Xeter LisonormKOMBI filmtabl(X10+L20/10) 30x+30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta)

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta)

rozuvasztatin/lizinopril/amlodipin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xeter Lisonorm KOMBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Xeter Lisonorm KOMBI-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Xeter Lisonorm KOMBI-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xeter Lisonorm KOMBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta) nevű készítmény dobozában kétféle gyógyszer található:

Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10 mg tabletta.

 

             

       Xeter 10 mg filmtabletta                                               Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta

 

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta) nevű készítmény dobozában kétféle gyógyszer található:

Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta.

 

             

       Xeter 20 mg filmtabletta                                                  Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta

 

A Xeter filmtabletta a koleszterin bioszintézisét gátló gyógyszer, mely a „sztatin”-ok csoportjába tartozik. Hatására csökken a vérben az érfalat károsító ún. LDL-koleszterinszint (alacsony sűrűségű lipoprotein), és emelkedik az érfalat védő ún. HDL-koleszterinszint (nagy sűrűségű lipoprotein). Ezen kívül a rozuvasztatin csökkenti a vér ún. trigliceridszintjét is, mely nagy mennyiségben szintén károsíthatja az érfalat.

 

A Lisonorm Forte tabletta szintén kombinált készítmény, az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt és az ún. kalciumcsatorna-blokkolók csoportjába tartozó amlodipint tartalmaz, és a hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.

 

A Xeter Lisonorm KOMBI a hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos azon felnőtt betegeknél, akiknek magas a koleszterinszintje, és ezért a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata fokozottabb náluk.

 

Előfordulhat, hogy a túlzottan magas vérnyomása vagy koleszterinszintje egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (pl. sztrók vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen a gyógyszerét.

Azért is tanácsolták Önnek sztatin szedését, mert az étrend megváltoztatása és a testedzés növelése nem bizonyult elegendőnek koleszterinszintjének helyreállításához.

 

Sztatin szedését egyéb tényezők jelenléte miatt is tanácsolhatták Önnek. Ezek a tényezők Önnél növelik a szívinfarktus, a sztrók vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

 

 

2.       Tudnivalók a Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt

 

Ne szedje a Xeter Lisonorm KOMBI-t

Tilos bevennie ebből a gyógyszerből:

­                 ha allergiás a rozuvasztatinra, a lizinoprilra vagy az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

­                 ha allergiás más ACE-gátlókra (pl. enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalciumcsatorna‑blokkolókra (pl. nifedipin, felodipin, vagy nimodipin).

­                 ha volt már angioödémája (ami egy súlyos allergiás reakció, melyet viszketés, csalánkiütés, légúti sípolás, a kéz, a torok, a száj, vagy a szemhéj duzzanata jellemez) ACE-gátló-kezeléssel összefüggésben vagy attól függetlenül.

­                 ha az Ön családjában valakinek volt már súlyos allergiás reakciója (örökletes angioödéma), vagy ha Önnek korábban volt már ismeretlen eredetű, súlyos allergiás reakciója (idiopátiás angioödéma).

­                 ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).

­                 ha ismert, hogy beszűkült a főverőere (aorta sztenózis) vagy egy szívbillentyűje (mitrális sztenózis), ill. megvastagodásos szívizom-elfajulás (hipertrófiás kardiomiopátia) esetén.

­                 ha keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetű sokkot is) lép fel Önnél.

­                 ha szívelégtelenséggel társuló, heveny szívizominfarktusa (miokardiális infarktus) volt.

-        ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Xeter Lisonorm KOMBI szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A nőknek a Xeter Lisonorm KOMBI szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

-        ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.

-        ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.

-        ha Önnek visszatérően, vagy ismeretlen okból jelentkező izombántalma vagy izomfájdalma van jelenleg.

-        ha Ön ciklosporin nevű (pl. szervátültetés után használatos) gyógyszert szed.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, keresse fel ismét orvosát.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Xeter Lisonorm KOMBI szedése során is folytatni kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.

