Vitamin C Egis 100 mg/ml oldatos injekció 100x2ml

OGYÉI/38017/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin C EGIS 100 mg/ml oldatos injekció

aszkorbinsav

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin C EGIS 100 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Vitamin C EGIS injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin C EGIS injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin C EGIS injekciót ?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin C EGIS injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin C EGIS injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A C-vitamin (aszkorbinsav) egy vízoldékony vitamin, amely számos alapvető élettani folyamathoz (például egyes biokémiai átalakulások, hormonok előállítása, vas felszívódása, sebgyógyulás, antioxidáns hatás) nélkülözhetetlen.

A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1,5 gramm aszkorbinsav 3-4%-a ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.

C-vitamin-hiányos állapotban a hajszálerek törékenysége, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fogképződési és csontképződési zavarok, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, súlyos esetben skorbut jelentkezhet.

A Vitamin C EGIS injekció javallott:

-    methemoglobin-vérűség (egy bizonyos vörösvérsejt rendellenesség) esetén,

-    C-vitamin-hiányos állapotok kezelésére.

2.    Tudnivalók a Vitamin C EGIS injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vitamin C EGIS injekció:

-    ha allergiás az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha vesekőbetegségben szenvedett vagy szenved (nagyobb adagok alkalmazása esetén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin C EGIS injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

·    Ha vesekőbetegségben szenvedett vagy szenved, ez a gyógyszer kis adagban, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

·    Ha Ön veseelégtelenségben szenved, akkor nagy adagok alkalmazását követően kalcium-oxalát típusú vesekövek alakulhatnak ki Önnél.

·    Ha Ön egy bizonyos anyagcsere-betegségben (úgynevezett vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban, például favizmusban) szenved, nem kaphatja ezt a gyógyszert nagy adagban, mivel a C-vitamin nagy adagjának alkalmazása a vörösvérsejtek szétesése miatti vérszegénységet okozhat.

·    A C-vitamin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (például cukor [glükóz] kimutatása a vizeletből, a plazma etinil-ösztradiol és bizonyos májfunkciós értékek meghatározása, valamint a székletből történő vér kimutatása). Ezért laborvizsgálatok előtt feltétlenül tudassa kezelőorvosával, hogy C-vitamin-kezelés alatt áll.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin C EGIS injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    deferoxamin (vasmérgezés, illetve idült vastúlterhelés kezelésére szolgál);

-    flufenazin (pszichiátriai betegségek kezelésére használatos gyógyszer);

-    szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek;

-    mexiletin (szívritmusszabályozó gyógyszer);

-    diszulfirám (alkoholelvonó kezelésre szolgál);

-    fogamzásgátló tabletták;

-    amfetaminok;

-    depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az imipramin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó (extrém) mennyiségű C-vitamin alkalmazása, mert az egyrészt közvetlen módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt közvetett módon, a magzat nagy adag C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett vitaminhiány jelei mutatkozhatnak.

A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, az anya extrém nagy adag C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

A készítmény terhesség és szoptatás alatt a 3. pontban megadott adagolás szerint alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin C EGIS injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin C EGIS injekció nátrium-diszulfitot és nátriumot tartalmaz.

A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha kiütése jelentkezik, nyelési vagy légzési nehézsége támad, ajka, arca, torka vagy nyelve megduzzad.

Ez a gyógyszer 13,93 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, azaz 27,86 mg nátriumot tartalmaz 2 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,4%-ának felnőtteknél. A gyógyszer 69,65 mg nátriumot tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,5%-ának felnőtteknél.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin C EGIS injekciót?

A Vitamin C EGIS injekciót kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Az injekció adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

·    Vitaminhiány kezelésére:

Az ajánlott adag vitaminhiány kezelésére napi 250–500 mg. Kezelőorvosa kivételesen a napi adagot 1000 mg-ra emelheti.

·    Methemoglobin-vérűségben:

Tisztázott eredetű methemoglobin-vérűségben napi 1–3 gramm C-vitamin adása javasolt intravénásan.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

·    Vitaminhiány kezelésére:

Újszülöttek és 5 hónapos kor alatti csecsemők esetében az ajánlott adag napi 6 mg testtömegkilogrammonként (6 mg/ttkg);

5–12 hónapos kor között: az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer, amit 1,3 mg/perc infúziós sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7 napig.

1 és betöltött 12. életév között: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer, amit 3,3 mg/perc infúziós sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7 napig.

12 és betöltött 18. életév között: az ajánlott adag 200 mg naponta egyszer, amit 33 mg/perc infúziós sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7 napig.

·    Gyermekkori methemoglobin-vérűségben:

Akut esetekben 0,5-1 gramm adandó intravénásan. Gyermekkori akut methemoglobin-vérűségben a maximális 1 g-os adag csak egy legalább 3,2 kg-os testtömeget elért csecsemőnek adható be.

Javallattól függetlenül testtömegkilogrammonként maximum 3,125 ml (ami megfelel 0,3125 g aszkorbinsavnak) Vitamin C EGIS injekció adható be.

Kezelést igénylő örökletes methemoglobin-vérűségben napi 200–500 mg C-vitamin javasolt.

A pontos adagolást a gyermekkori methemoglobin-vérűség kezelésében jártas kezelőorvos határozza meg, a beteg állapotának függvényében.

Az alkalmazás módja:

Az adagolás történhet vénába (intravénás adagolás), izomba (intramuszkuláris adagolás) vagy bőr alatti szövetbe (szubkután adagolás).

Ha az előírtnál több Vitamin C EGIS injekciót kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnek beadni. Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál nagyobb Vitamin C EGIS injekció adagot kapott, jelezze kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin C EGIS injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnél hamarabb kerül sor az injekciós kezelés befejezésére, akkor a betegség tünetei visszatérhetnek.

Tartós, nagy adagú kezelés hirtelen abbahagyásakor C-vitamin hiánytünetek (például fáradékonyság, a szervezet ellenállóképességének csökkenése) jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vitamin C EGIS injekció alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő, melyek gyakorisága nem ismert (azaz a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    hasmenés, hányinger, hányás, gyomorgörcsök;

·    allergiás bőrreakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vitamin C EGIS injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin C EGIS injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg aszkorbinsavat tartalmaz milliliterenként.

200 mg aszkorbinsavat tartalmaz 2 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, illetve 500 mg aszkorbinsavat tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin C EGIS injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoszöld színű, tiszta, szagtalan, steril, vizes oldat.

2 ml vagy 5 ml oldat törőponttal és világossárga kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. Ampullák PVC buborékcsomagolásban és PET-P/PE fóliával lezárva, dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

Kiszerelés:    5 db ampulla (2 ml)

        100 db ampulla (2 ml)

        5 db ampulla (5 ml)

        50 db ampulla (5 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-20445/01    5×2 ml        ampulla

OGYI-T-20445/02    100×2 ml    ampulla

OGYI-T-20445/03    5×5 ml        ampulla

OGYI-T-20445/04    50×5 ml    ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.