Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta 90x

8003/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta

kolekalciferol

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

6.    További információk

A készítmény hatóanyaga:

1000 NE kolekalciferol tablettánként.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Csomagolás

30, ill. 90 tabletta bliszterben és kartondobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft

1036 Budapest, Lajos u 48-66.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hoesslgasse 20, A-9800 Spittal

Ausztria

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kolekalciferol (D3-vitamin) az un. „antirachitis vitaminok” néven is ismert D-vitamincsalád tagja. Az élelmiszerek közül D-vitamint pld. a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D3-vitamint az emberi szervezet főként koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D3-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni aktív hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol). A D-vitamin az ásványi anyagcsere fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszfor-anyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet. Serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását, továbbá csökkenti a foszfát vizelettel való ki­ürülését.

A D-vitamin anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek gyermekek esetében fő ismer­tető­jele a csontképződési zavarokban, a fogfejlődés lelassulásában és fogzománc-károsodásokban meg­nyil­vánuló rachitis (régi nevén angolkór). Felnőtteknél csontdeformációk alakulhatnak ki, és foko­zódik a csonttörések kockázata.

Javallatok

-    D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.

-    Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulásban kiegészítő kezelésként, a csont alapanyagának számító kálcium felszívódásának elősegítésére.

2.    TUDNIVALÓK A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem használható a Vitamin D3 Fresnius 1000 NE tabletta:

Magas vér-, illetve vizelet-kalciumszint esetén. Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, csecsemők elégtelen fejlődése, (vesekőképződés).

Kalciumtartalmú vesekövek.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. savlekötők) a D3-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint kialakulásának veszélye. A kolesztiramin (a koleszterin tápcsatornából való felszívódását gátló, műgyanta alapú hatóanyag) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.

Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.

Különleges figyelmeztetések a biztonságos alkalmazás érdekében

Szívreható glikozidokkal kezelt pácienseknek a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletták csak óvatosan adhatók, mert az esetleges magas vér-kalciumszint (hiperkalcémia) szívritmuszavarokat okozhat.

A D3-vitaminnal történő kezelés időtartama alatt más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek nem szedhetők. A vitaminozott élelmiszerek, csecsemőtápszerek, valamint D-vitamin-tartalmú gyógyszerek kezelés alatti alkalmazása csak akkor lehetséges, ha az orvos ezt szükségesnek ítéli. A mellékhatások fellé­pé­séről az orvost azonnal értesíteni kell.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt, továbbá szoptató anyák a 600 NE napi dózist nem léphetik túl.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTÁT?

Adagolás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagokat pontosan kell szedni.

D-vitamin-hiány megelőzésére:

Adagolás gyermekeknek 3 éves kortól, serdülőknek, felnőtteknek októbertől áprilisig naponta 1/2 tabletta.

Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D3-vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonsá­gosabb, ezért a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adása gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.

Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 1 tabletta.

Terhesség, szoptatás alatt naponta 1/2 tabletta.

Osteoporosis kiegészítő kezelésére: naponta 1 tabletta.

Más javallat esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.

Nagy dózisok alkalmazása esetén plazma kalcium-koncentráció ellenőrzése szükséges a hiperkalcémia elkerülésére.

Az alkalmazás módja

A tablettát egy kávéskanál vízbe célszerű tenni, és miután szétesett, közvetlenül étkezés előtt bevenni.

Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a D-vitamintúladagolás tünetei jelentkezhetnek.

Ezek a következők: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenések), izom- és csontfájdalmak, valamint növekedési zavarok.

Tartósan fennálló hiperkalcémia (magas kalcium-vérszint) gyakori, illetve éjszakai vizelési ingert, kóros szomjúságot, fehérjevizelést, soványságot, magas vérkoleszterinszintet, emelkedett transzamináz- és vér-karbamidnitrogén- (BUN)-szintet, vesekőképződést, szívritmuszavarokat, magas vérnyomást, és röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő.

Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalcium­tartalma csökken, továbbá nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki. Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén visszafordíthatóak.

Teendők: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25 oC -on, fénytől védve tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Tájékoztassa orvosát, ha

-    más betegsége is van vagy allergiás,

-    más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

-    terhes vagy szoptat.

Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltűntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A készítménnyel és az alkalmazással kapcsolatos kérdéseivel forduljon orvosához, illetve gyógyszerészéhez!

    OGYI-T-2088/01    (30x)

    OGYI-T-2088/02    (90x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 8.