Voltaren 50 mg végbélkúp felnőtteknek 10x

24043/55/08.

43052/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Voltaren 50 mg végbélkúp

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Voltaren 50 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Voltaren 50 mg végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Voltaren 50 mg végbélkúp készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Voltaren 50 mg végbélkúp készítményt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN 50 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren

A Voltaren végbélkúp hatóanyaga diklofenák-nátrium.

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Voltaren az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

A Voltaren 50 mg végbélkúp az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:

·    reumás ízületi fájdalmak fellángolása,

·    hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok,

·    akut köszvényes roham,

·    ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések,

·    műtéti beavatkozást követő fájdalmak és duzzanatok,

·    fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs folyamatot,

·    migrén-roham,

·    fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Voltaren

A Voltaren enyhíti a gyulladás tüneteit, így csökkenti a fájdalmat és a duzzanatot és lázcsillapító hatású. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást vagy a lázat kiváltó okot.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2.    TUDNIVALÓK A VOLTAREN 50 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Pontosan kövesse a kezelőorvos vagy gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne alkalmazzon Voltaren 50 mg végbélkúpot

·    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren egyéb összetevőjére.

·    ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

·    ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel.

·    ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·    ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·    ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·    ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

·    ha fájdalmas végbélproblémái vannak (esetenként vérzés és széklet-ürítési gondok).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne alkalmazzon Voltaren végbélkúpot. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.

A Voltaren 50 mg végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a Voltaren-t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

·    ha Ön asztmás vagy szénanáthás.

·    ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·    ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegség) van.

·    ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

·    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·    ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

·    ha duzzadt a lábfeje.

·    ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Voltaren-t.

·    A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa” kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·    A Voltaren csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren-t kap.

·    Nagyon ritka esetekben a Voltaren, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl. kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat észlel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

·    Vizelethajtók.

·    ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·    Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Véralvadásgátlók.

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

·    Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·    Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·    Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes. Terhesség idején kizárólag akkor használjon Voltaren-t, ha az feltétlenül szükséges.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren-t sem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szoptasson, ha Voltaren-t használ, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Fogamzóképes korú nők

A Voltaren megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben használjon Voltaren-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Voltaren szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

Időskor

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb kúpot kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Gyermekek és serdülők

Hatáserőssége miatt a Voltaren 50 mg végbélkúp készítmény gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára nem adható.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN 50 MG VÉGBÉLKÚP KÉSZÍTMÉNYT?

A Voltaren-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Ne lépje túl az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, illetve az ajánlott kezelési időtartamot.

Mennyi Voltaren-t kell alkalmazni?

Ne alkalmazzon az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot kapja, amely a fájdalmát csökkenti, és ne használja a Voltaren-t a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren-t alkalmazzon. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

·    A kezelés elején a javasolt adag általában napi 100-150 mg. Enyhébb esetben, illetve fenntartó kezelés céljára többnyire elegendő naponta 75-100 mg. A napi adagot általában 2 – 3 részre osztva kell bevenni. Ne használjon többet, mint napi 150 mg.

·    Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor használjon 50 – 100 mg-ot. Néhány napig folytassa a kezelést legfeljebb napi 3 x 50 mg adaggal, szükség szerint. Ha a napi 150 mg-os összadag 2 – 3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg-ig terjedő adagot javasolhat. Ne használjon többet, mint napi 200 mg.

·    Migrén-roham esetén a kezelést 100 mg végbélkúp adásával kell kezdeni az első jelek észlelésekor. Általában ez az adag elegendő. Amennyiben a fájdalomcsillapító hatás nem elégséges, ugyanezen a napon még egy kúp (összesen legfeljebb 100 mg) alkalmazható. Amennyiben még a következő napokon is szükséges a kezelés, a maximális hatóanyag mennyiség - több részletben - legfeljebb 150 mg-nyit lehet.

Gyermekek és serdülők

·    Hatáserőssége miatt a Voltaren 50 mg végbélkúp alkalmazása gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára nem javasolt.

Mikor és hogyan kell alkalmazni a Voltaren-t?

A legmegfelelőbb a kúpok alkalmazására, ha az a rendszerinti székletürítés után történik.

A végbélkúp fóliába van csomagolva. Alkalmazását megelőzően távolítsa el a fóliát és nedvesítse meg a végbélkúpot hideg vízzel. Feküdjön le az oldalára és helyezze fel a végbélkúpot ujjai segítségével mélyen a végbélbe. Amennyiben a végbélkúp túl lágy az alkalmazáshoz, még mielőtt a védőfóliáját eltávolítaná, tegye pár percre hűtőbe vagy tartsa hideg víz alá. Ne törjön el a végbélkúp, a nem megfelelő tárolás következtében, mert az szabálytalan hatóanyag felszabadulást okoz.

A végbélkúp nem alkalmas szájon át való bevételre.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Voltaren-t?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren-t

Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha már közel jár a következő adag alkalmazásának ideje, a következő végbélkúpot az előírt időben alkalmazza. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott végbélkúp pótlására.

Ha az előírtnál több Voltaren-t alkalmazott (túladagolás)

Ha véletlenül túl sok Voltaren-t használt, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Voltaren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10­nél jelentkeznek

·    Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.

·    Magas láz vagy nem javuló torokfájás.

·    Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei).

·    Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei).

·    Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei).

·    Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei).

·    Görcsrohamok.

·    Hipertónia (magas vérnyomás).

·    A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.

·    Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás.

·    A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek).

·    Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei).

·    A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További, gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés, irritáció a beadás helyén.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek

Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma), fájdalmas végbélproblémáik (esetenként vérzés és kiürítési gondok).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10000 betegből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek

Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás- vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan), aranyeres vérzés.

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a Voltaren-t néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

5.    Hogyan kell a Voltaren 50 MG VÉGBÉLKÚP KÉSZÍTMÉNYT tárolni?

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Voltaren-t.

·    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Voltaren 50 mg végbélkúp?

·    A készítmény hatóanyaga 50 mg diklofenák-nátrium (megfelel 46,54 mg diklofenáknak) végbélkúponként.

·    Egyéb összetevők: szilárd zsír.

Milyen a Voltaren készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárgásfehér színű, torpedó alakú, sima felületű, enyhén zsírsav szagú végbélkúp.

Csomagolás: 10 db végbélkúp laminált fóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5572/05.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 24.