Warfarin Orion 5 mg tabletta 100x

5921-2/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Warfarin Orion 3 mg tabletta

Warfarin Orion 5 mg tabletta

warfarin-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Warfarin Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Warfarin Orion tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Warfarin Orion tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Warfarin Orion tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WARFARIN ORION TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Warfarin Orion tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Warfarin Orion tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.

Orvosa el fogja magyarázni Önnek mely betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmas ez a gyógyszer. Leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják:

·    alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképződés az lábszár vénáiban) és a tüdőembóliának (vérrögképződés a tüdőartériákban) kezelése és megelőzése;

·    vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció(szívritmus zavara) esetén;

·    vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után;

·    vérrögképződés megelőzése szívbillentyű műtétet követően.

2.    TUDNIVALÓK A WARFARIN ORION TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Warfarin Orion tablettát

·    ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand betegsége van, trombocita hiánya

(trombocitopénia) vagy trombocitafunkció hiánya van);

·    ha súlyos májelégtelenségben szenved vagy májzsugora van;

·    ha kezeletlen magas vérnyomása van;

·    ha nem régen lezajlott koponyán belüli vérzése volt;

·    ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségi problémák miatt;

·    ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közeli időben, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben;

·    ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburokgyulladása, vagy szívburok bevérzése van;

·    ha korábban emésztőrendszeri vérzése volt ( pl. perforált fekély, véres vagy fekete széklet, vér-hányás), illetve húgyuti vérzése (ismeretlen eredetű vér a vizeletben);

·    ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a Warfarin Orion tabletta egyéb összetevőjére.

A Warfarin Orion tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A tabletta szedése előtt az alábbi esetekben beszéljen orvosával:

·    ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne;

·    ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése;

·    ha szívelégtelensége van, mely hirtelen súlyosbodik (fokozódó lábduzzadás és légzési nehézségek);

·    ha az előző pontban említetten kívül más egyéb májelégtelensége, vagy májgyulladása van;

·    ha veseelégtelenség betegségben szenved;

·    ha közeljövőben tervezett műtét előtt áll.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.

Gyógyszerek

Számos készítmény befolyásolja a Warfarin Orion tabletta hatékonyságát. A régebben szedett gyógyszert nem lehet abbahagyni és új szedését elkezdeni orvosával történt megbeszélés nélkül. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és gyakoribb INR-érték mérést (vénás vérmintából) tesz szükségessé.

Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie orvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Warfarin Orion készítménnyel így a recept nélkül kapható, ibuprofen és acetilszalicilsav tartalmú fájdalomcsillapítókat sem lehet a véralvadásgátlóval egyidejűleg szedni. Alkalmankénti fájdalomcsillapításra paracetamol tartalmú gyógyszerek szedhetők.

Növényi anyagok és azokból készült gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény tartalmú készítmények közül bármelyikét már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. Növényi anyagokat tartalmazó szerek, mint pl. a ginkgo (Ginkgo biloba), fokhagyma (allium sativum), kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) és zsálya (Salvia miltiorrhiza), befolyásolhatják a szájon át szedett véralvadásgátló hatását. Az orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) csökkenthetik a hatását.. Ezért a felsorolt növényi anyagokat tartalmazó készítményeket nem szabad szedni vagy ha már alkalmazta, abbahagyni a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.

Warfarin Orion tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

K-vitamin fogyasztása hatással van a Warfarin Orion tabletta hatására. Ezért a K-vitamin tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen mennyiségi változtatást kerülni kell. A legbőségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák. Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagy mértékben változtatni.

A következők tartalmaznak bőségesen K-vitamint: sóska, avocado, brokkoli, kelbimbó, káposzta, kukorica olaj, snidling, koriander, uborka héja (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kivi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olíva olaj, petrezselyem, borsó-félék, pisztácia, bíborszinű tengeri alga, spenót, szójabab, szójaolaj, tea levél (de a tea nem), répalevél és vizitorma.

Az áfonyalé és az egyéb áfonya tartalmú termékek fokozhatják a wararin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Warfarin Orion tabletta terhesség alatti szedéséről orvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Warfarin Orion tabletta szedése alatt lett terhes, mindenképpen keresse fel kezelőorvosát mert a Warfarin Orion tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra.

Szoptatás

A Warfarin Orion tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Warfarin Orion tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Warfarin Orion tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (kb. 85 mg laktóz tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A WARFARIN ORION TABLETTÁT?

A Warfarin Orion tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik és naponta eltérő lehet. A kezelési útmutatót az Ön antikoaguláns kártyája tartalmazza. Ez a kártya tartalmazza a kezelés indokát, az elérendő antikoaguláns értéket (pl. INR‑érték 2,0-3,0, vagy INR érték 2,5-3,5), valamint a következő vérvétel időpontját. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.

FONTOS!

Keresse fel orvosát, ha a Warfarin Orion tabletta kezelés alatt orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés fordult elő. Ezek a tünetek kapcsolatban lehetnek a Warfarin Orion megváltozott hatásával. Amennyiben balesete volt (pl. esés, ütődés), ugyancsak jelezze orvosának.

Ha az előírtnál több Warfarin Orion tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Warfarin Oriont vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktivált szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Warfarin Orion tablettát

Amennyiben egy adag gyógyszer bevétele kimarad és még nincs itt az ideje a következőnek, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. Amennyiben már elérkezett a következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több, mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel orvosát, hogy a további kezelést vele megbeszélje.

Ajánlatos a bevett adagokat a kártyájára felírni.

Ha idő előtt abbahagyja a Warfarin Orion tabletta szedését

A véralvadás gátló szedésének abbahagyását követően a hatás még 2-5 napig megmarad.

Ha bármilyen további kérdése van a Warfarin Orion tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerésztét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Warfarin Orion tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

Mérsékelt vérzés (orr- vagy fogínyvérzés és sérüléses vérzés); véres vizelet vagy véres széklet, fokozott vagy nyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések; hányinger, hányás, hasmenés.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

Kumarin nekrózis, kék ujj-szindróma (vöröses és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

Allergiás reakciók általában bőrkiütés képében jelentkeznek, reverzibilis májenzim emelkedés, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, priapismus (tartós erekció; általában a kezelés kezdetekor), légcső meszesedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóben felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A WARFARIN ORION TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Warfarin Orion tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Warfarin Orion tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Warfarin Orion 3 mg tabletta: 3 mg warfarin-nátrium tablettánként.

Warfarin Orion 5 mg tabletta: 5 mg warfarin-nátrium tablettánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, indigó kármin [világoskék (E132)] (Warfarin Orion 3 mg tabletta), eritrocin [rózsaszín (E 127)] (Warfarin Orion 5 mg tabletta).

Milyen a Warfarin Orion tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Warfarin Orion 3 mg tabletta: világoskék (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán törővonallal és „ORN 17” jelzéssel ellátott tabletta.

Warfarin Orion 5 mg tabletta: rózsaszín (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán törővonallal és „ORN 18” jelzéssel ellátott tabletta.

30 vagy 100 db tabletta fehér, garanciazáras, csavaros, HDPE kupakkal lezárt, fehér, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-20265/01        Warfarin Orion 3 mg tabletta (30x)

OGYI-T-20265/02        Warfarin Orion 3 mg tabletta (100x)

OGYI-T-20265/03        Warfarin Orion 5 mg tabletta (30x)

OGYI-T-20265/04        Warfarin Orion 5 mg tabletta (100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 5.