Viskaldix 5 mg/10 mg tabletta TT 20x

25927/55/08        

36047/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Viskaldix 5 mg/10 mg tabletta

klopamid/pindolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Viskaldix 5 mg/10 mg tabletta (továbbiakban Viskaldix tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Viskaldix tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Viskaldix tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Viskaldix tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISKALDIX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Viskaldix tabletta egyik hatóanyaga, a pindolol, a szimpatikus idegrendszerre (a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó része) ható (ún. béta-blokkoló) gyógyszer. Többek között magasvérnyomás-betegség (hypertonia) kezelésére szolgál.

A Viskaldix tabletta másik hatóanyaga a klopamid, a vesékben fokozza a só- és víz kiválasztását (a vizelet képződését) és ezáltal – többek között – enyhe és középsúlyos magasvérnyomás-betegség kezelésére használják.

A két vegyület kombinációban való alkalmazásától eredményesebb vérnyomáscsökkentő hatás várható, mint a két hatóanyagtól külön-külön.

2.    TUDNIVALÓK A VISKALDIX TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Viskaldix tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a klopamidra, a pindololra vagy a Viskaldix tabletta egyéb összetevőjére vagy az ún “szulfonamid” csoportba tartozó gyógyszerek valamelyikére;

-    ha fokozódó panaszokkal járó szívelégtelenséget állapítottak meg;

-    ha idült tüdőbetegségből eredő jobb-szívfél megnagyobbodása van;

-    ha tüdőasztmában, ill. más hörgőszűkülettel járó betegségben szenved;

-    ha súlyos szív-ingerképzési vagy ingerületvezetési zavarban szenved;

-    ha kórosan alacsony a vérnyomása;

-    ha súlyos vese-, ill. májműködési zavarban szenved;

-    ha bizonyos depresszió ellenes, illetve Parkinson-kór ellenes készítményt (ún. "MAO-gátló" vagy lítiumot tartalmazó gyógyszert) szed;

-    ha só- és vízháztartási zavarban szenved,

-    ha egy speciális anyagcserebetegségben (porfíria) szenved,

-    ha egy speciális hormonzavarban (Addison-kór) szenved,

-    ha heveny köszvényes rohama zajlik,

-    ha terhes, ill. szoptat.

A Viskaldix tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    enyhe-középsúlyos szívelégtelenségben;

-    ha tervezett – altatásban elvégzendő – műtét előtt áll;

-    ha rendszeresen szeszes italt fogyaszt;

-    perifériás verőérbetegségben;

-    bizonyos mellékvesevelő-megbetegedésben;

-    enyhe szív-ingerületvezetési zavarban

-    ha gyakran alakul ki súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció;

-    pikkelysömörben (pszoriázis)

-    enyhe-középsúlyos máj-, ill. vesebetegségben,

-    köszvényben,

-    bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus),

-    bizonyos só- és vízháztartás zavarral járó betegségben,

-    bizonyos mellékvese-betegségben,

-    ha versenyszerű sporttevékenységet folytat (ez a gyógyszer olyan aktív hatóanyagot tartalmaz, ami bizonyos doppingvizsgálatokon pozitív eredményt adhat!);

-    Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.

Figyelmeztetés

Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A vérnyomást, a vércukorszintet, a húgysavszintet és az elektrolitokat rendszeresen ellenőrizni kell.

A Viskaldix terápia során káliumpótlásra szükség lehet. Figyelmeztető jelek: izomgörcs, gyengeség, kábultság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szomjúság, gyomor-bélrendszeri tünetek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre, mert gyógyszerkölcsönhatások jelentkezhetnek. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

-    szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek;

-    nyugtató hatású gyógyszerek;

-    ha bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofen);

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (akár tabletta, akár inzulin formájában);

-    bizonyos gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszerek (cimetidin) vagy antibiotikumok (rifampicin) (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a pindolol – máj által történő – lebontását és így a hatását is);

-    ergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszer;

-    baklofen tartalmú izomlazító gyógyszer;

-    bizonyos gyulladásgátló hatású gyógyszerek (kortikoszteroidok), ill. növekedési hormon tartalmú gyógyszer;

-    ha meflokvin tartalmú malária ellenes gyógyszer.

Viskaldix kezelés mellett egyéb gyógyszert a későbbiekben is csak orvosa tudtával szedjen.

Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altató orvossal, hogy Viskaldix tablettát szed.

A Viskaldix tabletta együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Tartós kezelés esetén káliumban gazdag élelmiszerek fogyasztása (szárított gyümölcs, főzelékfélék, gyümölcslevek, hal, sovány sajtok) javasolt.

Terhesség és szoptatás

Terhességben, ill. szoptatás ideje alatt a Viskaldix tabletta szedése ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viskaldix tabletta fenti tevékenységeket - különösen a kezelés elején, ill. alkohol egyidejű fogyasztásakor - hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Viskaldix tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 96,8 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VISKALDIX TABLETTÁT?

A Viskaldix tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőtteknek kezdetben naponta 1/2-1 tabletta reggel. Ha 1-2 hét után sem tapasztalható kielégítő vérnyomáscsökkenés, kezelőorvosa az adagot napi 2, szükség esetén 3 tablettára emelheti. A 2 tablettát napi egy adagban (reggel), a 3 tablettát két adagban reggel és délután ajánlott bevenni. Az adagolást kezelőorvosa egyénileg és fokozatosan fogja beállítani a kórosan alacsony pulzusszám elkerülése végett.

Idős korban a szokásos felnőtt dózis szedhető.

Gyermekkorban való alkalmazásáról nincsen tapasztalat.

Enyhe/közepesen súlyos máj-, ill. vesebetegségben nincs szükség dózismódosításra.

A tablettát célszerű étkezés előtt, kevés folyadékkal bevenni.

Ha szükséges, a tabletta felezhető.

Ha Viskaldix tablettát szed, a készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak orvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Viskaldix tablettát vett be:

A gyógyszer túladagolása vérnyomásesést, nagymértékű pulzusszám csökkenést, keringési elégtelenséget eredményezhet. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.

Ha elfelejtette bevenni a Viskaldix tablettát:

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.    LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Viskaldix tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az esetlegesen előforduló mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.

Idegrendszert érintő mellékhatások:

·    Gyengeség, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, alvászavar, ritkábban depresszió (kórosan levert hangulat), érzékcsalódás, szexuális zavar, álmosság, álmatlanság, rémálmok fordulhatnak elő.

Szív és keringési szervrendszert érintő mellékhatások:

·    Lassú (percenként 50-nél kevesebb) szívverés, felállást követő vérnyomásesés, szívelégtelenség, szívdobogás-érzés, szívritmuszavarok, szívtáji fájdalom.

·    A végtagok vérellátása csökkenhet (hideg kéz, hideg láb), valamint, a végtagokon korábban fennálló keringési zavarok súlyosbodhatnak.

Légzőszerveket érintő mellékhatások:

·    Nagyon ritkán előfordulhat terhelésre jelentkező nehézlégzés, még ritkábban a hörgők görcsös összehúzódása.

Gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások:

·    Gyomor-bél panaszok, főleg émelygés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság fordulhat elő.

Csont- és izomrendszert érintő mellékhatások:

·    Izomgörcs, remegés jelentkezhet.

Anyagcserét érintő mellékhatások:

·    A vér cukortartalmának átmeneti csökkenését okozhatja;

·    Cukorbetegek szénhidrát egyensúlya romolhat;

·    Lappangó cukorbetegség fellobbanhat;

·    Kedvezőtlen hatással lehet a vérzsírok szintjére;

·    A vér kálium-, magnézium-, nátrium- vagy klór-szintjének csökkenése;

·    A vér kalcium- vagy húgysav-szintjének emelkedése, valamint heveny köszvényes roham.

Bőrt érintő mellékhatások:

·    Ritkán különböző allergiás bőrelváltozások: bőrpír, csalánkiütés.

·    Pikkelysömör-szerű bőrelváltozások és átmeneti kopaszság előfordulásáról is beszámoltak.

Fentieken kívül ritkán egyéb laboratóriumi eltérések is előfordulhatnak.

A Viskaldix tabletta szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VISKALDIX TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on fénytől védve tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Viskaldix tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Viskaldix tabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 5,00 mg klopamid és 10,0 mg pindolol tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (96,8 mg).

Milyen a Viskaldix tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „VISKAL” körfelirattal ellátott tabletta.

Csomagolás: 20 db tabletta Alu/PVDC buborékfóliában és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

és

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120.

a NOVARTIS PHARMA AG. (Svájc) licence alapján

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. szeptember 21.