Vigamox 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/32997/2013

OGYI/23727/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vigamox 5 mg/ml oldatos szemcsepp

moxifloxacin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vigamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vigamox alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vigamox-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vigamox-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vigamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vigamox szemcsepp baktériumok által okozott szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás) kezelésére alkalmas. A hatóanyag moxifloxacin, amely egy szemészeti fertőzéselleni szer.

2.    Tudnivalók a Vigamox alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vigamox-ot:

-    ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Ha Ön allergiás reakciót tapasztal a Vigamox alkalmazásakor. Az allergiás reakciók nem gyakran, a súlyos reakciók ritkán fordulnak elő. Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciót vagy bármilyen mellékhatást tapasztal, olvassa el a 4. pontot.

·    Ha lágy kontaktlencsét visel – szemfertőzés tüneteinek jelentkezése esetén ne hordja kontaktlencséit. Viselje inkább a szemüvegét. Addig ne kezdje el ismét hordani a kontaktlencséit, amíg a fertőzés tünetei meg nem szűntek, és addig hagyta abba a gyógyszer alkalmazását is.

·    Szájon át szedett vagy intravénás fluorokinolon alkalmazásakor különösen idős betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél índuzzanat és szakadás fordult elő. Hagyja abba a Vigamox alkalmazását, ha Önnél fájdalom vagy índuzzanat (íngyulladás) alakul ki.

·    A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Vigamox hosszantartó alkalmazása is egyéb fertőzések kialakuláshoz vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Vigamox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Vigamox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a Vigamox szemcsepp alkalmazása után a látása egy kissé homályos lehet. Amíg ez el nem múlik el, ne vezessen járművet vagy ne végezzen balesetveszéllyel járó munkát.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vigamox-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek, beleértve az időskorúakat és gyermekeket is: 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor (reggel, délután és este).

A Vigamox gyermekeknél, 65 év feletti betegeknél, és vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Újszülötteknél a gyógyszer alkalmazását illetően csak kevés információ áll rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott.

Csak akkor alkalmazza mindkét szemébe a Vigamox-ot, ha a kezelőorvosa erre utasította. Csak szemcseppként használja a Vigamox-ot!

A fertőzés általában 5 napon belül javul. Ellenkező esetben forduljon kezelőorvosához. Azonban további 2-3 napig még folytatnia kell a szemcsepp alkalmazását, vagy egészen addig, amíg azt kezelőorvosa meghatározta.

        1    2    3

·    Készítse elő a Vigamox szemcseppet és álljon egy tükör elé.

·    Mossa meg a kezét.

·    Csavarja le a kupakot.

·    Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el a készítmény alkalmazása előtt.

·    A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és mutatóujja között.

·    Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).

·    Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása sem a szemével, sem a szemhéjával, sem más felülettel ne érintkezzen, mert különben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.

·    Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp gyógyszer kerüljön a szemébe (2. ábra).

·    A Vigamox alkalmazását követően 2-3 percig szorítsa oda az ujját a szeme orr felőli sarkába (3. ábra). Ez segít megakadályozni a gyógyszer bekerülését a szervezet többi részébe, és ez fontos kisgyermekénél is.

·    Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, mossa meg kezét, mielőtt megismételné a lépéseket a másik szeménél is. Ez segít elkerülni, hogy a fertőzés az egyik szeméről a másik szemére átterjedjen.

·    Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Vigamox-ot alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen többet a szemébe, amíg el nem érkezett a tervezett következő adag ideje.

Ha véletlenül lenyelte a Vigamox-ot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vigamox-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a Vigamox és a másik szemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos, vagy súlyos allergiás reakció jelentkezik.

Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, vagy ha az alábbiak közül bármelyik kialakul Önnél, azonnal hagyja abba a Vigamox szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: a kezek-, a lábak-, a bokák-, az arc-, az ajkak-, a száj vagy torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy csalánkiütés, nagy, folyadékkal telt hólyagok, sebek vagy fekélyképződés.

Gyakori mellékhatások

(10  közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemirritáció

Nem gyakori mellékhatások

(100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: szemszárazság, szemviszketés, szemvörösség, a szemfelszín gyulladása vagy hegesedése, bevérzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, szemhéj-rendellenesség, viszketés, vörösség vagy duzzanat.

A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, rossz íz érzése

Ritka mellékhatások

(1000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: szaruhártya rendellenesség, homályos vagy csökkent látás, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, a szem megerőltetése, a szem duzzanata

A szervezet egészére gyakorolt hatások: hányás, kellemetlen érzés az orrban, gombóc érzése a torokban, csökkent vas-szint a vérben, rendellenes májfunkciós tesztek, kóros bőrérzékenység, fájdalom, torokirritáció

Nem ismert

(a rendelkezésrésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szemészeti hatások: szemfertőzés, a szemfelszín homályossá válása, szaruhártya-duzzanat, lerakódások a szem felszínén, megemelkedett szembelnyomás, karcolás a szem felszínén, szemallergia, lerakódások a szemen, fokozott könnytermelés, fényérzékenység.

A szervezet egészére gyakorolt hatások: légszomj, szabálytalan szívritmus, szédülés, fokozott allergiás tünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, hányinger és csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vigamox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vigamox

-    A készítmény hatóanyaga moxifloxacin.

A szemcsepp 5 mg moxifloxacint tartalmaz (5,45 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 1 csepp 190 mikrogramm moxifloxacint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: nátrium-klorid, bórsav és tisztított víz.

Kis mennyiségű sósav vagy nátrium‑hidroxid hozzáadása a savasság (pH‑érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a Vigamox külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer egy folyadék (tiszta, zöldessárga oldat), amely 1 db 5 ml‑es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali

engedély jogosultja     Gyártó    Gyártó

Alcon Hungária Kft.    S.A. Alcon-Couvreur N.V.    Alcon Cusí, S.A.

1114 Budapest,    Rijsksweg 14    Camil Fabra, 58    

Bartók Béla u. 43-47.    B-2870 Puurs    08320 El Masnou            Belgium    Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-22430/01        1x5 ml        LDPE cseppentő fedéllel ellátott LDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekkel engedélyezték:

Bulgária        Vigamox

Ciprus        Vigamox

Csehország        Vigamox

Dánia            Vigamox

Észtország        Vigamox

Finnország        Vigamox

Görögország    Vigamox

Izland            Vigamox

Olaszország        Vigamox

Lettország        Vigamox

Litvánia        Vigamox

Magyarország    Vigamox

Málta            Vigamox

Hollandia        Vigamox

Lengyelország    Vigamox

Portugália        Vigamox

Románia        Vigamox

Szlovákia        Vigamox

Szlovénia        Vigamox

Spanyolország    Vigamox

Svédország        Vigamox

Belgium        Kanavig

Luxembourg    Kanavig

Nagy-Britannia    Moxivig

Írország        Moxivig

Németország    Moxifloxacin Alcon

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június