Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta 30x

OGYI/6360/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta hatóanyaga a D3-vitamin.

A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:

·    A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázis terápiájának részeként, a csonttömeg csökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rachitis) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.

·    D‑vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.

·    Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.

2.    Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria),

·    ha kalciumos vesekövességre hajlamos, ill. olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalcium lerakódás következik be (nefrokalcinózis),

·    D‑vitamin túladagolás esetén,

·    ha veseelégtelensége van (idült vesebetegség ún. CKD 3-5 stádiumában).

Ha Ön ún. pszeudohipoparatireózisban szenved, akkor a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D-vitamin pótlás. Ilyen esetben feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, hogy a megfelelő D-vitamin készítményt írhassa fel Önnek.

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a készítményt tartósan alkalmazza. Orvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el (vizelet kalciumszint és vesefunkció), hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”), vagy ha Önnél fokozott a vesekő képződés veszélye.

·    ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott óvatossággal adható (lásd „Alkalmazása vesebetegségben”).

·    ha Ön (általában a mellkasi, bár ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, ún. szarkoidózisban szenved. Orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.

·    ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).

·    ha mozgásában korlátozott pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.

·    ha egyéb D‑vitamin tartalmú készítményeket (pl. multivitaminokat, étrend-kiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Tájékoztassa orvosát, ha

·    más betegsége is van, vagy allergiás,

·    terhes vagy szoptat,

·    más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

·    tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók): csökkentik a kalcium kiválasztását.

·    kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek): gátolják a kalcium felszívódását.

·    ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj): csökkentik a D‑vitamin felszívódását.

·    az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.

·    szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik.

·    antikonvulzívumok (epilepszia kezelésére), phenobarbital, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidone: csökkenthetik a D‑vitamin hatását.

·    calcitonin, etidronat, gallium nitrát, pamidronat vagy plikamicin vér kalciumszintjét csökkentő hatását D‑vitamin együttese adása ellensúlyozhatja.

·    nagy dózisban adagolt kalcium-tartamú készítmények: megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye.

·    magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D‑vitamin kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye.

·    nagy dózisban adagolt foszfor tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség alatt a napi D-vitamin bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-t. A D‑vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba, ezért a terhesség során bekövetkező túladagolás (illetve ennek következtében kialakuló hiperkalcémia) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D‑vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be.

A multivitamin készítmények (beleértve a magzatvédő komplex készítményeket is), valamint étrend-kiegészítők párhuzamos alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás

Szoptatás alatt a téli hónapokban alkalmazott D‑vitamin az ajánlott adagolás mellett biztonságos.

A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. D‑vitamint szedő szoptatós anyák és gyermekeik kalcium- és foszfát szintjét szükséges rendszeresen ellenőrizni. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D‑vitamin hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, mely függ a a D‑vitamin pótlás szükséges mértékétől.

A készítmény szokásos adagja: naponta 1 filmtabletta.

Az alkalmazás módja

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása májbetegségben

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Alkalmazása vesebetegségben

D‑vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél

D‑vitamin hiány megelőzésére gyerekeknek 3 éves kortól napi 500 NE-nek megfelelő vitaminpótlás javasolt. Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D-vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a készítmény alkalmazását gyermekeknek csak három éves kortól javasolt.

A készítmény szokásos adagja 3 éves kor feletti gyermekeknek: másnaponta 1 filmtabletta (ami 500 NE/nap dózisnak felel meg).

Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát vett be

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nem gyakori (1000-ből 1‑10 beteget érint):

·    emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);

·    emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·    felsőhasi fájdalom.

5.    Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin). Filmtablettánként 0,025mg (1000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.

·    Segédanyagok:

§    Tablettamag:

DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz monohidrát és cellulóz)

§    Bevonat:

Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171))

Milyen a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Citromsárga színű, kerek (átmérő: 7,0 mm; vastagság: 3,0 mm), mindkét oldalán sima, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

28 db, 30 db, 60 db, 84 db, 90 db filmtabletta.

PVC/PVdC // Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Magyarország

OGYI-T-22365/01        28x

OGYI-T-22365/02        30x

OGYI-T-22365/03        60x

OGYI-T-22365/04        84x

OGYI-T-22365/05        90x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 november