Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x(Al/Al leválasztható)

45025-27/41/2009

49782/41/2009        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatása súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Yarocen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Yarocen szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Yarocen-t?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Yarocen-t tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YAROCEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Yarocen az antidepresszánsok (depresszió elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik. A Yarocen-t a major depressziós epizódok kezelésére alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A YAROCEN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Yarocen-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

A Yarocen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Yarocen normál körülmények között nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. Önnek tudnia kell azt is, hogy a 18 év alatti betegeknél fennáll az öngyilkossági kísérletek, öngyilkos gondolatok és ellenséges érzelmek (főként agresszió, ellenkező magatartás és düh) fokozott veszélye. Ennek ellenére orvosa felírhatja a Yarocen-t 18 év alatti betegnek is, mert úgy dönt, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha orvosa 18 év alatti betegnek írta fel a Yarocen-t és Ön ezt meg kívánja beszélni vele, kérjük, keresse fel újra orvosát. Tájékoztatnia kell orvosát, ha a fentiekben felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy rosszabbodik, ha 18 év alatti beteg szedi a Yarocen-t. Ezen felül nem bizonyították a hosszú távú kezelésnek a növekedéssel, éréssel, valamint a megismerési és viselkedésbeli fejlődéssel kapcsolatos biztonságos voltát.

Fokozott óvatosság szükséges

ha jelenleg vagy a közelmúltban Önnél az alábbi állapotok álltak fenn:

-    görcsrohamok (epilepszia) vagy más agyi betegség. Ha Önnél görcsrohamok lépnek fel vagy görcsrohamai gyakoribbakká válnak, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel orvosát. Figyelembe kell venni, hogy nem-stabil görcsrohamokban/epilepsziában szenvedő betegek esetében az antidepresszáns kezelést kerülni és a megfelelően kezelt epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.

-    májbetegségek (sárgaság). Ha sárgaság fordul elő, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal forduljon orvosához.

-    vesebetegség

-    szívbetegség, pl. mellkasi szorító érzés (angina pektorisz) vagy a közelmúltban lezajlott szívinfarktus

-    alacsony vérnyomás

-    pszichiátriai betegség, pl. skizofrénia. Ha a lelki zavarokra utaló (pszichotikus) tünetek, pl. az üldözési mániával kapcsolatos (paranoiás) gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel orvosát

-    mániás depresszió (hiperaktív periódusok és depressziós periódusok). Ha kezdi magát felajzottnak vagy túl izgatottnak érezni, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel orvosát.

-    gyomor-bél elzáródás vagy a bélműködés ideiglenes leállása (ileusz)

-    cukorbetegség (lehet, hogy inzulinadagját vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell)

-    heveny zöldhályog (zártzúgú glaukoma) és a szem emelkedett belnyomása

-    vizeletürítési zavarok pl. prosztata megnagyobbodás miatt

-    a szív vezetési zavarai

-    öngyilkossággal kapcsolatos vagy önveszélyes gondolatok.

Ha a fenti állapotok bármelyike is fennáll Önnél, amilyen hamar csak tudja, közölje orvosával, mielőtt a Yarocen-t szedni kezdené.

-    ha olyan tünetek együttese jelentkezik, mint pl. megmagyarázhatatlan láz, izzadás, szapora szívverés, hasmenés, (befolyásolhatatlan) izomrángás, hidegrázás, fokozott reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és öntudatlanság. Nagyon ritkán ezek a szerotonin szindróma jelei lehetnek. Hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal közölje orvosával.

-    ha Önnél fertőzés jelei mutatkoznak, pl. megmagyarázhatatlan, magas láz, torokfájás vagy szájfekélyek. Hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal forduljon orvosához vérképvizsgálat elvégzése miatt. Ritka esetekben ezek a tünetek a csontvelőben végbemenő vérsejtképződés zavaraira utaló jelek lehetnek. Bár ritkák, ezek a tünetek általában 4 – 6 hetes kezelés után alakulnak ki.

