Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció 3x3ml

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció

degludek inzulin és liraglutid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xultophy injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xultophy?

A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek

vércukorszintjének javítására szolgál. Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete:

• nem termel a vércukorszint beállításához elegendő inzulint, vagy

• nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.

Milyen típusú gyógyszer a Xultophy?

A Xultophy két hatóanyagot tartalmaz, amelyek segítenek a szervezet vércukorszintjét beállítani:

• degludek inzulin – hosszú hatástartamú bázis inzulin, amely csökkenti a vércukorszintet és

• liraglutid – úgynevezett „GLP-1 receptor analóg”, amely segít a szervezetnek az étkezésekkor

több inzulint termelni, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A Xultophy és a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerek

A Xultophy injekciót a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerekkel (például a

metformin, a pioglitazon és a szulfonilurea gyógyszerek) együtt alkalmazzák. A Xultophy injekciót

akkor írják fel, ha ezek a gyógyszerek (önmagukban vagy GLP-1 kezeléssel vagy bázis inzulinnal

együtt) nem elegendőek vércukorszintje beállításához.

Ha eddig GLP-1 kezelést alkalmazott

Amikor elkezdi a Xultophy kezelést, abba kell hagynia a korábbi GLP-1 kezelés alkalmazását.

Ha eddig bázis inzulint használt

Amikor elkezdi a Xultophy kezelést, abba kell hagynia a korábbi bázis inzulin alkalmazását.35

2. Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xultophy injekciót:

• ha allergiás a degludek inzulinra, a liraglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xultophy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

• Ha Ön úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszert szed (ilyen például a glimepirid vagy a

glibenklamid), kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy csökkentse a szulfonilurea adagját a

vércukorszintjétől függően.

• A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, vagy ha

a „ketoacidózis” nevű szövődmény (a vérben sav felhalmozódásával járó állapot) áll fenn

Önnél.

• Nem javasolt a Xultophy alkalmazása olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy

a gyomorürülés késésével járó betegségben (diabéteszes gasztroparézis) szenvednek.

A Xultophy alkalmazása esetén különösen ügyeljen az alábbiakra:

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – Ha a vércukorszintje alacsony, kövesse a 4. pontban az

„Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)” részben található tanácsokat.

• Magas vércukorszint (hiperglikémia) – Ha a vércukorszintje magas, kövesse a 4. pontban a

„Magas vércukorszint (hiperglikémia)” részben található tanácsokat.

Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt:

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha:

• Szembetegségben szenved. A vércukor beállításának gyors javulása átmenetileg súlyosbíthatja a

diabéteszes szembetegségeket. A vércukor beállításának tartós javulása azonban hosszú távon

enyhítheti a diabéteszes szembetegségeket.

• Pajzsmirigybetegsége van vagy volt.

Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben:

• Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg – ez ugyanis a

hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.

• Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy

hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van. A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok

folyadékot igyon.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek. Nincsenek tapasztalatok a Xultophy

alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.

Egyéb gyógyszerek és a Xultophy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni

az Ön Xultophy adagját.

Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Xultophy

kezelését.

Vércukorszintje leeshet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer (tabletta vagy injekció).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).36

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére). Ezek nehezebbé tehetik az alacsony

vércukorszintre figyelmeztető jelek felismerését (lásd a 4. pontban „Az alacsony vércukorszint

figyelmeztető jelei – ezek hirtelen jelentkezhetnek” részt).

• Acetilszalicilsav (és más úgynevezett szalicilátok) (fájdalom és enyhe láz csillapítására).

• Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére).

• Angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Danazol (a petefészekben a peteérést befolyásoló gyógyszer).

• Szájon át szedett fogamzásgátlók.

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).

• Növekedési hormon (a növekedési hormon alacsony szintjének kezelésére).

• Glükokortikoidoknak nevezett gyógyszerek, például kortizon (gyulladások kezelésére).

• Szimpatomimetikumoknak nevezett (a szimpatikus idegrendszert serkentő) gyógyszerek [mint

az epinefrin (adrenalin), szalbutamol és terbutalin, az asztma kezelésére].

• Az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók (magas vérnyomás vagy a szervezet túlzott vízvisszatartásának

kezelésére).

Oktreotid és a lanreotid (a túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség, az akromegália

kezelésére). Ezek növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.

Pioglitazon tabletta (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére). Néhány olyan, régóta fennálló 2-es

típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő

betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légszomjat, gyors

testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (duzzanat, ödéma) kialakulását észleli.

Warfarin és más vérhígító gyógyszerek (a vérrögképződés megakadályozására). Mondja meg

kezelőorvosának, ha warfarint vagy más vérhígítót szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell

megvizsgálni, hogy mennyire sűrű a vére (a vizsgálat neve „nemzetközi normalizált arány” vagy

„INR”).

A Xultophy egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat a Xultophy iránti szükséglete. Vércukorszintje akár

emelkedhet, vagy akár le is eshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a

vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne. Feltétlenül tájékoztassa

kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.

Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy a Xultophy bejut-e a humán

anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alacsony vagy a magas vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy

bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét. Ha a vércukorszintje alacsony vagy

magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat. Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek teheti ki. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:

• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.

• Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet.

Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről

A Xultophy kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ez azt jelenti, hogy a

gyógyszer lényegében „nátrium-mentes”.37

3. Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy:

• naponta mennyi Xultophy injekcióra lesz szüksége,

• mikor mérje meg a vércukorszintjét és

• hogyan módosítsa a gyógyszer adagját.

A Xultophy adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Az injekciós tollon

található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.

Az alkalmazás ideje

• A Xultophy injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.

Olyan időpontot válasszon, amely a legjobban megfelel Önnek.

• Ha nem lehetséges, hogy mindennap ugyanabban az időben adja be a Xultophy injekciót,

beadhatja a nap más időpontjában is. Két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra.

• A Xultophy injekciót nem kell étkezéskor alkalmazni.

• Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását az adag és az adagmódosítás tekintetében.

• Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend

megváltoztatása megváltoztathatja a Xultophy iránti szükségletét.

Hogyan kell használni a Xultophy injekciót?

A Xultophy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával adható meg.

• A Xultophy adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Az injekciós

tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.

• Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.

• A Xultophy maximális adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg

liraglutid).

Figyelmesen olvassa végig a „Használati utasítást” ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán, és

ennek megfelelően használja az injekciós tollat.

Mielőtt a gyógyszert beadja, mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan a megfelelő

tollat használja-e.

Hogyan kell az injekciót beadni?

Mielőtt először használná a Xultophy injekciót, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót.

• A Xultophy injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ne fecskendezze vénába vagy izomba!

• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has

elülső felszíne (derékmagasságban).

• Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak

érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse

(lásd 4. pont).

A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Ne alkalmazza a Xultophy injekciót:

• Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).

• Ha az injekciós toll ablakán át látható folyadék nem tiszta vagy nem színtelen.

Alkalmazása idős betegeknél (65 évesek vagy idősebbek)

A Xultophy alkalmazható idős betegeknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell

ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.38

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a

vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott, leeshet a vércukorszintje (hipoglikémia), vagy

émelygés (hányinger), illetve hányás léphet fel. Ha a vércukorszintje lecsökken, kövesse a 4. pontban

az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)” részben található tanácsokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xultophy injekciót

Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de

két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra. Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző

adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xultophy alkalmazását

Ne hagyja abba a Xultophy alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a

Xultophy alkalmazását, az nagyon magas vércukorszinthez vezethet. Az erre vonatkozó tanácsokat

lásd a 4. pontban a „Magas vércukorszint (hiperglikémia)” alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén a következő súlyos

mellékhatások fordulhatnak elő:

• Alacsony vércukorszint (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet).

Ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos

hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha az alacsony vércukorszint jelei

jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. Kövesse

az ebben a pontban lejjebb, az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)” részben található

tanácsokat.

• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg).

Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben,

hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. A súlyos allergiás reakció

jelei:

• A helyi reakciók szétterjednek a teste más részeire.

• Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.

• Nehezen kap levegőt.

• Felgyorsul a szívverése vagy szédül.

