Vomita 8 mg filmtabletta 30x

OGYI/47533/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vomita 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vomita filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vomita filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vomita filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vomita filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vomita filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vomita 8 mg filmtabletta ondanszetront tartalmazó gyógyszer, amely a hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.

A Vomita filmtablettát a következő esetekben alkalmazzák:

·    a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél;

·    a hányinger és hányás kialakulásának megakadályozására műtéti beavatkozások után felnőtteknél.

2.    Tudnivalók a Vomita filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Vomita filmtablettát:

·    ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

·    ha daganatellenes gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vomita filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    valamikor szívproblémái voltak,

·    szabálytalan a szívverése,

·    allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre (pl. a graniszetronra vagy dolaszetronra),

·    bélelzáródásra utaló panaszai vannak (hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés),

·    ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni,

·    májproblémái vannak,

·    kóros nátrium-, kálium-, magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.

Egyéb gyógyszerek és a Vomita filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

·    karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

·    rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),

·    szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·    magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett béta-blokkolók),

·    tramadol (fájdalomcsillapító),

·    egyes daganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek),

·    antibiotikumok (pl. eritromicin vagy ketokonazol),

·    depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért a készítmény szedése terhesség alatt nem javasolt.

Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe, a Vomita filmtabletta alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ondanszetron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vomita filmtabletta laktózt tartalmaz

A Vomita filmtabletta 169 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Vomita filmtablettát?

A Vomita‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Az ajánlott adag 8 mg egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg.

A következő napokon naponta kétszer 8 mg adható, 5 napon keresztül.

Erős hányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatin alkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt 12 mg dexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag 16 mg 1 órával a műtét előtt.

    Májbetegségben szenvedő betegek

Mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.

Gyermekek

A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

    A tablettát egy pohár vízzel egészben nyelje le.

    Ha az előírtnál több Vomita filmtablettát vett be

Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon kezelőorvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Túladagolás esetén előfordulhat látásprobléma, székrekedés, alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulást okozhat) és szívdobogás érzés (szabálytalan szívverés).

    Ha elfelejtette bevenni a Vomita filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét és émelyeg vagy hány, minél előbb vegyen be egy adagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja Vomita filmtabletta szedését

Szedje addig a Vomita filmtablettát, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában, a Vomita is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

·    hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,

·    a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,

·    bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testen,

·    ájulás.

Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek:

·    fejfájás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·    melegségérzés vagy kipirulás,

·    székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·    görcsrohamok,

·    kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,

·    szemmozgási zavarok,

·    lassú vagy szabálytalan szívverés,

·    mellkasi fájdalom,

·    vérnyomásesés,

·    csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

·    a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·    súlyos allergiás reakciók,

·    szívritmuszavar (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

·    átmeneti látászavar (pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·    átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    5.    Hogyan kell a Vomita filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vomita filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 8 mg ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát

Bevonat:

Opadry 20J22730 Yellow (hipromellóz, titán-dioxid, hidroxipropil-cellulóz, propilén-glikol, szorbitán-monooleát, szorbinsav, vanillin, kinolinsárga).

Milyen a Vomita filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

6 db, 10 db, 15 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 500 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mensana Pharma Limited

Finchley Road 788-790

London NW11 7TJ

Egyesült Királyság

Gyártó

Pharmathen SA

Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351

Görögország

OGYI-T-22513/01    6x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/02    10x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/03    15x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/04    30x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/05    50x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/06    60x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/07    90x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/08    100x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22513/09    500x    PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július