Xefo Rapid 8 mg filmtabletta 20x

OGYI/28605/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

lornoxikám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xefo Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xefo Rapid szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Xefo Rapidot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Xefo Rapidot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEFO RAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xefo Rapid az oxikámok csoportjába tartozó, nem szteroid gyulladásgátló (angol rövidítése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer. Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott.

2.    TUDNIVALÓK A XEFO RAPID SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Xefo Rapidot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lornoxikámra vagy a Xefo Rapid 8 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,

-    ha más nem szteroid gyulladásgátlót, pl. acetilszalicilsavat, ibuprofént vagy COX-2 gátlókat szed,

-    ha túlérzékeny más, nem szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra,

-    ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza,

-    ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

-    ha gyomor- vagy bélrendszeri vérzésben, agyi érrepedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedése van,

-    ha korábban előfordult Önnél nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,

-    ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő fekély szerepel,

-    ha súlyos májbetegségben szenved,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha terhességének utolsó három hónapjában van.

A Xefo Rapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha a veseműködése csökkent,

-    ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,

-    ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,

-    ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,

-    ha kórtörténetében asztma szerepel,

-    ha bőrfarkasban (SLE: szisztémás lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.

Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha

·    véralvadási zavara van,

·    májkárosodása van,

·    időskorú,

·    vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefo Rapiddal.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefo Rapiddal egyidejűleg.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo Rapid szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefo Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot.

Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    szívproblémái vannak,

·    előzőleg volt agyi érkatasztrófája,

·    vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik).

Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo Rapid szedése kerülendő.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Xefo Rapidot nem szabad más, nem szteroid gyulladásgátlóval, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt szedni. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xefo Rapid befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait.

Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-    cimetidin (gyomorégés és fekély kezelésére),

-    véralvadásgátlók, pl.: heparin, fenprokumon -vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,

-    kortikoszteroidok,

-    metotrexát - daganatos és védekezőrendszeri (immun)betegségek kezelésére),

-    lítium,

-    immunrendszert gátló szerek, pl. ciklosporin vagy takrolimusz,

-    szívgyógyszerek, pl. digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,

-    vizelethajtók,

-    kinolon antibiotikumok,

-    vérhígítók - szívroham és agyi érkatasztrófa megelőzésére használt gyógyszerek,

-    szelektív szerotonin-visszavétel gátlók - depresszió kezelésére,

-    szulfonilureák pl. glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,

-    a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (pl. a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,

-    angiotenzin II receptor gátlók - magasvérnyomás illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,

-    pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.

A Xefo Rapid egyidejű szedése bizonyos ételekkel és italokkal

A Xefo Rapid filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. Étkezések előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Étellel együtt történő bevétele nem ajánlott, mert csökkentheti a hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképesség

A Xefo Rapid alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo Rapid kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

Terhesség

A terhesség első 6 hónapjában a Xefo kezelés nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

Tilos a Xefo szedése a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, Xefo kezelése nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xefo Rapid csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A XEFO RAPIDOT?

A Xefo Rapidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja felnőtteknek napi 8-16 mg: 8 mg naponta kétszer, vagy 16 mg napi egy adagban bevéve.

A Xefo Rapid bevételének első napján a 16 mg-os adag után 12 órával további 8 mg adható.

Az első kezelési napot követően napi 16 mg-nál többet ne vegyen be.

A Xefo Rapid tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ne vegye be a Xefo Rapidot étkezés közben, mivel az étel csökkentheti a Xefo Rapid hatékonyságát.

A Xefo Rapid gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak a vizsgálati adatok hiánya miatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Xefo Rapidot vett be

Ha az előírtnál több Xefo Rapidot vett be, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (pl. szédülés, látászavarok).

Ha elfelejtette bevenni a Xefo Rapidot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xefo Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kockázata.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:

·    légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,

·    erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,

·    a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) – ezek májbetegségre utaló tünetek,

·    allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, pl. fekély- vagy hólyagképződés, arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,

·    láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens-Johnson tünetegyüttes),

·    kivételes esetekben, súlyos bőrfertőzés, ha a beteg bárányhimlős.

A Xefo Rapid szedésével járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

·    enyhe és múló fejfájás, szédülés,

·    hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

·    fogyás (étvágytalanság), álmatlanság, depresszió,

·    kötőhártya-gyulladás,

·    szédülés, fülcsengés,

·    szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,

·    székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,

·    a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,

·    bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása), csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,

·    hajhullás,

·    ízületi fájdalom.

Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érint)

·    torokgyulladás,

·    vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,

·    túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció, és anafilaxia (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),

·    zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,

·    emelkedett vérnyomás, hőhullám,

·    vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,

·    nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,

·    átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,

·    szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,

·    kóros májműködés,

·    bőrproblémák, pl. ekcéma, bőrkiütés,

·    csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,

·    vizeletürítési zavarok pl. éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatinin szint.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

·    májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),

·    bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson tünetegyüttes, lemezes bőrleválás),

·    nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,

·    a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a neutrofilek alacsony száma, a granulociták hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A XEFO RAPIDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.

A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a Xefo Rapidot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xefo Rapid

-    A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.

8 mg lornoxikámot tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, kalcium-sztearát (magban),

titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, hipromellóz (filmbevonatban).

Milyen a Xefo Rapid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xefo Rapid 8 mg filmtabletta fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 és 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nycomed Austria GmbH

St Peter Strasse 25, 4020 Linz

Ausztria

Gyártó

Nycomed Danmark Aps

Langebjerg 1, DK 4000 Roskilde

Dánia

Nycomed GmbH

Plant Oranienburg

Lehnizstrassee 70-98

DE – 16515 Oranienburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Ausztria        Xefo Rapid 8 mg – filmtabletten

Belgium        Xefo Acute 8 mg filmomhulde tabletten

Bulgária        Ксефо Рапид

Cseh Köztársaság    Xefo Rapid 8 mg

Dánia            Xefo Rapid

Észtország        Xefo Rapid

Franciaország    Xefoacu

Görögország    Xefo Rapid

Magyarország    Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

Írország         Xefo Rapid

Olaszország        XEFO RAPID

Litvánia         Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės

Lettország        Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete

Luxemburg        Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés

Lengyelország    Xefo Rapid

Portugália        Acabel Rapid

Románia        Xefo Rapid 8 mg

Hollandia         Xefo Rapid

Szlovákia        Xefo Rapid filmom obalené tablet 8 mg

Szlovénia        Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország    Acabel Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország        Xefo Akut

Egyesült Királyság    Xefo Rapid 8 mg tablets

OGYI-T-8545/06-07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december