Vitamin E 30 mg olajos injekció 5x1ml

OGYÉI/17817/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin E 30 mg injekció

all-rac-alfa-tokoferil-acetát (E-vitamin)

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin E 30 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin E 30 mg injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin E 30 mg injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin E 30 mg injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin E 30 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az E-vitamin számos növényi és állati eredetű táplálékban előforduló zsíroldékony vitamin. Noha pontos szerepe az emberi szervezetben nem ismert, az emberi táplálkozás nélkülözhetetlen elemének tekintik.

A hiányzó E-vitamint bizonyos esetekben injekciós kezeléssel kell pótolni és erre a célra szolgál a Vitamin E 30 mg injekció.

Alkalmas megelőzésre:

-    parenterális táplálás esetén,

-    zsírfelszívódási zavarokban (a hasnyálmirigy bizonyos működési elégtelenségeiben, epepangással járó májbetegségekben, epeút-elzáródás, emésztési zavarokkal járó betegségek esetén, pl. rövid-bél tünetegyüttes, zsírszéklet, abetalipoproteinémia [Bassen-Kornzweig betegség]).

Alkalmas kezelésre:

-    idegrendszeri tünetekkel járó E-vitamin-hiányos állapotokban.

2.    Tudnivalók a Vitamin E 30 mg injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Vitamin E 30 mg injekció

-    ha allergiás az all-rac-alfa-tokoferil-acetát hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ilyenek lehetnek azok a betegek, akik e gyógyszer vagy más E-vitamint tartalmazó készítmény korábbi használatakor túlérzékenység jeleit (pl. kellemetlen bőrtüneteket, nyelési és légzési nehézséget) tapasztaltak.

A készítmény segédanyagként 0,10 ml/ml (10%) benzil-alkoholt tartalmaz, ezért 1 éven aluli újszülötteknek (különösen koraszülötteknek) és csecsemőknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin E 30 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az E-vitamin nagy adagjai fokozhatják a szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin E 30 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az E-vitamin nagy (napi 300 mg-ot meghaladó) adagjai gátolják a K-vitamin-függő véralvadási faktorok szintézisét a szervezetben. Véralvadásgátló gyógyszerek egyidejű szedése esetén ezt feltétlenül figyelembe kell venni. Hívja fel kezelőorvosa figyelmét, ha valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ilyenkor az adagok módosítására lehet szükség.

Nagy E-vitamin adagok a szervezet A-vitamin raktárainak kiürülését okozhatják.

Az E-vitamin vaskészítményekkel történő együttadása esetén az E-vitamin hatása csökken.

Hormonkészítmények (női nemi hormonok) az E-vitamin hatását csökkenthetik.

A Vitamin E 30 mg injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincs adat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Vitamin E 30 mg injekció hatóanyaga bekerülhet a magzatba. Terhes nők esetében a készítmény várható kedvező hatásainak és a magzatra kifejtett esetleges kedvezőtlen hatásainak arányát a kezelőorvosnak kell mérlegelnie.

Szoptató anyák a Vitamin E 30 mg injekciót terápiás adagokban korlátozás nélkül kaphatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény csak extrém nagy adagokban (túladagolás) okoz olyan nemkívánatos hatásokat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont), melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin E 30 mg injekció benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény segédanyagként 0,10 ml/ml (10%) benzil-alkoholt tartalmaz, ami csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciót, koraszülötteknél toxikus szindrómát (metabolikus acidózis, légzés depresszió) okozhat. A készítmény 1 éven aluli újszülötteknek (különösen koraszülötteknek) és csecsemőknek nem adható.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin E 30 mg injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által meghatározott időpontokban a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fecskendezi be.

Ha az előírtnál több Vitamin E 30 mg injekciót kapott

Akut túladagolás nem szokott előfordulni. Hosszan tartó túladagolás kapcsán gyomor-bél panaszokat, fejfájást, hangulatromlást írtak le.

A túladagolás a kezelés felfüggesztésén túl egyéb kezelést nem igényel.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vitamin E 30 mg injekció szokásos (napi 300 mg-nál kisebb) adagjai általában semmiféle nemkívánatos hatással nem járnak. Ennél nagyobb adagok kapcsán ritkán hányinger, hasmenés, fejfájás, gyengeség, zavaros látás fordulhatnak elő, melyek a kezelés szüneteltetése esetén elmúlnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Vitamin E 30 mg injekciót tárolni?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak sértetlen ampullából származó tiszta oldat használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin E 30 mg injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: a Vitamin E 30 mg injekció 1 ml-es ampullánként 30 mg all‑rac‑alfa‑tokoferil-acetátot, a természetes zsíroldékony E-vitamin egyik kémiai változatát tartalmazza.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-alkohol, finomított napraforgóolaj.

Milyen a Vitamin E 30 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, olajos oldat.

1 ml oldat barna színű, fehér törőponttal ellátott, OPC ampullába töltve.

5x1 ml ampulla műanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmamagist Kft.

1028 Budapest, Patakhegyi út 83-85.

Magyarország

Tel.: 06-1/397-5174

Fax: 06-1/397-5175

E-mail: info@pharmamagist.hu

OGYI-T-2756/01    (5x1 ml ampulla)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május