 

A Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-        ismert szívproblémái vannak, mint

-        a szív bal kamrájából kilépő nagy verőér szűkülete (aortasztenozis) vagy a szívbillentyűk szűkülete (aorta és kéthegyű (mitrális) billentyű) van

-        megvastagodásos szívizom-elfajulás (hipertrófiás kardiomiopátia)

-        közelmúltban lezajlott szívrohama volt

-        szívelégtelenség esetén

-        a vérerek betegségében szenved (kollagén érbetegség, mint például a reumatoid artritisz)

-        alacsony a vérnyomása

-        veszélyes vérnyomás-emelkedése van (hipertenzív krízis)

-        veseproblémái vannak, ismert, hogy beszűkült a veséje verőere

-        májproblémái vannak, vagy voltak

-        Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek

-        dialízis kezelésben részesül

-        ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából)

-        Önnek valaha is volt visszatérően, vagy ismeretlen okból jelentkező izombántalma vagy izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse orvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul!

-        Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt (Egészséges felnőtt nők esetében jelentős alkoholfogyasztásnak számít, ha napi 3 üveg sörnél, 3 dl bornál vagy 1,5 dl tömény szesznél többet fogyaszt, egészséges felnőtt férfiak esetében pedig a napi 4 üveg sör, 4 dl bor vagy 2 dl tömény szesz a határ.)

-        pajzsmirigybetegsége van

-        cukorbetegségben szenved

-        más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából

-        Ön HIV fertőzés leküzdésére szolgáló vírusellenes szereket, mint pl. lopinavirt vagy ritonavirt szed, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xeter Lisonorm KOMBI”

-        idősebb 65 évesnél

-        alacsony sótartalmú étrendet tart és kálium-tartalmú sópótlókat vagy étrend-kiegészítőket szed, vagy magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia)

-        hasmenése van vagy hányás esetén

-        deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesült a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából

-        fekete bőrű, mert náluk az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, viszont gyakrabban okoznak angioödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata)

-        Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Ez esetben orvosának meg kell határoznia a rozuvasztatin Ön számára megfelelő kezdő adagját

-        az „Egyéb gyógyszerek és a Xeter Lisonorm KOMBI” fejezetben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

 

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Xeter Lisonorm KOMBI-val történő kezelés elkezdése után nem múló, száraz köhögése jelentkezik.

 

Egyeztessen orvosával a Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

 

A sztatinok az emberek kis részében befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás a májenzimek normál értékénél magasabb szintjét a vérből kimutató egyszerű vizsgálattal azonosítható. Ez okból orvosa a Xeter Lisonorm KOMBI-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt általában elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát).

 

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Gyermekek és serdülők

A Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

 

Egyéb gyógyszerek és a Xeter Lisonorm KOMBI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, amilorid, triamteren – folyadék-visszatartást csökkentő szerek) és kálium-tartalmú sópótlók vagy táplálék-kiegészítők a Xeter Lisonorm KOMBI‑val együtt csak gondos orvosi felügyelettel szedhetők.

 

Különleges körültekintés szükséges, ha a Xeter Lisonorm KOMBI a következő gyógyszerekkel szedik együtt:

­                 vízhajtók (folyadék-visszatartást csökkentő szerek)

­                 más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok)

­                 szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (béta-blokkolók, mint az atenolol és a propranolol; nitrátok, verapamil, diltiazem)

­                 nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájdalom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására használatos)

­                 lítium, triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)

­                 inzulin és orális antidiabetikumok (cukorbetegség miatt alkalmazott gyógyszerek)

­                 a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), pl. efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés és asztma kezelésére)

­                 immunszuppresszív szerek [átültetett szervek kilökődésének megelőzésére (például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és antimetabolitok)]

­                 allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)

­                 prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer)

­                 heparin (véralvadás gátló)

­                 warfarin (vagy bármely más véralvadásgátló szer; egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat)

­                 szimvasztatin (a vér koleszterin és egyéb zsírszintjét csökkentő szer)

­                 narkotikumok, morfin és rokon szerek (súlyos fájdalom csillapítására)

­                 daganatellenes gyógyszerek

­                 érzéstelenítők (sebészeti, ill. egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek). Figyelmeztesse az orvost vagy a fogorvost, hogy Ön Xeter Lisonorm KOMBI tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.