-    ha Ön idős beteg. Ön érzékenyebb lehet az antidepresszánsok mellékhatásaival szemben.

-    ha önveszélyes vagy öngyilkos gondolatai támadnak. A depressziós betegek esetében nagyobb az önveszélyes cselekedetek vagy öngyilkosság veszélye, különösen a kezelés első néhány hetében. Ha bármikor úgy érzi, hogy kezdi rosszabbul érezni magát vagy önveszélyes vagy öngyilkos gondolatai támadnak, azonnal beszéljen orvosával.

Kérjük, azt is beszélje meg orvosával, ha ezek a körülmények bármikor fennálltak Önnél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Yarocen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását, köztük pl. a következő gyógyszerek:

-    monoaminoxidáz (MAO)-gátlók (pl. depresszió kezelésére adott gyógyszerek). Ne szedje a Yarocen-t a MAO-gátlókkal történő kezelés után két hétig.

-    az agy szerotonin rendszerének működését befolyásoló más, pl. a szerotonin újrafelvételt szelektíven gátló gyógyszerek (SSRI-k), venlafaxin és triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére adott gyógyszerek). Ezek együttes szedése mirtazapinnal az úgy nevezett szerotonin szindrómához vezethet (lásd ˝A Yarocen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható˝).

-    nyugtatók, pl. benzodiazepinek. A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek által okozott álmosságot.

-    warfarin (véralvadásgátló). A mirtazapin fokozhatja a warfarin vérre kifejtett hatását.

-    karbamazepin és fenitoin (epilepszia ellenes gyógyszerek), rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer). Mirtazapinnal együtt szedve ezek a gyógyszerek csökkenthetik vérében a mirtazapin mennyiségét. Közölje orvosával, ha ezeket a gyógyszereket szedi. Esetleg szükséges lehet a mirtazapin dózisának emelése vagy ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését abbahagyja, a mirtazapin dózisának újbóli csökkentése

-    cimetidin (a gyomorsav-túltengés kezelésére)

-    azol típusú gombaellenes szerek, pl. ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)

-    HIV proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére)

-    eritromicin (antibiotikum)

-    nefazodon (depresszió kezelésére)

A mirtazapint ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedve vérében emelkedhet a mirtazapin mennyisége. Szükséges lehet a mirtazapin adagjának emelése, vagy ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését abbahagyja, a mirtazapin adagjának újbóli csökkentése.

Ha más szerotoninerg gyógyszert, pl. SSRI típusú depresszió elleni gyógyszert (pl. citalopram, fluoxetin, paroxetin vagy szertralin) szed a mirtazapinnal egyidejűleg, fennállhat a kölcsönhatás veszélye, ami ritkán előforduló súlyos állapot, az úgynevezett szerotonin szindróma kialakulásához vezethet. Ha egyidejűleg zavartság, nyugtalanság, túlzott reflexek, izomrángások, hidegrázás, izzadás, remegés, láz, hasmenés lép fel, ez a szerotonin szindróma jele lehet. Ha ezek közül a tünetek közül több is előfordul, azonnal forduljon orvoshoz vagy a kórház sürgősségi osztályához.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Yarocen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők.

A Yarocen fokozhatja az alkohol hatását, ezért a kezelés ideje alatt nem fogyasztható alkohol.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincs elegendő adat a mirtazapin terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Ne szedje a mirtazapint ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak orvosa a klinikai haszon/kockázat gondos mérlegelése után nem úgy ítéli meg, hogy ez feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mirtazapin átmegy-e az anyatejbe. Orvosa eldönti, hogy a szoptatást

kell-e folytania/abbahagynia vagy a mirtazapin kezelést folytatnia/abbahagynia. Mindazonáltal, a mirtazapin szoptató anyáknak nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yarocen csökkentheti az éberséget és a koncentráló képességet. A fokozott éberséget és koncentrációt kívánó tevékenységeket (pl. gépjárművezetés és gépek üzemeltetése) kerülni kell a Yarocen kezelés alatt. Az álmosság, ami gyakori mellékhatás, szintén veszélyt jelent.

