Visanne 2 mg tabletta 84x

OGYI/9938-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Visanne 2 mg tabletta

dienogeszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Visanne szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Visanne‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Visanne‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISANNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Visanne az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Visanne egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.

2.    TUDNIVALÓK A VISANNE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Visanne‑t

-    ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás zavar). Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Visanne és a vénás vérrögképződés” részt.

-    ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy koszorúérszűkület (szív eredetű mellkasi fájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a „Visanne és a vénás vérrögképződés” részt.

-    ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.

-    ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem normalizálódtak). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.

-    ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.

-    ha rosszindulatú nemi hormon-függő daganatban, például emlőrákban vagy a nemiszervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy ha arra van gyanú, hogy abban szenved.

-    ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a Visanne egyéb összetevőjére (lásd 6. rész és a 2. rész vége).

Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Visanne alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal szednie a Visanne‑t?

A Visanne szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).

A Visanne NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Néhány helyzetben a Visanne alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:

Ha:

-    valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.

-    van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja van.

-    valaha depresszióban szenvedett.

-    magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomása alakul ki a Visanne szedése alatt.

-    májbetegsége alakul ki a Visanne szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.

-    cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.

-    valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.

-    ha a Visanne szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.

Amíg a Visanne-t szedi a teherbeesés esélye kisebb, mivel a Visanne gátolhatja a tüszőérést.

Ha a Visanne szedése alatt terhes lesz, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Visanne szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.

A Visanne és az erős hüvelyi vérzés

Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiozis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor fibróma uterinek hívnak (uterusz leiomiomatózusz), a Visanne szedése alatt a hüvelyi vérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Visanne szedését.

A Visanne és a havi vérzés jellegének megváltozása

A Visanne‑nal kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, Lehetséges mellékhatások).

A Visanne és a vénákban kialakuló vérrögök

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.

A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

-    az életkor növekedésével.

-    ha Ön túlsúlyos.

-    ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.

-    ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Visanne‑t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Visanne szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.

A Visanne és a verőerekben kialakuló vérrögök

Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztagéneket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kismértékben növelhetik a szélütés kockázatát.

A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

-    ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Visanne-t alkalmaz, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.

-    ha Ön túlsúlyos.

-    ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.

-    ha magas a vérnyomása.

Hagyja abba a Visanne szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:

-    erős fájdalom és/vagy vizenyő kialakulása az egyik lábában.

-    hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik.

-    hirtelen kialakuló légszomj.

-    nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés.

-    minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása.

-    részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás.

-    beszédzavar vagy beszédképtelenség.

-    szédülés vagy ájulás.

-    a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.

A Visanne és a rák

A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli‑e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza‑e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot és fiatalabb korban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja a melleit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.

A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.

A Visanne és a csontritkulás

Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenése következtében a csontok meggyengülése) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Visanne‑kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Visanne közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén‑termelését (ez egy másik női nemi hormon).

A Visanne és a kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény‑készítményeket alkalmaz. Ugyanakkor minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), mondja el, hogy Visanne‑t szed.

Az alábbiak csökkenthetik a Visanne hatását:

·    a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:

o    epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),

o    tuberkulózis (pl. rifampicin),

o    HIV‑fertőzés: nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin),

o    egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint például a grizeofulvin).

o    az orbáncfű nevű gyógynövény.

Az alábbiak növelhetik a vérében a Visanne szintjét, és nemkívánatos hatásokat okozhatnak:

·    olyan gyógyszerek, mint például:

o    a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

o    az antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és roxitromicin),

o    az antidepresszánsok (pl. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin),

o    a gyomorsav‑csökkentők (pl. cimetidin),

o    a vérnyomás‑csökkentők (pl. diltiazem, verapamil),

o    a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir vagy nelfinavir).

o    a grépfrút.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Visanne egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Visanne‑t beveheti táplálékkal együtt vagy anélkül is.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Visanne‑t szed, mert a Visanne befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Visanne‑t, ha terhes vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Visanne‑t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Visanne egyes összetevőiről

A Visanne tejcukrot tartalmaz.

Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VISANNE-T?

A Visanne‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.

Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Visanne‑ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Visanne nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.

A Visanne‑kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.

Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor a következővel szünet tartása nélkül kell folytatnia. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.

Ha az előírtnál több Visanne‑t vett be

Túl sok Visanne tabletta egyidőben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Ha ennek ellenére aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Visanne‑t vagy hány vagy hasmenése van

A Visanne kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.

Ha a Visanne bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Visanne bevételét követő 3‑4 órán belül kialakuló hányás vagy erős hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Visanne szedését

Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Visanne is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Visanne szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű, szabálytalan vérzés vagy a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

-    testtömeg-növekedés,

-    depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,

-    fejfájás vagy migrén,

-    hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, a has felpuffadása vagy hányás,

-    faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,

-    hátfájás,

-    kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,

-    méh-/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,

-    gyengeség vagy ingerültség.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

-    vérszegénység,

-    testtömeg-csökkenés vagy megnövekedett étvágy,

-    szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,

-    a vegetatív idegrendszer egyensúlyzavara (ez irányítja az akaratunktól független működéseket, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,

-    szemszárazság,

-    fülzúgás,

-    nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,

-    alacsony vérnyomás,

-    légszomj,

-    hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),

-    száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,

-    csontfájdalmak, izomgörcsök, a kezek és karok vagy az alsó végtagok és lábak fájdalma és/vagy elnehezülése,

-    húgyúti fertőzés

-    hüvelygomba, a nemiszervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemiszervek váladékozással kísért elsorvadása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,

-    folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VISANNE-T TÁROLNI?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Visanne‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Visanne

A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. A tabletták 2 mg dienogesztet tartalmaznak.

Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, a burgonyakeményítő, a mikrokristályos cellulóz, a povidon K 25, a talkum, a kroszpovidon és a magnézium-sztearát.

Milyen a Visanne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Visanne tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos felszínű, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán „B” dombornyomással.

Tizennégy tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A dobozokban lévő buborékcsomagolások 28, 84 vagy 168 tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Müllerstr. 170-178.,

Németország

Gyártó

Schering GmbH & Co Produktions KG

99427 Weimar, Döbereinstr. 20.

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Visanne

Belgium, Ciprus, Észtország,:Görögország, Lettország, Litvánia, Spanyolország: Visanette

Egyesült Királyság, Málta: Visabelle

OGYI/9938-1/2010/01        28x

OGYI/9938-1/2010/02        84x

OGYI/9938-1/2010/03        168x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2010.03.04.