsejteket, a vérlemezkéket vagy ezeket együttesen), láz, torokfájás, szájnyálkahártya-fekély, influenzaszerű tünetek, abnormális fáradtság, orrvérzés, véraláfutások. A vérlemezkék összetapadására gyakorolt hatás miatt megnőhet a vérzések kockázata. A fenti esetek kialakulásakor a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni és konzultálni kell az orvossal.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos túlérzékenységi reakciók, mint az arc, a szemhéjak ödémája (duzzanata), a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájának vizenyős megduzzadása, ami a légutak szűkületével jár, nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, gyors szívverés (tahikardia), vérnyomásesés, mely életet veszélyeztető is lehet. (Ezek a tünetek már az első adag bevétele után kialakulhatnak és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.) Kis vérerek vagy légutak allergiás gyulladása.

Endokrin betegségek és tünetek: emelkedett vércukorszint, glükóz a vizeletben

Pszichiátriai kórképek: pszichés betegségek: tájékozódási zavar, szorongás, rémálmok, remegés, pszichózis (elmezavar), hallucináció és depresszió, múló ájulás a kóma állapotig

Idegrendszeri betegségek és tünetek: módosult érzékelés, izomgyengeség, hiperhidrózis (fokozott verítékezés), ízérzés megváltozása, csökkent emlékezőképesség, álmatlanság, görcsrohamok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülcsengés, átmeneti hallászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogás érzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektoriszhoz hasonló tünetek), szívelégtelenség

Érbetegségek és tünetek: magas vérnyomás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: a száj és a nyelv gyulladása, nyelőcső károsodás, alhasi panaszok (pl. a vastagbél nem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása), székrekedés, hártyaszerű bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás

Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz súlyos hasi fájdalom, véres széklet ürítése vagy vérhányás (hematemezis) esetén.

Máj- és epebetegségek ill. tünetek: heveny májelégtelenség, akár korai jelek nélkül

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütés vagy pirosság a bőrön és a nyálkahártyán, beleértve az ekcémát, fényérzékenység, véraláfutás, bőrvérzés (túlérzékenység következtében), súlyos bőrreakciók (felhólyagosodás és/vagy hámlás beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és Lyell-szindrómát)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletürítési zavarok, megnövekedett ureaszint a vérben, akut veseelégtelenség, megnövekedett fehérjeszint a vizeletben, vér a vizeletben vagy vesekárosodás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: hüvelyi vérzés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

Idegrendszeri betegségek és tünetek: A Zadex kezelés ideje alatt az epilepsziás tünetek és a Parkinson-kór rosszabbodása előfordulhat.

Pszichiátriai kórképek: a pszichiátriai betegségek tünetei fokozódhatnak a Zadex kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Zadex 60 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zadex 60 mg kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 60 mg acemetacin kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

kapszula: laktóz‑monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), azorubin (E122), Patent blue V (E131), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Zadex 60 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

4-es méretű (14,3 mm x 53 mm), elefántcsont színű átlátszatlan alsórészű és lila átlátszatlan felsőrészű kemény zselatin kapszula

20 db, 50 db vagy 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Haupt Pharma Berlin GmbH

Moosrosenstrasse 7

12347 Berlin

Németország

A készítményt az Európai Unió területén az alábbi neveken engedélyezték:

DE/H/3936/001/DC:

Németország:    Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Görögország:    Ziloxicum 60 mg καψάκιο, σκληρό

Magyarország:    Zadex 60 mg kemény kapszula

Luxemburg:    Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Málta:    Ziloxicum 60 mg capsule, hard

OGYI-T-22692/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május