Vitamin B1-Zentiva 50 mg oldatos injekció 5x1ml

10402/41/07

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B1 50 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin B1 50 mg injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B1 50 mg injekciót

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    5 A készítmény tárolása

6.    További információk

Vitamin B1 50 mg injekció

A készítmény hatóanyaga 50 mg tiamin-hidroklorid (B1-vitamin)

Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest Népfürdő utca 22.

Gyártó: Chinoin zrt., Magyarország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B1 50 mg injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A B1-vitamin (tiamin) vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús).

A szénhidrát-anyagcserében játszik jelentős szerepet, fontos szerepe van az idegszövet épségének megőrzésében is.

A B1-vitaminhiány klinikai tünetei az elégtelen tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiaminhiány elsősorban az idegrendszert, a szív-ér rendszert és a gyomor-bél rendszert érinti. A B1-vitamin adása a szív-érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri tüneteket teljesen megszünteti, míg az idegrendszeri tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.

Alkalmazása javasolt B1-vitaminhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, illetve B1-vitamin függő enzimopátiák kezelésére.

Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, ideggyengeséget, gyomor-bél rendszert érintő tüneteket okoz.

A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:

§    krónikus B1-vitaminhiányos állapot, ún. beriberi (perifériás idegi rendellenességek, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, bénulás).

§    Akut beriberi (szívelégtelenség, ödéma).

§    Ún. Wernicke-Korsakoff szindróma (szemizombénulás, szemrezgés,mozgáskoordinációs zavar, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, kóros meseszövés). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál, ezenkívül előfordulhat egyes gyógyszerek hosszan tartó vagy nagy adagokkal történő intravénás adásakor(lásd alább); csillapíthatatlan hányás (terhességi) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint.

§    Alkoholfüggő betegek jelentős részénél tiaminhiány alakul ki a nem megfelelő táplálkozás és idült alkoholfogyasztás következtében fellépő nem megfelelő felszívódásnak köszönhetően.

§    Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiamint bontó enzimeket tartalmazó nyers halat, vagy a tiamin hatását ellensúlyozó anyagokat tartalmazó teát, a B1-vitaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.

2.    TUDNIVALÓK A VITAMIN B1 50 mg injekció alkalmazása ELŐTT

Nem adható a Vitamin B1 50 mg injekció:

Ha túlérzékeny (allergiás) a Vitamin B1 50 mg injekció hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

A Vitamin B1 50 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Nagy adagok ismételt alkalmazása során érzékenységi reakción alapuló heveny, életveszélyes rosszullét fordulhat elő, ezért ilyenkor fokozott óvatosság ajánlott.

Terhesség, szoptatás

Terhesség alatt, illetve szoptatás idején történő alkalmazásának káros hatásairól nincsenek adatok, ilyen esetben azonban csak az orvos tudtával, orvosi utasításra alkalmazható. Szoptatás során a hatóanyag átjut az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek szedése:    

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Hosszan tartó fenitoin (bizonyos típusú epilepszia elleni készítmény), vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin (nitroglicerin-tartalmú értágító) kezelés tiaminhiányhoz és Wernicke-encephalopathiához (bizonyos típusú agyvelőbántalom) vezethet.

3.    HOGYAN KELL alkalmazNI A VITAMIN B1 50 mg injekciót

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig kaphatja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja bőr alá, izomba vagy lassú infúzióban vénába adva:

Súlyos heveny hiányállapotban napi 100-600 mg (2-12 ampulla) is adható.

Wernicke-encephalopathiában (bizonyos típusú agyvelőbántalom) az adag legalább napi 100-200 mg (2-4 ampulla) tiamin lassú infúzióban vénásan 3 napig. Az első 12 órában szükség lehet nagyobb adagra, mely legfeljebb 1000 mg (20 ampulla) lehet. Majd ezt követően legalább 100-200 mg (2-4 ampulla) tiamin naponta lassú infúzióban vénásan.

Beriberi esetén 50 mg/nap (1 ampulla/nap) tiamin adandó izomba néhány napig. Ezt követően szájon át 5 mg tiamin adható.

Akut alkoholelvonás során alkalmazott intravénás szőlőcukor mellé tiamin adandó (100 mg tiamin/25 g szőlőcukor).

Tiamin-függő enzimbetegségekben 50-200 mg/nap (1-4 ampulla/nap) a szokásos adag.

Intravénás alkalmazás esetén infúzióban, lassan adandó. Nagy adagok ismételt injekciós (bőr alá, izomba, vagy lassú infúzióban vénásan) alkalmazása során fokozott óvatosság ajánlott. (lásd A Vitamin B1 50 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című pontot)

Ha a Vitamin B1 50 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vitamin B1 50 mg injekciót alkalmaztak:

A túladagolás esetleges káros hatásairól nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vitamin B1 50 mg injekciót:

A soron következő előírt adagolási időpontban nem szabad dupla adagot alkalmazni a kimaradt adag pótlására.

A Vitamin B1 50 mg injekcióval történő kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Vitamin B1 50 mg injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

Bőr: viszketés, fokozott izzadás. Kontakt dermatitis (a szerrel történő érintkezés helyén fellépő allergiás bőrgyulladás) előfordulhat foglalkozási betegségként.

Neurológia: napi 1 tablettánál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus és gyengeség léphet fel.

Egyéb: melegségérzés, hányinger, gyengeség, nyugtalanság, allergiás reakciók. Injekciós alkalmazásakor érzékenységen alapuló heveny, súlyos állapot előfordulhat (kísérheti légzészavar, viszketés, shock és hasi fájdalom), különösen ismételt, nagy adagok adását követően.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest Népfürdő utca 22.

OGYI-T-13440/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. június 13.