Ypsila 80 mg kemény kapszula 60x

3407-10/40/08        2 vers.

            Hu+LT

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ypsila 20 mg kemény kapszula

Ypsila 40 mg kemény kapszula

Ypsila 60 mg kemény kapszula

Ypsila 80 mg kemény kapszula

ziprazidon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ypsila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ypsila szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ypsila-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ypsila-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YPSILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ypsila az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A skizofrénia (tudathasadás) kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még a bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésére is.

A skizofrénia egy elmebetegség, ami a gondolkodásban, az érzelmekben és a viselkedésben bekövetkező zavarokkal jár. A skizofrénia tünetei közé tartoznak a hallucinációk (például megmagyarázhatatlan hangok hallása), furcsa és rémisztő gondolatok, a viselkedés megváltozása, a magány és zavartság érzése.

A bipoláris zavar mániás epizódjai olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint az emelkedett hangulat vagy izgatottság érzése. Az ebben a betegségben szenvedők azt tapasztalhatják, hogy a szokottnál kevesebbet kell aludniuk, bőbeszédűek, és száguldoznak a gondolataik, az ötleteik. Szokatlanul ingerlékenynek is érezhetik magukat.

2.    TUDNIVALÓK AZ YPSILA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ypsila-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a ziprazidonra vagy az Ypsila egyéb összetevőjére,

-    ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved: szívritmuszavarok, közelmúltban lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség,

-    ha éppen olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy a szívritmusra hatnak (lásd Az Ypsila fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt).

Az Ypsila fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Ypsila-kezelés megkezdése előtt szóljon kezelőorvosának:

-    ha bármilyen olyan gyógyszert szed éppen, amiről ismert, hogy befolyásolja a szívritmust (lásd A ne szedje az Ypsila-t és A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt),

-    ha bármilyen elmebetegségre (pl. szorongás, depresszió), epilepsziára vagy Parkinson-kórra ható gyógyszert szed éppen,

-    ha májbetegsége van,

-    ha valaha görcsrohama volt,

-    ha 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb,

-    ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint,

-    ha szédül, szíve gyorsabban vagy lassabban ver vagy elájul,

-    ha demenciában szenved (a szellemi- és az emlékezőképesség elvesztése),

-    amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.

Ha kórházba megy, mondja el a személyzetnek, hogy Ypsila-t szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed:

-    szorongás,

-    depresszió,

-    epilepszia (például fenitoint vagy karbamazepint),

-    Parkinson-kór.

Tilos Ypsila-t szednie, ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyekről köztudott, hogy hatnak a szívritmusra, beleértve néhány, a ritmuszavar kezelésére való gyógyszert (Ia és III. csoportba tartozó antiaritmiás szerek), az elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (mezoridazin, tioridazin, szertindol, pimozid), fertőzés elleni gyógyszereket (halofantrin, meflokin, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin), emésztőrendszeri betegségekre való gyógyszereket (dolaszetron-mezilát, ciszaprid), arzén-trioxidot (egy daganatellenes gyógyszer) vagy levometadil-acetátot (egy fájdalomcsillapító)!

Az Ypsila egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Ypsila-t étkezés közben vegye be.

Vigyázzon mennyi alkoholt fogyaszt. Az Ypsila és az alkohol együttes fogyasztása álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt tilos Ypsila-t szednie, kivéve, ha a kezelőorvos ezt másképp rendelte. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Mivel nem ismert, hogy a ziprazidon bejut-e az anyatejbe, ezért az Ypsila szedése mellett nem szoptathatja csecsemőjét.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ypsila elálmosíthatja. Ezért mindaddig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, miként hatnak a kapszulák Önre.

Fontos információk az Ypsila egyes összetevőiről

Az Ypsila tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ YPSILA-T?

Az Ypsila-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Az Ypsila-t étellel együtt, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.

A szokásos kezdő adag egy 40 mg-os kapszula, naponta kétszer (80 mg naponta). Az adag legfeljebb naponta kétszer egy 80-mg-os kapszuláig emelhető (160 mg naponta).

A pontos adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

Ha Ön idős (elmúlt 65 éves) vagy májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot ad Önnek.

NE HAGYJA ABBA az Ypsila szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolja Önnek.

