Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció 5x3ml

24044/55/08.

43052/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN 75 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren

A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció hatóanyaga diklofenák-nátrium.

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Voltaren az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Az izomba adott Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció az alábbi állapotok kezelésére alkalmas:

·    reumás ízületi fájdalmak (artritisz) fellángolása, hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok;

·    köszvényes roham;

·    epekövek, illetve vesekövek okozta fájdalom;

·    műtéti beavatkozást vagy egyéb sérülést követő fájdalmak és duzzanatok;

·    súlyos migrén-roham.

Az intravénás Voltaren infúziót a műtétek utáni fájdalmak megelőzésére, illetve csillapítására alkalmazzák.

Hogyan hat a Voltaren

A Voltaren enyhíti a gyulladás tüneteit, így csökkenti a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást kiváltó okot.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2.    TUDNIVALÓK A VOLTAREN 75 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Pontosan kövesse a kezelőorvos vagy gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne adassa be a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciót

·    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, nátrium-metabiszulfitra (illetve egyéb szulfitokra) vagy a Voltaren egyéb összetevőjére.

·    ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

·    ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel.

·    ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·    ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·    ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved.

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·    ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával a Voltaren beadása előtt. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.

A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a Voltaren-t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

·    ha Ön asztmás vagy szénanáthás.

·    ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·    ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegség) van.

·    ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

·    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·    ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

·    ha duzzadt a lábfeje.

·    ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Voltaren-t.

·    A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa” kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·    A Voltaren csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren-t kap.

·    Nagyon ritka esetekben a Voltaren, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl. kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat észlel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

·    Vizelethajtók.

·    ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·    Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Véralvadásgátlók.

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

·    Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·    Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·    Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes. Terhesség idején kizárólag akkor alkalmazzanak Önnél Voltaren-t, ha az feltétlenül szükséges.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren-t sem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szoptasson, ha Voltaren-t kap, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Fogamzóképes korú nők

A Voltaren megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben kapjon Voltaren-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Voltaren alkalmazása kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

Időskor

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkisebb dózist kell kapniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Gyermekek és serdülők

A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció nem alkalmazható gyermek- illetve serdülőkorban (18 év alatt).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN 75 MG/ 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Az Voltaren-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Ne lépje túl az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, illetve az ajánlott kezelési időtartamot.

Izomba adott injekció: Az oldatos injekciót az ampullából az orvos a fecskendőbe szívja és mélyen a farizomzatba adja be.

Intravénás infúzió: Az oldatos injekciót legalább 100 ml-re hígítják fiziológiás sóoldattal vagy glükóz oldattal, majd lassú infúzió formájában vénába adagolják. A gyors beadás tilos.

Mennyi Voltaren-t kell alkalmazni?

Ne lépje túl az ajánlott adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot kapja, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne alkalmazza a Voltaren-t a szükségesnél hosszabb ideig.

Felnőtteknél rendszerint napi 1 ampulla Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciót adnak be maximum 2 napig. Ritkán naponta 2 ampulla is beadásra kerülhet. Amennyiben további diklofenák-kezelésre van szükség, erre a célra Voltaren filmtabletták vagy a végbélkúp alkalmazható.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Voltaren-t?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Voltaren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet:

Az alábbi mellékhatások 10000 betegből kevesebb, mint 1‑10­nél jelentkeznek

·    Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.

·    Magas láz vagy nem javuló torokfájás.

·    Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei).

·    Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei).

·    Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei).

·    Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei).

·    Görcsrohamok.

·    Hipertónia (magas vérnyomás).

·    A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.

·    Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás.

·    A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek).

·    Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei).

·    A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További, gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés. Az injekció beadásának helyén helyi irritáció, fájdalom, keményedés.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek

Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma), szövetelhalás az injekció beadásának helyén.

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10000 betegből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek

Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás- vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Voltaren 75 MG / 3 ML OLDATOS injekciót tárolni?

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Voltaren.

·    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

·    A fénytől és hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció

·    A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium: 75 mg diklofenák-nátrium (megfelel 69,81 mg diklofenáknak) ampullánként (3 ml).

·    Egyéb összetevők: mannit, nátrium-diszulfit, benzil-alkohol, propilén-glikol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Voltaren készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Oldatos injekció: színtelen vagy halványsárga, tiszta, steril, enyhe benzil-alkohol szagú vizes oldat.

Csomagolás: 5 ampulla (3 ml) dobozban (papír rögzítő szalagos osztott csomagolásban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5572/06.        (5 x 3 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 24.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:

·    A Voltaren 75 mg/3ml oldatos injekció egyrészt im., mélyen intraglutealisan a felső külső kvadránsba adható vagy az alábbi utasítást követő hígítással iv. lassú infúzióként. Az ampullák egyszer használatosak.

·    A felbontás után az oldat azonnal felhasználandó.

·    A fel nem használt Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció megsemmisítendő.

·    Az infúzió idejétől függően (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont) 100-500 ml izotóniás (0,9%-os) sóoldathoz vagy 5%-os glükóz oldathoz a frissen felnyitott nátrium-hidrogénkarbonát injekciót

(0,5 ml a 8,4%-os oldatot vagy 1 ml a 4,2%-os oldatot) kell hozzámérni. Az így elkészített oldathoz kell a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciót hozzáadni.

·    Csak tiszta oldatot szabad felhasználni! Amennyiben az oldatban kristály vagy csapadék jelenne meg, az infúziós oldatot nem szabad felhasználni!

·    A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció nem szívható fel egyéb gyógyszerrel együtt.

·    Intravénás infúzióhoz való oldatának elkészítésekor kizárólag 0,9%-os izotóniás sóoldatot vagy 5%-os glükóz oldatot lehet használni, amit - a csapadék vagy kristályképződés lehetőségének elkerülése céljából - nátrium-hidrogén-karbonáttal szükséges pufferolni.

·    Az infúzió adását az infúziós oldat elkészítése után azonnal el kell kezdeni (lásd a fentieket).

·    Az elkészített infúziós oldat nem tárolható.