VITAMIN B12 RICHTER 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció 3x 1 ml ampulla

OGYÉI/20856/2020

OGYÉI/20859/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VITAMIN B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

VITAMIN B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció

cianokobalamin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml és 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Vitamin B12 injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin B12 injekció a B12-vitaminhiány okozta betegségek kezelésére alkalmas.

A B12-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben lehet szükséges:

­    vészes vérszegénység,

­    idegbántalmak,

­    bizonyos féregfertőzés esetén,

­    egyes bélbetegségekben,

­    gyomordaganat, gyomornyálkahártya-károsodás esetén,

­    egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a

­    bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben elszaporodása folytán;

­    bizonyos idült táplálkozási hiánybetegség (sprue)

­    gyomorműtét utáni állapot,

­    időskori felszívódási zavarok,

­    hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése,

­    egyes veleszületett betegségek, enzimhiányos állapotok.

2.    Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Vitamin B12 injekciót

-    ha allergiás a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    egyes vérképzőszervi megbetegedésekben (tüneti vörösvérsejt-szaporulat) adása ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin B12 injekció beadás előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért rendszeres káliumszint‑ellenőrzés szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B12

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Hosszantartó aszpirin-adás, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkentik a B12 vitaminszintet.

Alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (4‑amino‑szalicilsav [PAS]), szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (biguanidok), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H2 antagonisták), és a neomicin (antibiotikum) csökkenthetik a felszívódást a bélben.

Antimetabolitok és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a B12-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.

A Vitamin B12 injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle magzatkárosító hatásról nem tesz említést.

A B12-vitamin átjut a méhlepényen, az újszülött vérszintje kb. azonos az anyai szervezetével.

Orvosi elbírálás szerint, a kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin B12 injekció beadása után – amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad – lehet gépjárművet vezetni, a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja.

A Vitamin B12 injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A B12-vitamin injekciót intramuszkulárisan, izomba fogják beadni Önnek.

Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.

Az adagolást egyedileg, a B12-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével állítja be kezelőorvosa. Vérszegénység (anémia pernicióza) esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B12-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a szervezet B12 raktárainak feltöltéséig.

Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek: 0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg. Féregfertőzés esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B12-vitamintartalék kialakítására naponta 0,3 mg egy-két héten keresztül.

Ha az előírtnál több Vitamin B12 injekciót kapott

A szakirodalom semmiféle túladagolásról, ill. mérgező hatásról nem tesz említést. Amennyiben mégis előfordul, a terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokról gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.

Érbetegségek és tünetek

Trombózisra (vérrögképződés a vérben) hajlamos egyéneken a megnövekedett vérlemezke-termelődés miatt vérrögképződés, illetve az érpályába jutó, leszakadó vérrög által okozott érelzáródásos szövődmények léphetnek fel.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken, a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A fokozott vörösvértest képződés (eritropoezis) következtében átmenetileg vas és folsavhiány, valamint alacsony kálium-szint (hypokalaemia) léphet föl. A nagydózisú B12- vitamint alacsony K+ plazmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin B12 injekció

-    A készítmény hatóanyaga a cianokobalamin (0, 3 mg és 1,00 mg ampullánként).

-    Egyéb összetevők: Ecetsav (E260, a pH beállítására)/, nátrium-klorid, nátrium-acetát (E262), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B12 injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat.

1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.

3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-02968/01     Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-02968/02     Vitamin B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos g injekció

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május