­                 görcsgátlók (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) – epilepszia kezelésére használatos szerek

­                 gyógyszerek baktérium- (rifampicin, klaritromicin) vagy gombafertőzések kezelésére (itrakonazol)

­                 közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények

­                 aranysók (mint a nátrium-aurotiomalát), különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)

­                 dantrolén (vázizomlazító, melyet műtétek során alkalmazott altató szerek okozta magas testhőmérséklet (malignus hipertermia) kezelésére alkalmaznak)

­                 ciklosporin (pl. szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemeli)

­                 fibrátok, mint a gemfibrozil és a fenofibrát (koleszterinszint-csökkentő készítmények, egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemelik), vagy bármely más koleszterinszint‑csökkentő készítmény (pl. ezetimib)

­                 emésztési zavarokat enyhítő készítmények (pl. gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik)

­                 eritromicin (antibiotikum; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkenti)

­                 fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik)

­                 hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik)

­                 ritonavir kombinációja atazanavirrel, lopinavirrel és/vagy tipranavirrel (HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek; a rozuvasztatin vérszintjét megemelik).

 

A Xeter Lisonorm KOMBI egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Xeter Lisonorm KOMBI étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.

A Xeter Lisonorm KOMBI szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Xeter Lisonorm KOMBI vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Nem szedheti a Xeter Lisonorm KOMBI-t, ha terhes vagy szoptat. Ha a Xeter Lisonorm KOMBI szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa orvosát. A nőknek óvakodniuk kell a terhességtől a Xeter Lisonorm KOMBI szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel, illetve egyéb figyelmet igénylő tevékenységet végez, győződjön meg róla, hogy a Xeter Lisonorm KOMBI hogyan hat Önre.

A Xeter Lisonorm KOMBI befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket (különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén).

Ritkán beszámoltak szédülésről a kezelés során. Ha szédül, kérje orvosa tanácsát, mielőtt gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet ha azt észleli, hogy a Xeter Lisonorm KOMBI negatívan befolyásolja képességeit.

 

A Xeter filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Xeter Lisonorm KOMBI-t.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Xeter Lisonorm KOMBI-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Xeter Lisonorm KOMBI nem ajánlott kezdeti terápiára.

Amennyiben a kombináció valamely hatóanyagának dózismódosítása válik szükségessé bármilyen ok fellépése (pl. újonnan diagnosztizált társbetegség, gyógyszerkölcsönhatás, stb.) esetén, kezelőorvosa át fogja állítani az Ön kezelését az egyes hatóanyagokat tartalmazó külön-külön történő gyógyszeres kezelésre az optimális adag beállításának idejére.

 

A készítmény ajánlott adagja egy Xeter filmtabletta és egy Lisonorm Forte tabletta naponta.

 

Ha úgy érzi, hogy a Xeter Lisonorm KOMBI hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon kezelőorvosához!

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Ha Ön májbeteg

A májbetegség befolyásolhatja az amlodipin vérben mért szintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést fog javasolni Önnek.

 

Ha Ön vesebeteg

A Xeter Lisonorm KOMBI-val történő kezelés alatt rendszeres vesefunkció-, kálium- és nátrium szérumszint követésre van szükség. A veseműködés romlása esetén a Xeter Lisonorm KOMBI adását fel kell függeszteni és helyette a kezelést az egyes összetevők módosításával kell folytatni.

 

Az alkalmazás módja

A Xeter Lisonorm KOMBI étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető. A tabletta és a filmtabletta együtt is bevehető. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Célszerű naponta azonos időben bevennie a gyógyszerét.

 

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse orvosát a koleszterinszint ellenőrzése céljából. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani az Ön koleszterinszintjét.

Orvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a rozuvasztatin napi adagját.

 

Miért fontos folyamatosan szednie a Xeter Lisonorm KOMBI-t?

A Xeter Lisonorm KOMBI-t folyamatosan kell szednie – még akkor is, ha az már a megfelelő értékre csökkentette a koleszterinszintjét –, mert a kezeléssel megelőzhető, hogy a koleszterinszint ismét emelkedjen.

 

Ha az előírtnál több Xeter Lisonorm KOMBI-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha kórházba kerül, vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat arról, hogy Ön Xeter Lisonorm KOMBI-t szed.

A túladagolás valószínű eredményeként rendkívül nagymértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell, és ha jellegzetes tünetek (pl. szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Orvosa további intézkedéseket fog tenni.

 

Ha elfelejtette bevenni a Xeter Lisonorm KOMBI-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Xeter Lisonorm KOMBI szedését

Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter Lisonorm KOMBI szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter Lisonorm KOMBI szedését, vérnyomása, és vérének koleszterin szintje újra megemelkedhet.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során gyakran észlelt mellékhatások: fejfájás, köhögés, szédülés, szívdobogás-érzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), és viszketés.

 

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Xeter Lisonorm KOMBI szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő angioödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:

­                 az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt járó vagy anélkül jelentkező nehézlégzés.

­                 az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést.

­                 erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).

 

Úgyszintén hagyja abba a Xeter Lisonorm KOMBI szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen szokatlan, izombántalmat vagy izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Más koleszterinszint-csökkentő készítményekhez (sztatinokhoz) hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a rozuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán súlyosbodtak annyira, hogy életveszélyes izomkárosodást (ún. rabdomiolízist) idéztek elő.

 

További, vagy a rozuvasztatin, a lizinopril vagy az amlodipin (a három hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Xeter Lisonorm KOMBI szedése során is előfordulhatnak:

 

Rozuvasztatin

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés.

Hasi fájdalom, székrekedés, hányinger.

Izomfájdalom.

Gyengeség.

A vizelet fehérjetartalmának növekedése – ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a rozuvasztatin szedését (csak a 40 mg-os adag szedése során).

Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés.

A vizelet fehérjetartalmának növekedése – ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a rozuvasztatin szedését (csak az 5, 10, vagy 20 mg-os adag szedése során).

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakció - jelei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, a nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketéssel (a bőrből kiemelkedő duzzanat megjelenésével) (lásd fent az „Allergiás reakciók léphetnek fel” részt).

Izombántalom, izomfájdalom, izomkárosodás (lásd fent az „Úgyszintén hagyja abba a Xeter Lisonorm KOMBI szedését” részt).

Fokozatosan erősödő felhasi, övszerű fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

A májenzimek vérszintjének emelkedése.

A vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A bőr és a szemfehérje sárgára elszíneződése (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz).

Nyomokban vér előfordulása a vizeletben.

A végtagok idegeinek károsodása (pl. zsibbadás), emlékezetkiesés.

Ízületi fájdalom.

Férfiaknál az emlők megnagyobbodása.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Depresszió.

Alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok.

Légszomj, köhögés.

Hasmenés.

Stevens‑Johnson szindróma (a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások).

Vizenyős duzzanat (ödéma).

Szexuális zavarok.

Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz.

Az idegek, inak károsodása, tartós izomgyengeség.

 

Lizinopril

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés.

Bizonytalanság-érzés – különösen hirtelen felálláskor (vérnyomásesés).

Hasmenés, hányás.

Nem szűnő, száraz köhögés.

Veseműködési zavar.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hangulati változások, alvászavarok.

Agyi érkatasztrófa (sztrók), a kéz- vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása (Raynaud-jelenség).

Az ízérzés megváltozása, forgó jellegű szédülés, érzészavar (bizsergés, viszketés, égő érzés).

Fáradtságérzés, gyengeség.

Szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció), szívroham (miokardiális infarktus).

Orrnyálkahártya-gyulladás.

Hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar.

Impotencia.

Laboratóriumi eltérések (vese- és májfunkció romlás, a vér kálium szintjének emelkedése).

Bőrkiütés, viszketés.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és a kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció – fekete bőrűek esetén gyakoribb az angioödéma, mint a nem fekete bőrű betegeknél).

Hajhullás, pikkelysömör, csalánkiütés.

Zavartság.

