Xefo 8 mg filmtabletta 30x

21625/55/07.

22722/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xefo 4 mg filmtabletta

Xefo 8 mg filmtabletta

lornoxikám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xefot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Xefot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEFO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló és reuma-ellenes gyógyszer (ún. NSAID). Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére, valamint krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) okozta fájdalom és gyulladás tüneteinek enyhítésére javallott.

2.    TUDNIVALÓK A XEFO SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Xefot

·    ha allergiás (túlérzékeny) a lornoxikámra vagy a Xefo 4 mg, 8 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    ha alacsony a vérlemezkeszáma,

·    ha túlérzékeny más, nem szteroid gyulladásgátlókra, például az acetilszalicilsavra

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

·    ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyérrendszeri vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved,

·    ha korábban előfordult Önnél nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,

·    ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében ilyen visszatérő fekély szerepel,

·    ha súlyos májbetegségben szenved,

·    ha súlyos vesebetegségben szenved,

·    ha terhességének utolsó három hónapjában van, vagy gyermekét szoptatja.

A Xefo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a veseműködése csökkent,

·    ha kórelőzményében magas vérnyomás és /vagy szívelégtelenség, például folyadék-visszatartás vagy ödéma szerepel,

·    ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn betegségben szenved

·    ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel

Amennyiben Önnek véralvadási zavara, vagy májkárosodása van, pl. májzsugorban szenved, ha időskorú vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval, akkor az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére.

Ha a Xefoval egyidejűleg heparin vagy takrolimusz-kezelést fog kapni, kérjük, tájékoztassa orvosát a jelenleg szedett gyógyszeréről.

A Xefot nem szabad más, nem szteroid gyulladásgátlókkal, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt szedni. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha szokatlan hasi tüneteket, például gyomor-bélrendszeri vérzést, bőrreakciókat, például kiütést, nyálkahártya sérüléseket, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a Xefo szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus

(„ miokardiális infarktus”) és vagy sztrók („ agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, és a kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásait:

Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

·    Cimetidin

·    Véralvadásgátlók, pl.: heparin, fenprokumon

·    Kortikoszteroidok

·    Metotrexát

·    Lítium

·    Immunszuppresszív szerek, pl: ciklosporin, takrolimusz

·    Szívgyógyszerek, pl.: digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók

·    Vizelethajtók

·    Kinolon antibiotikumok

·    Vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek

·    Nem szteroid gyulladásgátlók, pl.: ibuprofén, acetilszalicilsav

·    Szelektív szerotonin- visszavétel gátlók

·    Szulfonilureák

·    A CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói

A Xefo egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Xefo filmtablettát szájon át, étkezések előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszer felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Xefo nem szedhető a terhesség első hat hónapja alatt.

Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában és szoptatás ideje alatt.

A Xefo alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem javallott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Fontolóra kell venni a lornoxikám kezelés elhagyását olyan nők esetében, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Xefo egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Fontos információk a Xefo egyes összetevőiről

A Xefo 4 mg és 8 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFOT?

A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: szokásos adagja 8-16 mg, 2 vagy 3 adagra elosztva.

A javasolt maximális adag 16 mg naponta.

A Xefo filmtablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.

A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.

Ha az előírtnál több Xefot alkalmazott

Ha az előírtnál több Xefot alkalmazott, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, agyi tünetek (szédülés, látászavarok)

Ha elfelejtette bevenni a Xefot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

A Xefo leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, emésztési zavar, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)

Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)

Étvágytalanság, álmatlanság, depresszió, kötőhártya-gyulladás, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, heves szívdobogás, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés, székrekedés, fokozott bélgáz képződés, savas felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, gyomorfekély, felső hastáji fájdalom, nyombélfekély, szájfekély, a májműködést jellemző vizsgálati eredmények emelkedése, pl.: SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) szintek emelkedése, kiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödéssel járó kiütés, csalánkiütés, kopaszodás, ízületi fájdalom, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi betegség, rossz közérzet, az arc felduzzadása, testsúly ingadozás, ödéma, orrnyálkahártya-gyulladás.

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)

Torokgyulladás, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejtek számának csökkenése, túlérzékenység, zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés, ízérzékelési zavarok, remegés, migrén, látászavarok, magas vérnyomás, hőhullám, vérzés, vérömleny, nehézlégzés, köhögés, szurokszéklet, vérhányás, szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás,

gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, kóros májműködés, bőrgyulladás, csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, gyengeség, megnyúlt vérzési idő, bőr és nyálkahártya-bevérzés, hörgőgörcs, emelkedett szérum karbamid nitrogénszint a vérben, emelkedett kreatininszint, átfúródott peptikus fekély.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő)

Májsejtkárosodás, bőr alatti bevérzés, ödéma és hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (bőrelhalással járó súlyos mellékhatás).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A XEFOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xefot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xefo

A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.

4 mg illetve 8 mg lornoxikám filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Filmtabletta mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium–sztearát.

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Xefo 4 mg filmtabletta

Fehér vagy enyhén sárga, hosszúkás filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Törési felülete fehér színű.

Xefo 8 mg filmtabletta

Fehér vagy enyhén sárga, hosszúkás filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L08" felirattal.

Törési felülete fehér színű.

10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 filmtabletta fehér buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Nycomed Austria GmbH,

St. Peter Straße 25, A-4020 Linz,

Ausztria

Gyártó:

1.    Nycomed Austria GmbH,

St. Peter Straße 25, A-4020 Linz,

Ausztria

2.    Nycomed Danmark ApS,

Langebjerg 1, 4000 Roskilde,

Dánia

OGYI-T-8544/01-05. (Xefo 4 mg filmtabletta 10x, 20x, 30x, 50x, 100)

OGYI-T-8545/01-05. (Xefo 8 mg filmtabletta 10x, 20x, 30x, 50x, 100)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 24.