Xigduo 5 mg/ 850 mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezt a gyógyszert felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit "2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez (glükózszint) vezet. A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét. A metformin főként úgy

hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.

- Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.

- Ezt a gyógyszert a diéta és a testmozgás mellett szedik.

- Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség a diéta és a testmozgás mellett nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.

- Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.

- Ha Ön már dapagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, kezelőorvosa kérheti Önt, hogy váltson át erre a gyógyszerre. A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha ezt a gyógyszert szedi.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

2. Tudnivalók a Xigduo szedése előtt

Ne szedje a Xigduo-t

- ha allergiás a dapagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha valaha diabéteszes kómája volt.

- ha Önnek "diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van. Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, illetve a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.

- ha vesebetegségben szenved.

- ha súlyos fertőzése van.

- ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt.

- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van.

- ha májbetegségben szenved.

- ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a "A Xigduo és az alkohol" részt).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha "1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.

- vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje, ami vizsgálatok során látható. Ez a "diabéteszes ketoacidózis" jele, ami egy, a cukorbetegséggel járó probléma. Tünetei közé tartoznak a gyors testtömeg-csökkenés, a hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, illetve a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.

- ha a "tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett "laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet. Tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

- ha vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a veseműködését.

- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva. A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az "Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.

- ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.

- ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.

- ha gyakran van húgyúti fertőzése. Ez a gyógyszer húgyúti fertőzést okozhat, és lehet, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni Önt. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél.

- ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését. Ez azért van, mert Önt néhány mellékhatás jobban veszélyeztetheti.

- ha cukorbetegségre egy "pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.

- ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.

- ha altatásban végzett műtéte lesz. Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig. A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.

- ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt. El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Veseműködés

A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.

Vizelet glükóz

A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Xigduo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

- ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó). Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. "Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva.

- ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).

- ha cimetidint szed, ami egy, a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer.

- ha hörgőtágítókat (béta-2 agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik.

- ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.

A Xigduo és az alkohol

A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó 6 hónapban) nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a gyengeség, a szédülés, a fokozott verejtékezés, a gyors szívverés, a látásában bekövetkező változás vagy a koncentrálási nehézségek, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ezeket a tüneteket kezdi érezni, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

3. Hogyan kell szedni a Xigduo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

- Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy jelenleg mennyi metformint és/vagy különálló dapagliflozin és metformin tablettát szed. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.

- Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

A gyógyszer szedése

- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.

- A tablettát étellel együtt vegye be. Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.

- A tablettákat naponta kétszer vegye be, egyet reggel (reggeli közben), egyet pedig este (vacsora közben).

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt írja fel ezt a gyógyszert, a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ez lehet egy szájon át szedett gyógyszer, vagy injekcióban adott inzulin is. Ne felejtse, hogy ezt a másik gyógyszert a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Xigduo-t vett be

Ha az előírtnál több Xigduo tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat. A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t

Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését

Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Xigduo szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

- Laktát acidózis. A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett "laktát acidózist" tud okozni. Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.

A "laktát acidózis" tünetei a következők:

- émelygés vagy erős hányinger,

- hányás, hasi fájdalom,

- izomgörcsök,

- nagyfokú fáradtság,

- nehézlégzés.

Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

- Kiszáradás: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből, ami nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A kiszáradás tünetei a következők:

- nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

- nagyfokú álmosság vagy fáradtság,

- kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

- gyors szívverés.

- Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

- láz és/vagy hidegrázás,

- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

- hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

- remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,

- éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

- a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

- hányinger, hányás,

- hasmenés vagy hasi fájdalom,

- étvágytalanság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a hímvessző vagy a hüvely élesztőgombák okozta fertőzése (hüvelygomba),

- hátfájás,

- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

- a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik).

- a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik).

- ízérzés-változások.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szokatlan hüvelyi vérzés, váladékozás, viszketés vagy kellemetlen szag,

- szomjúság,

- székrekedés,

- fokozott verejtékezés,

- éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

- eltérések a laboratóriumi vérvizsgálatok során (kreatinin- vagy karbamidszint).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- csökkent B12-vitaminszint a vérben,

- kóros eltérések a májfunkciós tesztekben, májgyulladás (hepatitisz),

- a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xigduo-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xigduo

- A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl). Minden Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. Minden Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

- tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.

- filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).

Milyen a Xigduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 × 20 mm-es, ovális, barna filmtabletta. Az egyik oldalán "5/850", a másik oldalán "1067" jelzés van.

- A Xigduo 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta. Az egyik oldalán "5/1000", a másik oldalán "1069" jelzés van.

A Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta és a Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).