Xalacom 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x2,5ml

 667/41/06

7 681/41/06

7 691/55/06

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xalacom oldatos szemcsepp

latanoproszt, timolol

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xalacom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xalacom szedése alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xalacomot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Xalacomot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALACOM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xalacom a zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott szemészeti készítmények közé tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon, egymást erősítve csökkentik a megemelkedett szembelnyomást.

A Xalacom az úgynevezett nyiltzugú zöldhályog, illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Alkalmazása különösen olyan esetekben ajánlott, amikor más gyógyszerekkel való kezelés hatástalan, vagy az egyéb, glaukóma-kezelésben szokásos gyógyszerek nem használhatóak.

2.    TUDNIVALÓK A XALACOM OLDATOS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xalacomot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Xalacom egyéb összetevőjére.

-    ha Ön terhes vagy szoptat

-    bizonyos légzőszervi- és tüdőbetegségek esetén

-    bizonyos szívbetegségek,szívritmuszavarok esetén

-    újszülöttek és koraszülöttek kezelésére

A Xalacom fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha előfordult már Önnél súlyos allergiás rekció

-    ha más szemcseppet is használ, vagy bizonyos gyógyszereket szed a Xalacommal egyidejűleg

-    ha Ön cukorbeteg

-    fokozott a pajzsmirigyműködés esetén

-    ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Xalacom és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Xalacom terhesség és szoptatás idején nem alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amint más szemészeti szerek alkalmazásakor, a Xalacom szembe cseppentésekor is előfordulhat átmeneti homályos látás.

Fontos információk Xalacom egyes összetevőiről

A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. Ezért becseppentés előtt a lencsét vegye ki és csak 15 perc múlva helyezze vissza.

A benzalkónium‑klorid szemirritációt is okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XALACOMOT?

A Xalacomot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.

A becseppentés technikája:

-    távolítsa el a védőkupakot a palackról

-    csavarja le a belső sapkát

-    mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját

-    a palack cseppentős végét vigye közel szeméhez, és finoman nyomja össze a palackot, hogy csak 1 csepp távozzon belőle

-    helyezze vissza a belső sapkát a flakonra

Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, akkor a szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.

Ha kontaktlencsét használ, akkor becseppentés előtt a lencsét vegye ki, és csak 15 perc múlva helyezze vissza.

A Xalacom alkalmazása gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Xalacomot alkalmazott

Kérjük mielőbb forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xalacomot

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, várja meg a következő becseppentés idejét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xalacom is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xalacom alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

A szemet érintő mellékhatások:

-    Kevertszínű szem (írisz) színe, ha az kékes/szürkésbarna, zöldesbarna vagy sárgásbarna, hosszútávú kezelés esetén idővel megbarnulhat és sötétedhet. A két szem között észrevehető különbség mutatkozhat, ha csak az egyik szemet kell kezelni. A már kialakult elszíneződés állandósulhat. Ez a színváltozás igen ritka a tisztán kék-, szürke-, zöld- vagy barnaszemű betegeknél.

Előfordulhat a szempilla megvastagodása, sötétedése és meghosszabbodása, szemirritáció (szúró, égő érzés, viszketés), a szem vérbősége, kötőhártya gyulladás, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, pontszerű sérülések a szem felületén, vizenyő a szem körül és a szem belsejében, szemgyulladás/szivárványhártya-gyulladás, a szaruhártya vizenyője és sérülése, a szemhéj sötétedése, látászavar (beleértve a fénytörési zavarokat), szaruhártyagyulladás, szemszárazság, kettőslátás, szemhéjcsüngés, csökkent szaruhártyaérzékenység, az érhártya leválása (filtrációs műtétet követően).

Nem a szemet érintő mellékhatások:

-    Fülcsengés

-    Már fennálló szívbetegség esetén szívtáji fájdalom és nyomásérzés (angina) súlyosbodása, lassú szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, szívblokk, pangásos szívelégtelenség, szívmegállás

-    Alacsony vérnyomás, sántítás, a kéz- esetleg lábujjak rohamokban jelentkező elszíneződése (Raynaud szindróma), hideg végtagok

-    Nehézlégzés, asztma, asztma rosszabbodása, köhögés, hörgőgörcs (főleg krónikus légúti betegségben szenvedőknél)

-    Hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger

-    Hajhullás, pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozás, illetve a pikkelysömör fellángolása

-    Bőrtünetekkel is járó kollagénbetegség (lupus eritematozus)

-    A hímvessző gyulladásos betegsége (Peyronie-betegség)

-    Mellkasi fájdalom, fáradékonyság, vizenyő, gyengeség

-    Túlérzékenységi reakciók (allergiás tünetek);, csalánkiütés, csalánkiütéshez hasonló duzzanat, amely általában a szemek körül és az ajkaknál jelentkezik, helyileg vagy testszerte megjelenő kiütések)

-    Depresszió, álmatlanság, emlékezetkiesés, libidócsökkenés, rémálmok

-    Fejfájás, szédülés, fonákérzés, ájulás, agyi ér történések, agyi vérellátási zavar, kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek, jeleinek erősödése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A XALACOMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2-8 °C), fénytől védve tárolandó.

Felbontás után: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után maximum négy hétig használható fel.

A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Xalacomot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Xalacom

-    A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol. 1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol maleát formájában) tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogram latanoprosztot és 150 mikrogram timololt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 műanyag palack 2,5 ml tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, steril oldatot tartalmaz.

Egy dobozban egy palack található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” épület

Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-8165/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 21.