Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció 5x2ml

OGYÉI/22791/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció

piridoxin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Vitamin B6 injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin B6 injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B6 injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin B6 injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A B6-vitamin (piridoxin) a vízoldékony vitaminok közé tartozó gyógyszer, mely a B6-vitamin hiányával összefüggő tünetek kezelésére szolgál.

A Vitamin B6 injekció alkalmazható kifejezett hiánytünetek kezelésére (pl. bőr és nyelvgyulladás, nyálkahártya berepedezése, vérszegénység, végtaggörcsök, hányás, hasmenés), újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő görcsrohamainak kezelésére, továbbá a fertőző gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerrel (izoniazid) történt mérgezés kezelésére.

2.     Tudnivalók a Vitamin B6 injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Vitamin B6 injekció:

-    ha allergiás a piridoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin B6 injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

-    ha Ön egyidejűleg Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos típusú gyógyszert szed (levodopa).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B6 injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vitamin B6 injekció óvatosan alkalmazható a Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (levodopa) szedése esetén, mert azok hatását gyengítheti.

Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    egyes fogamzásgátlók

-    tuberkulózis ellenes gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, etionamid)

-    egyes ritkán használt vérnyomáscsökkentők (hidralazin)

-    az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin)

-    nehézfém-mérgezés gyógyszerei (D-penicillamin) (B6-vitamin igénye nőhet).

Nagy dózisban adagolt Vitamin B6 injekció a görcsroham (epilepszia) elleni egyes gyógyszerek (fenitoin) hatását gyengítheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Vitamin B6 injekció terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a Vitamin B6 injekció alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B6 injekciót?

Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Súlyos felszívódási zavarokban, kifejezett hiánytünetek kezelésekor az ajánlott napi adag 50-200 mg, mélyen izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adva.

Heveny izoniazid-túladagolás kezelésekor minden bevett 1 mg izoniazid mennyiség után 1 mg Vitamin B6 injekció adandó intravénásan.

Alkalmazása gyermekeknél

Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő görcsrohamainak kezelésére a javasolt kezdő adag 50‑100 mg piridoxin intravénásan.

Ha az előírtnál több Vitamin B6 injekciót alkalmaztak Önnél

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet. Feltétlenül tudassa kezelőorvosával, ha egy napon belül más egészségügyi intézményben már részesült Vitamin B6 injekciós kezelésben.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vitamin B6 injekciót

Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennék ki Önt.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B6 injekciós kezelést

Ne hagyja abba a Vitamin B6 injekciós kezelést a kezelőorvos utasítása nélkül. Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyják a Vitamin B6 injekció alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, a betegség tünetei azonban visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    végtagzsibbadás, a B6-vitamin idegkárosító hatását tartós, szájon át történő alkalmazás esetén már alacsony adagnál (50-300 mg/nap) leírták

-    csecsemők piridoxinfüggő görcsrohamainak kezelésekor nehézlégzés, légzésleállás

-    a meglevő szőrtüszőgyulladás (akne vulgaris) rosszabbodása, vagy ekcéma megjelenése. Utóbbi megjelenését az UV-A sugárzás (napozás, szolárium) fokozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Vitamin B6 injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin B6 injekció?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg piridoxin-hidroklorid

Egyéb összetevő: klorobutanol-hemihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B6 injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Kristálytiszta oldat jellegzetes illattal.

2 ml oldat I-es típusú, fehér törőponttal, sárga és piros kódgyűrűvel ellátott, barna ampullákba töltve. 5x2 ml ampulla PVC/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-2766/02    (5x2 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április