Vistabel 4 Allergan egység/0,1ml por injekcióhoz 1x50 egység

31202/55/07.

27000/41/06.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

VISTABEL 4 Allergan egység/0,1 ml por oldatos injekcióhoz

A típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vistabel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vistabel alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vistabel-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vistabel-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vistabel és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

a Vistabel a periférián ható izomlazító.

a Vistabel úgy hat, hogy az általa beinjekciózott izmokban gátolja az idegi hatások tovaterjedését. Ez akadályozza meg az izmok összehúzódását, ezáltal átmeneti és időleges bénulást okoz.

A Vistabel 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazható a szemöldökök közötti, szemöldökráncolásnál megjelenő hosszanti ráncok javítására abban az esetben, ha ezek a ráncok pszichológiailag nagymértékben zavarják a beteget.

2.    Tudnivalók a Vistabel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VISTABEL-t,

·    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a botulinum toxin A típusára, vagy a Vistabel bármely egyéb összetevőjére;

·    Ha Önnek diagnosztizált miaszténia gravisz betegsége, vagy Eaton Lambert szindrómája van (idült, az izomzatot érintő betegségek);

·    Ha az injekció tervezett helyén valamilyen fertőzése van.

A VISTABEL injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Nagyon ritkán beszámoltak a botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokról (pl. izomgyengeség, nyelészavar, vagy a légutakba étel, vagy ital bekerülése), melyek potenciálisan a beadási helytől távolabbra került toxinnal függtek össze. Az ajánlott adagokkal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.

Azonnal keresse fel orvosát, ha:

·    A kezelés után nehézségei támadnának a nyeléssel, beszéddel, légzéssel kapcsolatosan.

·    A VISTABEL injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében nyelési zavar (diszfágia) és csökkent nyelési képesség szerepel.

·    A VISTABEL injekció alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti személyek és 65 évesnél idősebb betegek esetében.

·    Túl gyakori, illetve nagyobb dózisok használata fokozhatja az antitestek keletkezésének kockázatát Az antitestek keletkezése terápiás kudarchoz vezethet, valamint csökkentheti a későbbi, más javallatban történő botulinum toxin A-val történő kezelés hatékonyságát. Azért, hogy ennek a kockázata kicsi legyen, a kezelések között három hónap szünetet kell tartani.

·    Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció fordulhat elő.

Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha:

·    Mellékhatások léptek fel korábban botulinum toxin injekció adásával kapcsolatban;

·    Az első kezelési ciklus hatástalan volt, (azaz az injekció után egy hónappal a kiindulási állapothoz képest nem volt értékelhető javulás);

·    Ön úgynevezett amiotrófiás laterál szklerózisban vagy perifériás neuromuszkuláris (ideg-izom) betegségben szenved;

·    Önnél az injekció beadásának tervezett helyén gyulladás áll fenn;

·    Azok az izmok, amelyekbe az injekció adását tervezik, gyengék vagy sorvadtak;

·    Önt műtötték korábban vagy megsérült a fején, nyakán vagy mellkasán;

·    A közeljövőben tervezett műtétre vár.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A botulinum toxin együttes alkalmazása nem ajánlott aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel, illetve olyan más gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris (ideg-izom) ingerületátvitelt.

Kérjük, szóljon orvosának, amennyiben nemrégiben VISTABEL hatóanyagát, a botulinum toxint tartalmazó injekciót kapott, mivel ez a VISABEL hatását túlságosan fokozhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A VISTABEL nem alkalmazható terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges, és alkalmazása nem ajánlott a szoptatás idején sem.

Ha a kezelés során derülne ki terhessége, azonnal tájékoztassa róla orvosát!

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azok, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, figyeljenek oda arra a kockázatra, hogy a készítmény használata mellett általános és/vagy izomgyengeség, szédülés és látászavar léphet fel, ami a gépjárművezetést és a gépek kezelését veszélyessé teheti. Ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, amíg ezek a tünetek nem múlnak el.

Fontos információk a VISTABEL egyes összetevőiről

A VISTABEL humán szérum albumint tartalmaz. Amikor emberi vérből, vagy plazmából készült termék kerül alkalmazásra, a fertőzések átvitelének kockázata nem zárható ki teljes bizonyossággal.