Ha az előírtnál több Ypsila-t vett be

Ha a szokásos adagnál többet vett be, mielőbb keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Ypsila-t

Ha csak néhány órája felejtette el bevenni a gyógyszerét, vegye be azt, amint eszébe jut. De ha közel van a következő adag bevételének ideje, már ne vegye be a kihagyott adagot. Vegye be az Ypsila-t a következő szokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ypsila is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-nél több tapasztalhatja azokat):

-    nyugtalanság,

-    izommerevség, izomfeszülés és izomgyengeség, szokatlan mozgások, remegés, lassú mozdulatok, szédülés, álmosság, gyengeség vagy erőtlenség, fejfájás,

-    hányinger, hányás, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás,

-    homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-nél kevesebb tapasztalhatja azokat):

-    megnövekedett étvágy,

-    izgatottság, szorongás, szorító érzés a torokban, szokatlan álmok,

-    görcsrohamok, az arc és a nyelv kóros mozgásai, ügyetlenség, elkent beszéd, kóros szemmozgások, csökkent figyelem, zsibbadás, bizsergés, szurkáló érzés

-    gyors vagy szabálytalan szívverés (lásd később),

-    fénykerülés,

-    forgó jellegű szédülés, zaj mindkét fülben,

-    szédülés, amikor feláll,

-    nehézlégzés, torokfájás,

-    hasmenés, nyelési zavar, emésztőrendszeri panaszok, a nyelv feldagadása, szélgörcs,

-    bőrkiütés, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás,

-    izomgörcs, merev vagy megdagadt ízületek, végtagfájdalom,

-    kellemetlen mellkasi érzés,

-    járászavar, fájdalom, szomjúság,

-    a nyelv, az ajkak, az arc, a törzs és a végtagok akarattól független mozgása,

-    kritikusan magas vérnyomás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1-nél kevesebb tapasztalhatja azokat):

-    orrfolyás,

-    pánikroham, levertségérzés, lassú gondolkodás,

-    a fej szokatlan helyzete (nyakferdülés), bénulás, nyugtalan láb,

-    szemviszketés, szemszárazság, látászavar,

-    fülfájás,

-    csuklás,

-    reflux (gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe),

-    hajhullás, az arc feldagadása, bőrirritáció, pikkelysömör,

-    vizeletelcsepegés, fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés,

-    a hímvessző csökkent vagy erősebb merevedése, gyengébb orgazmus, kóros tejtermelés,

-    forróságérzet.

Az ilyen típusú gyógyszerek néha rendellenes mozgásokat idéznek elő, főként az arc és a nyelv területén. Ha az Ypsila bevétele után ilyen előfordul, azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritkán szabálytalan szívverésről számoltak be (torsade de pointes-nak nevezik). Ha gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulásérzést, felálláskor jelentkező szédülést észlel, azonnal keresse fel orvosát.

Ritkán mind férfiaknál, mind nőknél az emlők megnagyobbodásáról számoltak be.

Nagyon ritkán az ilyen típusú gyógyszerek egy tünetegyüttest idéznek elő (neuroleptikus malignus szindróma), melynek része a láz, a gyorsult légzés, a verejtékezés, az izommerevség és a tudat beszűkülése. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Ypsila szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Egyedülálló esetekben szerotonin-szindrómáról számoltak be, amikor a ziprazidont más szerotoninerg gyógyszerrel, például depresszió ellenes szerekkel alkalmazták együtt. A tünetek közé tartozhat a zavartság, izgatottság, láz, verejtékezés, mozgászavar, görcsök és hasmenés.

A fent leírt mellékhatások mellett beszámoltak még:

-    közepesen súlyos (allergiás) vagy súlyos, és hirtelen fellépő túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról. Az allergiás vagy túlérzékenységi reakció a bőrkiütésről, viszketésről, az arc, az ajkak feldagadásáról vagy a nehézlégzésről ismerhető fel.

-    alvászavar, túlzott feldobódottság.

-    erősen viszkető, nagy kiterjedésű csalánkiütések.

-    a hímvessző fájdalmas merevedése.

Mondja el kezelőorvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy a fenti problémák bármelyike vagy bármilyen más probléma előfordul Önnél, miközben az Ypsila kapszulát szedi.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ YPSILA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ypsila-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ypsila

-    A készítmény hatóanyaga a ziprazidon. Az Ypsila kemény kapszula 20, 40, 60 vagy 80 mg ziprazidont tartalmaz ziprazidon-hidrogén-szulfát formájában.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon K-25 és magnézium-sztearát a kapszulamagban, és titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132), valamint sárga vas-oxid (E172) a kapszulahéjban.

Milyen az Ypsila készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része pasztellzöld, alsó része fehér színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

40 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része sötétzöld, alsó része pasztellzöld színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

60 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része sötétzöld, alsó része fehér színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

80 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része pasztellzöld, alsó része fehér színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

Az összes hatáserősségnél: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 kemény kapszula buborékfólia csomagolásban, dobozban (buborékfóliánként 10 vagy 14 kapszula).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BulgáriaZypsila 20 (40/60/80)

Cseh KöztársaságZypsila 20 (40/60/80) mg

MagyarországYpsila 20 (40/60/80)

LitvániaZypsilan 20 (40/60/80)

LettországYpsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas

LengyelországZypsila

SzlovéniaZypsila 20 (40/60/80)

Szlovák KöztársaságZypsilan

RomániaZypsila 20 (40/60/80) mg

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft., 1036 Budapest, Pacsirtamező u. 5. I/3

OGYI-T-20743/01-08 (30, 60 kapszula)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 6.