Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta 30x

OGYI/36744/2011 2. verzió

OGYI/36746/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta

Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin / indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDOTIN KOMB TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét . Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttesen szabályozzák a vérnyomást.

2.    TUDNIVALÓK A VIDOTIN KOMB TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Vidotin Komb tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra, az indapamidra, bármely szulfonamidra vagy a Vidotin Komb tabletta egyéb összetevőire (lásd: „További Információk”);

-    ha korábban ACE-gátló-kezelés (vagy akár más körülmények) kapcsán Önnél vagy valamely

családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések

jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);

-    ha súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus

enkefalopátia) szenved;

-    ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialíziskezelést kap;

-    alacsony káliumszint esetén;

-    nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);

-    ha több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb

tablettát – lásd alább);

-    szoptatás ideje alatt.

A Vidotin Komb tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:

­    ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér szűkületét (aorta stenosist), vagy bizonyos szívizombetegséget (hypertrophiás cardiomyopathiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartéria stenosist) állapították meg;

­    bármilyen más szívbetegség vagy vesebetegség esetén;

­    májbetegség esetén;

­    ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, pl.: szisztémás lupusz eritematozus vagy scleroderma;

­    érelmeszesedés (atherosclerosis) esetén;

­    mellékpajzsmirigy-túlműködés (hyperparathyreozis) esetén;

­    ha Önnek köszvénye van;

­    ha Ön cukorbeteg;

­    ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ;

­    ha Ön fekete bőrű, mert ez esetben az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, és fokozottan ki van téve az angioödéma veszélyének;

­    ha lítiumot vagy káliummegtartó vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:

­    ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;

­    ha a közelmúltban hasmenése volt vagy hányt;

­    ha Önnél LDL aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;

­    ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípés szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;

­    ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Vidotin Komb tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.

A Vidotin Komb tabletta gyermekeknek nem adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

­    lítium (depresszió kezelésére szolgál);

­    káliummegtartó vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.

A Vidotin Komb kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

­    a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;

­    prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);

­    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

­    terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);

­    kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és rheumatoid arthritis kezelésére szolgálnak;

­    immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin);

­    daganatellenes gyógyszerek;

­    eritromicin injekció (antibiotikum);

­    halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);

­    pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);

­    vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);

­    bepridil (angina pectoris kezelésére szolgál);

­    szultoprid (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgál);

­    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);

­    digoxin, vagy más ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);

­    baklofen (bizonyos betegségekben, pl. sclerosis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);

­    a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;

­    kalcium;

­    stimuláló hashajtók (pl. szenna);

­    nem sztreoid gyulladásgátlók (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. aszpirin);

­    amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);

­    pszichiátriai kórképek, mint pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok);

­    aranysók, különösen az intravénás injekcióban beadhatók (reumás ízületi gyulladás kezelésére adják);

­    tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin Komb tabletta helyett egy másik gyógyszert szedjen, mert a Vidotin Komb tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, a 3. hónapot követően pedig tilos szedni az általa esetlegesen okozott magzati károsodás miatt. Orvosa tanácsolni fogja a Vidotin Komb tabletta szedésének abbahagyását, amint Ön megtudja, hogy várandós.

Szoptatás

Közölje orvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másfajta kezelést választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidotin-Komb tabletta nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók (mint szédülés vagy gyengeség) jelentkezhetnek. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkenheti a gépjárművezetéshez, gépkezeléshez szükséges képességeit.

Fontos információk a Vidotin Komb tabletta egyes összetevőiről

A Vidotin Komb tabletta 60 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VIDOTIN KOMB TABLETTÁT?

A Vidotin Komb tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja napi 1 tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha az Ön veseműködése beszűkült. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.

Alkalmazása gyermekeknél

A Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Alkalmazása időskorúaknál

Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.

Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vidotin Komb tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (100 betegből több, mint 1, beteget érint):

Emésztőrendszeri zavarok (gyomorfájás vagy hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, ízérzési zavarok, emésztési zavarok), szájszárazság, száraz köhögés, zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), fejfájás, fáradtságérzés, szédülés, forgó jellegű szédülés, látászavarok, fülcsengés vagy -zúgás, alacsony vérnyomás (szédelgés, amely helyzetváltoztatásra, pl. felálláskor, vagy a nélkül is jelentkezhet), bőrkiütés, viszketés, izomgörcsök.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):

Hangulathullámzás, alvászavar, purpura (pontszerű bőrvérzések), hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütés), fokozott verejtékezés, veseproblémák, impotencia.

Amennyiben szisztémás lupusz eritematozusban szenved (bizonyos kollagénbetegség), annak tünetei rosszabbodhatnak.

Ritka (10000 –ből 1-10 beteget érint):

A vér kalciumszintjének megemelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Orrdugulás vagy orrfolyás, zavartság, szabálytalan szívverés, angina, szívroham, tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy májgyulladás, a test nagy felületén jelentkező bőrproblémák, hirtelen fellépő veseelégtelenség.

Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):

Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata. Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be. Előfordulhatnak eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben (kálium, nátrium, húgysav, cukor, karbamid, kreatinin).

Szükségessé válhat, hogy orvosa vérvizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, rögtön hagyja abba a Vidotin Komb tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, súlyos szédülés vagy ájulás, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VIDOTIN KOMB TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A lejárati idő után ne alkalmazza a Vidotin Komb tablettát. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta

A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid.

Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta:

4 mg perindopril-terc-butilamin és 1,25 mg indapamid tablettánként.

Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta:

2,00 mg perindopril-terc-butilamin és 0,625 mg indapamid tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidotin Komb tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta:

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C64 mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője 6 mm.

Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta:

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalán C63 mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője 6 mm.

30, 50, 90 vagy 100 db tabletta Al//PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, ami tartalmazza a betegtájékoztatót is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19–21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország    Danurit

Magyarország    Vidotin Komb

Litvánia    Danurit

Lengyelország    Davapamid

Románia    Danurit

Szlovákia    Danurit

Egyesült Királyság        Perindopril+Indapamide tablets

OGYI-T-21827/01 ( 30x Vidotin Komb 2mg/0,625mg tabletta)

OGYI-T-21827/02 ( 50x Vidotin Komb 2mg/0,625mg tabletta)

OGYI-T-21827/03 ( 90x Vidotin Komb 2mg/0,625mg tabletta)

OGYI-T-21827/04 (100x Vidotin Komb 2mg/0,625mg tabletta)

OGYI-T-21827/05 ( 30x Vidotin Komb 4mg/1,25mg tabletta)

OGYI-T-21827/06 ( 50x Vidotin Komb 4mg/1,25mg tabletta)

OGYI-T-21827/07 ( 90x Vidotin Komb 4mg/1,25mg tabletta)

OGYI-T-21827/08 (100x Vidotin Komb 4mg/1,25mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011 09. 19.