A fertőzések átvitelének kockázatának csökkentésére nagyon szigorú a véradók és a véradás ellenőrzése. Ráadásul a termék előállítása során vírusokat megsemmisítő eljárásokat is alkalmaznak.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vistabel-t?

A VISTABEL-t izomba kell injektálni (intramuszkulárisan kell alkalmazni).

A szokásos dózis 20 E (egység). Kezelőorvosa az ajánlott 0,1 milliliter (ml) (4 egység) mennyiségű Vistabel-T az 5 injekciózandó területre fogja beadni.

A szemöldökráncok javulása a kezelés után körülbelül egy héttel elkezdődik, a maximális hatást a kezelés után 5-6 héttel figyelték meg. A kezelés hatását az injekció után 4 hónappal is kimutatták.

Két kezelés között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Vistabel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vistabel injekcióval végzett kezelés után 4 betegből körülbelül 1 észlelhet mellékhatásokat. Ezek a mellékhatások a kezelés, az injekciós technika vagy mindkettő következményei lehetnek.

Nagyon ritkán beszámoltak a botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokról (pl. izomgyengeség, nyelészavar, vagy a légutakba étel, vagy ital bekerülése), melyek potenciálisan a beadási helytől távolabbra került toxinnal függtek össze. A VISTABEL injekció beadása nem javasolt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében nyelési nehézség (diszfágia), vagy nyelési képtelenség szerepel.

Általában a nem kívánt hatások az injekció beadását követő első néhány napban alakulnak ki, és átmeneti jellegűek.

A legtöbb mellékhatás, amiről beszámoltak, enyhe vagy közepesen súlyos volt.

Különösen a nyak területén a botulinum toxin bejuthat a közeli izmokba, ha nagy dózisokat injekcióznak be.

Mint az minden injekció beadása kapcsán várható, az injekció beadását követően fájdalom/égő- /szúró érzés, duzzanat és/vagy hámsérülés alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.

A mellékhatás kialakulásának az esélyét az alábbi kategóriák szerint adják meg:

Gyakori100 személyből több mint 1-nél, de 10 személyből kevesebb, mint 1-nél lépnek fel

Nem gyakori1000 személyből több mint 1-nél, de 100 személyből kevesebb, mint 1-nél lépnek fel

Gyakori mellékhatások a következők:

·    fejfájás,

·    szemhéjlógás,

·    bőrkivörösödés

·    helyi izomgyengeség

·    arcfájdalom,

Nem gyakori mellékhatások a következők :

·    fertőzés,

·    szorongás,

·    zsibbadás,

·    szédülés,

·    szemhéj-gyulladás,

·    szemfájdalom,

·    látászavar,

·    émelygés,

·    szájszárazság,

·    bőrfeszülés,

·    duzzanat (arc, szemhéj, szem körüli),

·    fényérzékenység,

·    viszketés,

·    száraz bőr,

·    izomrángás

·    influenzaszerű tünetek

·    erőtlenség

·    láz

A VISTABEL forgalomba kerülése óta ritkán az alábbi mellékhatásokról számoltak be: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, különböző típusú vörös foltos bőrkiütések, súlyos túlérzékenységi reakció (duzzanat, különösen az arcon és a légutakban, légzési nehézség), hajhullás, szempilla kihullása, fülcsengés és halláscsökkenés.

Ritkán túlérzékenységi reakciókról, nyelési nehézségekről, beszéd, vagy légzészavarról számoltak be, amikor egyéb célból alkalmazták a botulinum toxin A típust. Azonnal keresse fel orvosát, ha ilyen tünetek a VISTABEL kezelést követően kialakulnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VISTABEL-T TÁROLNI?

A gyógyszert gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a VISTABEL-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Javasolt az elkészített oldatos injekció azonnali felhasználása, bár az oldatos injekció hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten) 4 órán át eltartható.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a VISTABEL

A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinumból származó botulinum toxin A típusa (4 Allergan egység/0,1 ml oldatos injekcióban).

50 egység port tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: humán szérum albumin és nátrium-klorid.

Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VISTABEL áttetsző injekciós üvegben található fehér por. Az injekció beadása előtt a terméket 0,9%-os, tartósítószert nem tartalmazó, fiziológiás sóoldatban kell feloldani.

