Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 30x

8803/55/09

39809/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

nimezulid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Xilox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xilox alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xilox fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer („NSAID“).

Heveny fájdalom, fájdalmas ízületi gyulladás tüneteinek kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására használatos.

A Xilox felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.

2.    TUDNIVALÓK A XILOX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xilox-ot:

·    ha túlérzékeny (allergiás) a nimezulidra vagy a Xilox készítmény bármely egyéb összetevőjére;

·    ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően;

·    ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimezulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját;

·    ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy NSAID;

·    ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség;

·    ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;

·    ha májbetegségben szenved, vagy fokozott a májenzim-aktivitása;

·    ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban;

·    ha volt már gyomor- vagy bélvérzése;

·    ha volt már agyvérzése (sztrók);

·    ha bármilyen vérzési rendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van;

·    ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van;

·    ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van);

·    a terhesség utolsó 3 hónapjában;

·    ha szoptat.

Ne adja a Xiloxot 12 év alatti gyermeknek!

A Xilox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Bármely cukorra való érzékenység esetén - lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni

·    Ha a felsoroltak közül bármelyiket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Xilox- szal:

    - vérhígítókat (véralvadásgátlók, aszpirin vagy más szalicilátok),

    - vízhajtókat (diuretikumokat) szívelégtelenségben vagy magas vérnyomás esetén,

    - lítiumot, melyet depresszióra és hasonló állapotokra alkalmaznak,

    - metotrexátot,

    - ciklosporint.

Legyen biztos benne, hogy orvosa vagy gyógyszerésze tudja, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedi, mielőtt a Xilox-ot elkezdi szedni.

·    Ha a nimezulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimezulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet. Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Xilox-ot .

·    Ha a Xilox-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a Xilox bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A Xilox szedése során a veseműködése tovább romolhat.

·    Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a Xilox nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Xilox csökkentheti a fogamzóképességet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Xilox bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön az alábbi gyógyszereket szedi.

·    véralvadásgátlók (antikoagulánsok, acetilszalicilsav és más szalicilátok)

·    vízhajtó készítmények (diuretikumok), szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatosak

·    lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére használatos

·    metotrexát

·    ciklosporin.

A Xilox granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását ezért étkezés utáni bevétele javasolt. A Xilox kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség:

A Xilox alkalmazása a terhesség első és második harmadában nem javasolt.

A Xilox alkalmazása a terhesség utolsó harmadában ellenjavallt.

Szoptatás:

Amennyiben Ön szoptat nem szedhet Xiloxot, ugyanis a Xilox szoptatás során történő alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azok a betegek, akik a Xilox bevétele után szédülést, egyensúlyzavart és általános fáradtságot éreznek, tartózkodjanak a vezetéstől és gépek kezelésétől.

Fontos információk a Xilox egyes összetevőiről

A készítmény szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XILOX GRANULÁTUMOT?

A Xilox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 1 tasak (100 mg) naponta kétszer, kevés vízben feloldva, étkezés után bevéve.

A Xilox-ot a szükséges legrövidebb ideig javasolt használni és egy kúra alatt nem szabad 15 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha a Xilox granulátum alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Xilox-ot vett be

A Xilox túladagolási tünetei: fáradékonyság, álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom lehetnek. Ha az előírtnál több gyógyszert vett be haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Xilox-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Xilox szedését

A készítmény (fájdalomcsillapítós) hatása elmarad.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xilox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

hányinger, hányás, hasmenés, májenzimek emelkedése.

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

szédülés, székrekedés, hasi puffadás, vérnyomás emelkedés, nehézlégzés, gyomornyálkahártya gyulladás, vizenyősség, kiütés, viszketés, fokozott izzadás.

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

rossz közérzet, általános testi gyengeség, szorongás, idegesség, rémálmok, homályos látás, gyors szívverés, hőhullámok, vérnyomás ingadozás, túlérzékenység, vérzékenység, bőrkiütés, bőrgyulladás, vizelési zavarok (vizeletürítési zavar, vér a vizeletben,) káliumszint emelkedése a vérben.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Aluszékonyság, látászavar, fejfájás, forgó jellegű szédülés, hörgőgörcs, asztma, szájnyálkahártya gyulladás, gyomor- és nyombélfekély és vérzés (esetleg átfúródással), szurokszínű széklet, májgyulladás (esetenként fatális), májkárosodással összefüggő agyvelőbántalom (Reye szindróma) sárgaság, veseelégtelenség és gyulladás, súlyos allergiás reakciók, melyek bőrkiütéssel, a bőr lemezes hámlásával járnak (eritéma multiforme és Stevens-Johnson szindróma), a testhőmérséklet csökkenése, a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek, a vérlemezkék számának csökkenése,

Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A XILOX-OT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás, illetve az oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Xilox-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xilox50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A készítmény hatóanyaga:a nimezulid

50 mg nimezulidot tartalmaz 1 g granulátumban (2 g granulátum, azaz 100 mg nimezulid tasakonként).

Egyéb összetevők: cetomakrogol, maltodextrin, vízmentes citromsav, narancsaroma, szacharóz.

Milyen az Xilox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga, narancs illatú granulátum.

2 g granulátum papír-alumínium-PE tasakba töltve.

9 vagy 15 vagy 30 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratori Guidotti S.p.A.,

Via Livornese 897

56010 Pisa-La Vettola,

Olaszország

Gyártó

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfonso XII, 587,

08918-Badalona (Barcelona),

Spanyolország

vagy

FINE FOODS N.T.M S.P.A.

Via Berlino, 39

Zingonia-Verdellino (Bergamo)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-9791/01    (9x)

OGYI-T-9791/02    (15x)

OGYI-T-9791/03    (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.