Egyéb mellékhatások többek között:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Csökkent étvágy, émelygés (hányinger) vagy hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar

(diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, szelek

(flatulencia), gyomorégés vagy puffadás – ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.

• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. Ennek tünetei közé tartozik a véraláfutás,

vérzés, fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat vagy viszketés – ezek általában néhány nap alatt

elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát. Hagyja

abba a Xultophy alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)39

• Csalánkiütés (piros dudorok a bőrön, amelyek néha viszketnek).

• Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből). A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy

sok folyadékot igyon.

• Kiütés.

• Viszketés.

• Szapora szívverés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), így például kiütés, viszketés és az arc duzzanata.

• A bőr elváltozásai az injekció beadásának a helyén („lipodisztrófia”): a bőr alatti zsírszövet

elvékonyodhat („lipoatrófia”) vagy megvastagodhat („lipohipertrófia”). Minden injekciónak egy

másik helyre való beadásával csökkenthető ezen bőrelváltozások kockázata. Ha ilyen

bőrelváltozásokat lát, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek. Ha továbbra is ugyanarra a helyre adja be az injekciót, ezek az elváltozások

súlyosabbá válhatnak, és megváltozik a szervezete számára a tollból felhasználható gyógyszer

mennyisége.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

• A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) – Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert,

előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okozhat a

bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.

A cukorbetegség kezelésének általános hatásai

► Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• alkoholt iszik,

• a szokásosnál több testmozgást végez,

• túl keveset eszik vagy kihagy egy étkezést, illetve

• túl sok Xultophy injekciót ad be magának.

Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei – ezek hirtelen jelentkezhetnek

Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt

bőr; émelygés (hányinger); rendkívül erős éhség; remegés, idegesség vagy szorongás; szokatlan

fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.

Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?

• Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt – például édességet,

kekszet vagy gyümölcslevet. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy

magas cukortartalmú ételt.)

• Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét

többször is meg kell mérnie. Ugyanis lehetséges, hogy a vércukorszintje nem azonnal kezd el

javulni.

• Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre

való beállását. Ezután folytassa a gyógyszer alkalmazását a szokásos módon.

Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?

Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik,

hogy mi történhet, ha a vércukorszintje lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az

eszméletét.

Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:

• Fektessék az oldalára.

• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.

• Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.40

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy

adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.

• Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint

magához tért.

• Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.

• Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az

agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.

Forduljon kezelőorvosához, ha:

• Olyan alacsony volt a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítette az eszméletét.

• Glükagon injekcióra volt szüksége.

• A közelmúltban többször volt alacsony vércukorszintje.

Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a

testmozgás mennyiségét.

► Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• alkoholt iszik,

• a szokásosnál kevesebb testmozgást végez,

• a szokásosnál többet eszik,

• fertőzése vagy láza van, illetve

• túl kevés Xultophy injekciót alkalmazott, rendszeresen a szükségesnél kevesebb Xultophy

injekciót ad be, elfelejtette beadni a Xultophy injekciót, vagy abbahagyta a Xultophy injekció

alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei – ezek általában fokozatosan alakulnak ki

Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet;

gyakoribb vizelés, szomjúságérzés; étvágytalanság, émelygés (hányinger) vagy hányás.

Ezek a tünetek a ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a

vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes

kómához és végül halálhoz vezethet.

Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?

• Mérje meg vércukorszintjét.

• Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vérében vagy a vizeletében vannak-e ketonok.

• Azonnal hívjon orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xultophy injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény fagyasztó részeitől távol tartandó. Nem

fagyasztható!

Használat közben

Nem fagyasztható! A Xultophy injekciót magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten

(legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C), legfeljebb 21 napig. Az első felbontás után

21 nap elteltével a gyógyszert dobja ki.

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha éppen

nem használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xultophy?

• A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid. Egy ml oldat tartalma 100 egység

degludek inzulin és 3,6 mg liraglutid. Egy, még nem használt, előretöltött injekciós toll (3 ml)

300 egység degludek inzulint és 10,8 mg liraglutidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Xultophy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xultophy tiszta és színtelen oldat.

Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 × 5 db) 3 ml-es injekciós

toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánia