Xeplion 50mg retard szuszpenziós injekció 1x előretöltött fecskendő

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a XEPLION és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XEPLION az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a tudathasadás (szkizofrénia) tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére

Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa XEPLION kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.

A szkizofrénia "pozitív" és "negatív" tünetekkel járó betegség. A "pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniás beteg nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A "negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniás beteg például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A XEPLION segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalók a XEPLION alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a XEPLION-t

- ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XEPLION alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:

- ha Parkinson-kórban szenved,

- ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),

- ha kóros nyelv- vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia),

- ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem),

- ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,

- ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,

- ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,

- ha epilepsziás,

- ha vesebetegsége van,

- ha májbetegsége van,

- ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,

- ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,

- ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van,

- ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel ezt a gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrízheti az Ön fehérvérsejtszámát.

Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.

Egyéb gyógyszerek és a XEPLION

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel (vagy az alkohollal), amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok. Fontos, hogy értesítse kezelőorvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt a szoptatás tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

Fontos információk a XEPLION egyes összetevőiről

A szokásos adagolási rendben adott gyógyszer dózisa kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz, tulajdonképpen "nátrium-mentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a XEPLION-t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be orvosi rendelőben vagy szakrendelőben. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie injekcióra az orvosi rendelőben vagy a szakrendelőben. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

Ennek a gyógyszernek az első (150 mg) és a második (100 mg) injekcióját a felkar izmába fogja kapni, megközelítőleg egy hét különbséggel. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.

Ha kezelőorvosa riszperidon hosszú hatású injekcióról állítja át erre a gyógyszere, Ön ennek a gyógyszernek az első injekcióját (25 mg és 150 mg között) a felkar izmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció adását tervezték. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa az Ön veseműködésének függvényében módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Májbetegség

Ha súlyos májbetegségben szenved, ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni.

Ha több XEPLION-t kapott, mint amennyi szükséges

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.

Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.

Ha abbahagyja a XEPLION alkalmazását

Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha

- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

- demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

- láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

- a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.

- súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az "anafilaxiás reakció"). Ritkán allergiás reakció lép fel a XEPLION injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett risperidont vagy szájon át szedett paliperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint

- elalvási és átalvási nehézség;

- fejfájás.

A gyakori mellékhatások: 100-ból 1-10 beteget érint

- gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;

- a XEPLION a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák;

- magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés, magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);

- ingerlékenység, depresszió, szorongás;

- parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinsonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

- nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;

- disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.

Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.

- szédülés;

- diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

- remegés (tremor);

- lassú szívverés, szapora szívverés;

- magas vérnyomás;

- köhögés, orrdugulás;

- hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;

- emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;

- bőrkiütés;

- csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom;

- láz, gyengeség, fáradtság;

- az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

A nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint

- tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás, bőr alatti tályog;

- a csökkent fehérvérsejtszám a vérben, anémia (vérszegénység), a vörösvértestek számának csökkenése, az eozinofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) emelkedése;

- allergiás reakció;

- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

- emelkedett koleszterinszint a vérben;

- alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;

- tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.

- görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

- homályos látás, szemfertőzés vagy "piros szem", száraz szem;

- forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

- pitvarremegés (egy szívritmuszavar), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);

- légszomj, tüdőpangás, sípoló légzés, torokfájás, orrvérzés;

- kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, szájszárazság, túlzott bélgázképződés;

- emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;

- csalánkiütés, viszketés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás;

- izomgörcsök, ízületi merevség, nyaki fájdalom, ízületi fájdalom;

- vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor,

- merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, menstruációs ciklus késése, menstruációs vérzés kimaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulás, tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, hüvelyfolyás;

- az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;

- az Önre jellemző járás megváltozása;

- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;

- bőrkeményedés;

- elesés.

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint

- körömgombásodás;

- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

- a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek);

- súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;

- a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;

- veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

- alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás;

- érzelemhiány;

- képtelenség az orgazmus elérésére;

- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agy vérellátásának hirtelen megszűnése (szélütés, azaz sztrók vagy "mini" sztrók), nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, egyensúlyzavar;

- agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, koordinációs zavar, fejrázás;

- zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés, szemvörösség;

- szabálytalan szívverés;

- a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

- csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;

- alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;

- hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet, nyelési nehézség, repedezett ajkak, bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;

- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);

- vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;

- gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, viszkető fejbőr vagy bőr, korpásodás;

- izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;

- emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, ízületi duzzanat, izomgyengeség esetén;

- vizeletürítési képtelenség;

- priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

- emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás, emlőváladékozás;

- nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése, hidegrázás, testhőmérséklet emelkedése, szomjúságérzet, gyógyszermegvonási tünetek;

- fertőzés miatti gennygyülem az injekció beadási helyén, mély bőrfertőzés, ciszta az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

- cukor a vizeletben.

A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztalták, így ezek várhatóak ezzel a gyógyszerrel összefüggésben is: agyi erekben jelentkező problémák, szörtyzörej a tüdőben, elhalt bőrsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén. Szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek. Amennyiben XEPLION-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XEPLION-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XEPLION?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon.

Minden egyes XEPLION 25 mg előretöltött fecskendő 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes XEPLION 50 mg előretöltött fecskendő 78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes XEPLION 75 mg előretöltött fecskendő 117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes XEPLION 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes XEPLION 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 20

Polietilén-glikol 4000

Citromsav-monohidrát

Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes)

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)

Injekcióhoz való víz

Milyen a XEPLION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XEPLION fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, amely orvosi rendelőben vagy szakrendelőben szerezhető be.

Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés két kezdő dózist tartalmaz: az első csomag az első kezdő dózist, 150 mg-ot, a második csomag a második kezdő dózist, 100 mg-ot.

Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba