Xalatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp 1x2,5ml

OGYI/38767/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xalatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Akkor is olvassa el figyelmesen ezt a szöveget, ha korábban már használta a Xalatan szemcseppet vagy ahhoz hasonló gyógyszert, mert a betegtájékoztató tartalma változhat.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

    -    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xalatan 0,05  mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Xalatan szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xalatan szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xalatan szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Xalatan szemcseppet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xalatan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xalatan szemcsepp a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A Xalatan szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javallt felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A Xalatan szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.

2.    Tudnivalók a Xalatan szemcsepp alkalmazása előtt

A Xalatan szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Xalatan szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született ) csecsemőknél nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a Xalatan szemcseppet

-    ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

5

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatant vagy mielőtt gyermekének adja azt:

-    ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).

-    ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak.

-    ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.

-    ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.

-    ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Xalatan szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.

-    ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Xalatan szemcsepp

A Xalatan szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Xalatan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Nem javasolt a Xalatan szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xalatan szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Xalatan szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A készítmény benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer a szem irritációját vagy a szemfelszín károsodását (keratopátia) okozhatja. A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket.

Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a Xalatan szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencséket. A Xalatan becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xalatan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és gyermekeknek: naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne használja a Xalatan szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

A Xalatan szemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencsét viselők

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencséit a Xalatan szemcsepp alkalmazása előtt. A Xalatan becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató

A Xalatan szemcsepp tartályának biztonságos lezárását védőkupak vagy védőgyűrű biztosítja.

A becseppentés technikája:

1)    Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2)    Távolítsa el a külső átlátszó védőkupakot a tartályról (a garanciazáras védőgyűrűvel ellátott csomagolás estén védőkupakot nem mellékeltek).

3)    Csavarja le a védősapkát. A védősapkát tartsa meg, a külső átlátszó védőkupakot eldobhatja.

4)    Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.

5)    A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majd engedje el alsó szemhéját.

6)    Egyik ujjával gyengéden nyomja meg beteg szemének az orr felé eső zugát és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt szeme maradjon zárva.

7)    Helyezze vissza a belső védősapkát a tartályra.

Ha a Xalatan szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza

Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.

Ha az előírtnál több Xalatan szemcseppet alkalmazott

Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Xalatan szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xalatan szemcseppet

Ha egy napi adag kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Xalatan szemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xalatan szemcsepp ismert mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érint)

·    A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Xalatan szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Xalatan-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.

·    A szem kipirosodása.

·    Szemirritáció (égő, szúró érzés, viszketés, idegentest érzés a szemben).

·    A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori (10‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia).

Nem gyakori (100‑ból kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

·    Bőrkiütés.

Ritka (1000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    A szem színes részének, az írisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanata (makuláris ödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor.

·    Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.

·    Asztma, az asztma romlása és légszomj (diszpnoé).

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    Az angina rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn, mellkasi fájdalom, beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).

A betegek a következő mellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (íriszciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom és ízületi fájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán, a kalcium beépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Xalatan szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Garanciazárást biztosító kupakkal lezárt cseppentős tartály:

Legfeljebb 25°C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Garanciazárást biztosító védőgyűrűvel ellátott cseppentős tartály:

Hűtőszekrényben (2ºC‑8ºC) tárolandó.

Felbontás után a tartály legfeljebb 25°C‑on tárolandó és 4 héten belül felhasználandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xalatan szemcsepp

-    A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldatban), nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339a), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339b), injekcióhoz való vízben oldva.

Milyen a Xalatan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.

1 darab átlátszó műanyag biztonsági kupakkal ellátott, és belső, fehér színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltétet tartalmazó műanyag tartály, dobozban.

1 darab műanyag biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltétet tartalmazó műanyag tartály, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-5637/01    (védőkupakkal lezárt cseppentős tartályba töltve)

OGYI-T-5637/02    (védőgyűrűvel lezárt cseppentős tartályba töltve)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március