A típusú botulinum toxin1 4 Allergan egység az elkészített oldat 0,1 ml-ében.

1Clostridium botulinum eredetű

Az Allergan egységek a botulinum toxin más készítményeivel nem cserélhetők.

50 egységet tartalmazó injekciós üveg.

Csomagonként 1, illetve 2 port tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Írország

Gyártó:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Helyi képviselet:

Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete

1021 Budapest

Hűvösvölgyi út 54.

OGYI-T-10 141/01-02. (1x, 2x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztorásaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság

VISTABEL

NémetországVISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Olaszország

VISTABEX

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 6.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A botulinum toxin egységei az egyes termékek között nem cserélhetők. Az Allergan egységek különböznek a más Botulinum toxin termékek egységeitől.

A feloldást a helyes orvosi gyakorlat szabályainak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az előállítás aszeptikus körülményeire. A VISTABEL-t 0,9%-os, tartósítószer mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani. 1,25 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni egy fecskendőbe ahhoz, hogy a kívánt 4 E/0,1 ml koncentrációjú kész oldatot kapja.

Hozzáadott oldószermennyiség

(0,9% nátrium-klorid oldat) 50 E-t tartalmazó injekciós üveghezElért dózis

(Egység/0,1 ml)

1,25 ml4,0 E

A gumisapka középső részét alkohollal kell megtisztítani.

A VISTABEL denaturálódásának elkerülése érdekében, az oldat elkészítésekor az oldószert lassan kell az injekciós üvegbe fecskendezni, majd az injekciós üveget óvatosan körkörösen kell mozgatni, elkerülve a buborékok képződését. Az injekciós üveget ki kell dobni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert.

Az oldat elkészítését követően, a használat előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Csak a tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

A VISTABEL-t kizárólag csak egy beteg kezeléséhez, csak egyetlen kezelés alkalmával szabad felhasználni.

Az injekció beadása előtt a hüvelyk- vagy a mutatóujjat a szemüreg peremére kell erősen nyomni, hogy megelőzzük a szemüreg pereme alatti extravasatiót. A tűt felfelé és mediál felé kell tartani az injekciózás során. A ptosis kockázatának a csökkentése érdekében a m. levator palpebrae superioris közeli injekciókat el kell kerülni, különösen olyan betegeknél, akiknél nagyobb a m. depressor supercilii izomtömege. A musculus corrugator supercilii-be az izom középső területén kell az injekciót beadni, legalább 1 cm-rel a szemöldök íve felett.

Az injekciós üvegek, fecskendők és egyéb felhasznált anyagok megsemmisítésének módja:

Közvetlenül a használat után és az eldobás előtt, a fel nem használt, elkészített, az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben lévő VISTABEL oldatot 2 ml hígított, 0,5%-os vagy 1%-os nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell és a helyi előírásoknak megfelelően.

A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő hulladéktartóba kell eldobni, és a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Ajánlás a botulinum toxin felhasználása során történő baleset esetére.

Ha a készítmény felhasználása során baleset következik be, függetlenül attól, hogy az a vákuum szárított vagy a feloldott készítménnyel történik, az alábbiakban részletezett lépéseket kell azonnal megtenni:

·    Az összes kicsöppent anyagot fel kell törölni: vákuum szárított készítmény esetén nátrium-hipoklorit oldatba (Javel oldat) áztatott, feloldott készítmény esetén száraz nedvszívó anyag segítségével.

·    A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit oldatba (Javel oldat) áztatott nedvszívó anyag segítségével kell megtisztítani, majd szárazra törölni.

·    Ha egy injekciós üveg eltörik, óvatosan össze kell gyűjteni az üvegdarabokat és a készítményt a fentiekben ismertetett módon fel kell törölni, vigyázva arra, hogy ne történjék bőrsérülés.

·    Ha valakire ráfröccsen a készítmény, azt nátrium-hipoklorittal le kell mosni, majd bő vízzel le kell öblíteni.

·    Ha a készítmény a szembe fröccsen, a szemet bő vízzel vagy szemészeti szemmosó folyadékkal ki kell öblíteni.

·    Ha az orvos saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentiek szerint kell eljárni, és a szervezetébe jutott dózistól függően a megfelelő orvosi beavatkozásokat kell megtenni.