Xigduo 5 mg/ 850 mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit "2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez (glükózszint) vezet. A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét. A metformin főként úgy
hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.
- Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.
- Ezt a gyógyszert a diéta és a testmozgás mellett szedik.
- Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség a diéta és a testmozgás mellett nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.
- Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.
- Ha Ön már dapagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, kezelőorvosa kérheti Önt, hogy váltson át erre a gyógyszerre. A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha ezt a gyógyszert szedi.
Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
2. Tudnivalók a Xigduo szedése előtt
Ne szedje a Xigduo-t
- ha allergiás a dapagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha diabéteszes kómája volt.
- ha Önnek "diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van. Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, illetve a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
- ha vesebetegségben szenved.
- ha súlyos fertőzése van.
- ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt.
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van.
- ha májbetegségben szenved.
- ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a "A Xigduo és az alkohol" részt).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha "1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
- vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje, ami vizsgálatok során látható. Ez a "diabéteszes ketoacidózis" jele, ami egy, a cukorbetegséggel járó probléma. Tünetei közé tartoznak a gyors testtömeg-csökkenés, a hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, illetve a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
- ha a "tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett "laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet. Tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
- ha vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a veseműködését.
- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva. A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az "Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
- ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.
- ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.
- ha gyakran van húgyúti fertőzése. Ez a gyógyszer húgyúti fertőzést okozhat, és lehet, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni Önt. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél.
- ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését. Ez azért van, mert Önt néhány mellékhatás jobban veszélyeztetheti.
- ha cukorbetegségre egy "pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.
- ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
- ha altatásban végzett műtéte lesz. Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig. A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
- ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt. El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Veseműködés
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Vizelet glükóz
A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Xigduo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
- ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó). Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. "Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva.
- ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).
- ha cimetidint szed, ami egy, a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- ha hörgőtágítókat (béta-2 agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik.
- ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.
A Xigduo és az alkohol
A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó 6 hónapban) nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a gyengeség, a szédülés, a fokozott verejtékezés, a gyors szívverés, a látásában bekövetkező változás vagy a koncentrálási nehézségek, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ezeket a tüneteket kezdi érezni, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
3. Hogyan kell szedni a Xigduo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy jelenleg mennyi metformint és/vagy különálló dapagliflozin és metformin tablettát szed. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.
- Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
A gyógyszer szedése
- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
- A tablettát étellel együtt vegye be. Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.
- A tablettákat naponta kétszer vegye be, egyet reggel (reggeli közben), egyet pedig este (vacsora közben).
Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt írja fel ezt a gyógyszert, a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ez lehet egy szájon át szedett gyógyszer, vagy injekcióban adott inzulin is. Ne felejtse, hogy ezt a másik gyógyszert a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Ha az előírtnál több Xigduo-t vett be
Ha az előírtnál több Xigduo tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat. A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését
Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet a gyógyszer nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Xigduo szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Laktát acidózis. A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett "laktát acidózist" tud okozni. Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
A "laktát acidózis" tünetei a következők:
- émelygés vagy erős hányinger,
- hányás, hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- nagyfokú fáradtság,
- nehézlégzés.
Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
- Kiszáradás: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből, ami nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A kiszáradás tünetei a következők:
- nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,
- nagyfokú álmosság vagy fáradtság,
- kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,
- gyors szívverés.
- Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:
- láz és/vagy hidegrázás,
- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,
- hát- vagy derékfájás.
Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint
1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin.
Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
- remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
- éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
- a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás,
- hasmenés vagy hasi fájdalom,
- étvágytalanság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hímvessző vagy a hüvely élesztőgombák okozta fertőzése (hüvelygomba),
- hátfájás,
- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
- a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik).
- a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik).
- ízérzés-változások.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlan hüvelyi vérzés, váladékozás, viszketés vagy kellemetlen szag,
- szomjúság,
- székrekedés,
- fokozott verejtékezés,
- éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
- eltérések a laboratóriumi vérvizsgálatok során (kreatinin- vagy karbamidszint).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent B12-vitaminszint a vérben,
- kóros eltérések a májfunkciós tesztekben, májgyulladás (hepatitisz),
- a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xigduo-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xigduo
- A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl). Minden Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. Minden Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
- filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).
Milyen a Xigduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 × 20 mm-es, ovális, barna filmtabletta. Az egyik oldalán "5/850", a másik oldalán "1067" jelzés van.
- A Xigduo 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta. Az egyik oldalán "5/1000", a másik oldalán "1069" jelzés van.
A Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta és a Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).