Az antidiuretikus hormon, mely a vizelet mennyiségét szabályozza, nem megfelelő kiválasztódása.

Heveny veseproblémák, veseelégtelenség.

Szájszárazság.

Emlőnagyobbodás férfiaknál.

A vérkép romlása: hemoglobin és hematokrit érték csökkenése. A vér epefesték (bilirubin) tartalmának növekedése, nátrium szintjének csökkenése.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia).

Orrmelléküreg-gyulladás, légúti sípolás, tüdőgyulladás.

A bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség.

Súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.

A vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (vagy vizelet hiánya).

Bélödéma, mely étkezés után erősödő hasi fájdalommal, görcsökkel, hányingerrel, hányással jelentkezhet. Hasnyálmirigy-gyulladás.

A vérkép romlása: vörösvértestszám csökkenés (anémia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis), a csontvelő csökkent működése. Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget eredményezhet. Nagyobb eséllyel alakulhatnak ki fertőzések. Nyirokcsomó-betegség.

Autoimmun betegség (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul).

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ájulás.

Depressziós tünetek.

 

Amlodipin

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, aluszékonyság, szédülés (különösen a kezelés kezdetén).

Vizenyő, bokaduzzanat, fáradtságérzés.

Hasi fájdalom, hányinger.

Szívdobogásérzés.

Kipirulás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés, bőrviszketés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőr elszíneződése, fokozott verejtékezés.

Emésztési zavar, hányás, bélműködési zavarok (hasmenés és székrekedés), szájszárazság.

Izomgörcsök, izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom.

Hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, álmatlanság.

Remegés, ájulás, ízérzészavar, érzéscsökkenés, érzészavar (zsibbadás vagy bizsergő érzés).

Látászavarok, beleértve a kettős látást.

Fülzúgás.

Alacsony vérnyomás.

Nehézlégzés, orrnyálkahártya-gyulladás.

Gyakori, ill. éjszakai vizelési inger, vizeletürítési zavar.

Fájdalom, rossz közérzet, gyengeség.

Emlőnagyobbodás férfiaknál, impotencia.

Testtömeg‑növekedés vagy -csökkenés.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavartság.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók.

A májfunkciós vizsgálat kóros eltérése, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).

Hasnyálmirigy-, gyomornyálkahártya-gyulladás, a fogíny duzzanata.

A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése.

Vércukorszint‑emelkedés (hiperglikémia).

Szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés (aritmia).

Köhögés.

Súlyos bőrreakciók (bőrkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása, súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltok, ízületi fájdalmak és/vagy szempanaszok (Stevens-Johnson szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek feldagadása (Quincke-ödéma), csalánkiütés, fényérzékenység.

Fokozott izomtónus, perifériás neuropátia (idegrendszeri rendellenesség gyengeséggel, bizsergő érzéssel).

Érgyulladás.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az  V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Xeter Lisonorm KOMBI-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Xeter Lisonorm KOMBI?

 

A készítmény hatóanyagai:

 

Xeter 10 mg filmtabletta

10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

 

Xeter 20 mg filmtabletta

20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

 

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta

A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.

Tablettánként 20 mg lizinoprilt (dihidrátként) és 10 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

 

Egyéb összetevők:

 

Xeter 10 mg és 20 mg filmtabletta:

Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (12), magnézium-hidroxid, kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, polivinil-alkohol

 

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta

mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát

 

Milyen a Xeter Lisonorm KOMBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta)

Xeter 10 mg filmtabletta

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C34"

mélynyomású jelöléssel ellátva. Átmérő: kb. 7 mm.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „CF3” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

 

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20mg/10mg tabletta)

Xeter 20 mg filmtabletta

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C35"

mélynyomású jelöléssel ellátva. Átmérő: kb. 9 mm.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „CF3” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

 

Xeter 10 mg és Xeter 20 mg filmtabletta

30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta

30 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-22833/05   

30x            Xeter 10 mg filmtabletta                         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

30x            Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta     PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-22833/06   

30x            Xeter 20 mg filmtabletta                         OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

30x            Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta     PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2015 május