Fontos információk a Yarocen egyes összetevőiről

Aszpartámot (fenilalanin forrást) tartalmaz, amely fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A YAROCEN-T?

Az orvos megfelelő adagot ír fel Önnek. A Yarocen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Yarocen csak felnőttek kezelésére alkalmazható és nem adható gyermekeknek (18 év alatt).

Kezdő adag

A kezelés kezdetén (az első 2 – 4 hétben) a szokásos adag 15 mg vagy 30 mg este bevéve.

Fenntartó adag

2 – 4 hetes kezelés után, ha nem érzi magát jól, orvosa nagyobb adagot írhat fel. Később a szokásos adag naponta 15 – 45 mg.

A tablettákat minden nap rendszeresen kell szedni, pontosan az orvos utasítása szerint.

Ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosa nem mondja.

Idős betegek esetében az adag általában azonos a felnőttekével. Azonban, ha Ön idős személy, orvosa ehhez igazíthatja az adagot.

Csökkent vese- vagy májműködésű betegek esetében szükséges lehet az adag csökkentése.

A tünetek javulása után a Yarocen kezelést még 4 – 6 hónapig folytatni kell, amíg a folyamatos abbahagyás meg nem fontolható, hogy a tünetek kiújulását megelőzzék.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?

A fedőfólia leválasztásával nyitható, perforált, egység-adagot tartalmazó buborékfóliára vonatkozó tájékoztatás

Azért, hogy a tabletta ne törjön el, fontos, hogy ne nyomja ki a tablettát a tokból.

-    A perforáció mentén tépjen le egy tablettát.

-    A fedőfóliát óvatosan kell eltávolítani a nyíllal jelölt saroknál kezdve.

A buborékfóliára vonatkozó tájékoztatás

A tablettát óvatosan nyomja keresztül a fólián.

-    A tablettát a tartályból/buborékfóliából száraz kézzel kell kivenni és a nyelvre kell helyezni.

-    A tabletta szét fog oldódni, ezután ajánlott vízzel lenyelni.

A tablettákat minden nap azonos időben kell bevenni, legjobb egyszerre, lefekvés előtt. A Yarocen napi adagját két részre is lehet osztani (egyiket reggel, másikat este lefekvés előtt, a nagyobb adagot este kell bevenni), ha orvosa így írta elő.

Ha először kezdi szedni gyógyszerét a depresszió kezelésére, esetleg nem érzi azonnal jobban magát. Ez rendszerint így van, mert időre van szükség ahhoz, hogy ez a gyógyszer hatni kezdjen. A mirtazapin depresszió ellenes hatása rendszerint 1 – 2 hetes szedés után válik érezhetővé. A megfelelő adaggal történő kezelés esetén 2 – 4 héten belül kell a javulásnak jelentkeznie. Azonnal orvosi segítséget kell keresnie, ha rosszul kezdi érezni magát vagy öngyilkosságra gondol.

Ha az előírtnál több Yarocen tablettát vett be

Ha túl sok Yarocen tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz. A túladagolás legvalószínűbb tünete az álmosság és aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni a Yarocen tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Yarocen tablettát, a szokásos adaggal folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Yarocen tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ne mondaná, akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelést mindig fokozatosan kell abbahagyni és mindig az orvos utasításának megfelelően. A tartós Yarocen kezelés hirtelen abbahagyása hányingert, fejfájást, rossz közérzetet, szorongást és nyugtalanságot okozhat. Ezért a mirtazapin kezelés fokozatos abbahagyása ajánlott.

Ha további kérdései vannak e gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Yarocen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből 1 - 10 esetben jelentkeznek

-    fokozott étvágy és testtömeg-növekedés

-    álmosság

-    szédülés

-    fejfájás

-    testszerte megjelenő vagy helyi vizenyő és az ezzel összefüggő testtömeg-növekedés

Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek:

-    epilepsziás tünetek

-    kórosan emelkedett hangulati állapot (mánia)

-    sárgaság

-    fertőzés jelei, pl. láz, torokfájás és a szájnyálkahártya fekélyes elváltozása.

-    a következő tünetek együttes megjelenése, mint megmagyarázhatatlan láz, izzadás, szapora szívverés, hasmenés, (kontrollálhatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, túlzott reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és eszméletvesztés. Nagyon ritkán ezek a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

A hányingert nem gyakori mellékhatásként írják le, ami 100 betegből 1 – 10 esetben jelentkezik.

A mirtazapin ritka mellékhatásai, melyek 10 000 betegből 1 – 10 esetben jelentkeznek:

-    zavartság

-    kórosan emelkedett hangulati állapot (mánia)

-    görcsrohamok

-    hallucinációk

-    szorongás

-    álmatlanság

-    rémálmok

-    nagyon élénk álmok

-    remegés

-    szokatlan érzet a bőrben, pl. égető érzés, tűszúrásszerű fájdalom, bizsergő érzés vagy szúró fájdalom (paresztézia)

-    nyugtalan lábak

-    időszakonként szédülés vagy ájulás, különösen ha hirtelen ülő vagy fekvő helyzetből áll fel

-    szájszárazság

-    hasmenés

-    bőrkiütés

-    ízületi vagy izomfájdalom

-    izgatottságérzet

-    izomrángások vagy összehúzódások

-    ájulás

-    kényszerű mozgás

-    hányás

-    a vérsejttermelés zavarai (csökkent csontvelőműködés). Emiatt néhány ember kevésbé ellenálló a fertőzésekkel szemben. A mirtazapin a vörösvérsejtszám átmeneti csökkenését okozhatja.

-    a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése

-    a vérlemezkék számának csökkenése

-    a fehérvérsejtek számának növekedése

-    fáradtság

-    a nátriumszint csökkenése

-    a máj transzaminázszintjének növekedése

-    ízületi fájdalom

-    izomfájdalom

-    bőrkiütés

Nagyon ritka:

-    abnormális érzések a szájban

-    a száj zsibbadása

-    a száj megduzzadása (szájödéma)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A YAROCEN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Yarocen tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények (buborékfólia): az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy nedvességtől és fénytől védve legyen.

Tárolási körülmények (tablettatartály): az eredeti csomagolásban tárolandó szorosan lezárva, hogy nedvességtől és fénytől védve legyen.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Yarocen tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.

Minden Yarocen szájban oldódó tabletta 15 mg, 30 mg vagy 45 mirtazapint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

mannitol, mikrokristályos cellulóz, nehéz magnézium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, L-metionin, mikrokristályos cellulóz és Guar gumi, aszpartám (E951) narancs aroma, magnézium-sztearát,

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

szájban oldódó tabletta

15 mg-os tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, M1 jelöléssel.

30 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, M2 jelöléssel.

45 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, 12mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, M4 jelöléssel.

Kiszerelések:

6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 kórházi kiszerelés) tablettát tartalmazó buborékfólia.

6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 kórházi kiszerelés) tablettát tartalmazó, leválasztható takarófóliájú, egység-adagot tartalmazó buborékfólia.

Tartály: 50, 100 tabletta (nedvességmegkötőt tartalmaz).

Nem minden csomagolás kerül feltétlenül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyártó NyRT

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjorður

Izland

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate ,

Zejtun ZTN 3000

Málta

EGIS Gyógyszergyártó NyRT

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

EGIS Gyógyszergyártó NyRT

H-1106 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Mirtazapin ODT 15 mg

Mirtazapin ODT 30 mg

Mirtazapin ODT 45 mg

Észtország Mirtazapin Actavis

Hungary Yarocen

Izland Míron Smelt

Litvánia Mirtazapin Actavis

Lettország Mirtazapin Actavis

Malta Remirta

Lengyelország Remita ORO

Szlovénia Remirta ODT

Szlovákia Remirta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.