Vitamin D3 Pharma Patent 30000 NE filmtabletta 2x

OGYÉI/10847/2017

OGYÉI/13020/2017

OGYÉI/32586/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta

kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).

A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:

·    A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként, a csonttömegcsökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.

·    D‑vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.

·    Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D‑vitamin-hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor‑bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.

2.    Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát:

·    ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),

·    ha kalciumos vesekövességre hajlamos, ill. olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),

·    D‑vitamin-túladagolás esetén,

·    ha terhes,

·    ha szoptat,

·    ha gyermek vagy serdülőkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha a készítményt tartósan alkalmazza, mivel kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta”), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés veszélye.

·    ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).

·    ha Ön mozgásában korlátozott, pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.

·    ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott óvatossággal adható (lásd „Alkalmazása vesebetegségben”). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!

·    ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.

·    ha egyéb D‑vitamint tartalmazó készítményeket (pl. multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

·    ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved. Ez esetben a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D‑vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D‑vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

·    más betegsége is van, vagy allergiás,

·    más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek esetében fontos.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

·    tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;

·    kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) – gátolják a kalcium felszívódását;

·    ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj) – csökkentik a D‑vitamin felszívódását;

·    orlisztát-kezelés – csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását;

·    szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;

·    antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidon – csökkenthetik a D‑vitamin hatását;

·    kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin – a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;

·    nagy dózisban adagolt kalciumot tartalmazó készítmények – megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye;

·    magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. antacidumok) – a D‑vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye;

·    nagy dózisban adagolt foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja – amennyiben a kezelőorvos máshogy nem rendeli – havonta egy alkalommal 1 darab Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta.

Jelentős D‑vitamin-hiány esetén feltöltő dózisként akár hetente 1 darab Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta is adható maximum 3 hónapon át.

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát.

Az alkalmazás módja

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása májbetegségben

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Alkalmazása vesebetegségben

D‑vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet Önnek.

Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát vett be

A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletkiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);

·    emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    felső hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta?

·    A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin). Filmtablettánként 0,75 mg (30 000 NE) kolekalciferolt (D3‑vitamint) tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium‑aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz‑monohidrát és cellulóz)

Bevonat:

Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171))

Milyen a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Citromsárga színű, kerek (átmérő: 13,2 mm; vastagság: 5,1 mm), mindkét oldalán sima, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 1 db, 2 db vagy 3 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca 22. Duna Torony B épület, 10. emelet

Magyarország

OGYI-T-22365/12    1×    

OGYI-T-22365/13    2×    

OGYI-T-22365/14    3×    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember