Vidotin 8 mg tabletta 30x

10375/40/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vidotin 4 mg tabletta

Vidotin 8 mg tabletta

perindopril terc-butilamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vidotin szedése előtt

3.    Hogyan kell szednia Vidotint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Vidotint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDOTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vidotin az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszerek családjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek csökkentik az erek megnövekedett nyomását, amely könnyebbé teszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.

A Vidotin a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

·    Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére

·    Az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és /vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:

·    Tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet igényeit).

2.    TUDNIVALÓK A VIDOTIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Vidotint

·    ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE gátlóra, vagy a Vidotin egyéb összetevőjére;

·    ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel, vagy rekedtséggel (angioödémával) ACE gátló szedése következtében;

·    ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt már angioödémát;

·    ha terhességének második, vagy harmadik trimeszterében van.

Ha bizonytalan, forduljon orvosához.

A Vidotin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Lehetséges, hogy a Vidotin tabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Vidotin tablettával való kezelés előtt tájékoztassa orvosát a következőkről:

·    ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koronária betegség);

·    ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

·    ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);

·    ha cukorbetegségben szenved;

·    ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

·    ha művese kezelést kap, vagy nemrégen esett át vese-transzplantáción,

·    ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók);

·    ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

·    ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat alkalmaz.

A Vidotin tabletta alkalmazása alatt Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:

·    Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adag emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.

·    Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE gátlók a fekete bőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrűeknél.

·    Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezeket fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

·    A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.

·    Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

Vidotin tablettával való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Vidotin tablettát szed:

·    Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

·    Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

·    Ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul, (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:

·    meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;

·    fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);

·    kálium tartalmú szerek;

·    kálium tartalmú sópótlók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Vidotin tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:

·    más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók);

·    kálium-spóroló vizelethajtók (spironolakton, triamterin, amilorid); kálium-pótlók és kálium-tartalmú sópótlók;

·    cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek);

·    mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (pl. lítium);

·    depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb központi idegrendszerre ható szerek,

·    köszvény elleni szerek (allopurinol);

·    immunválaszt gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek), autoimmun betegség (pl. reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szerv transzplantációt követően;

·    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);

·    (nem szteroid gyulladásgátló szerek, NSAID-ok), fájdalom és gyulladás csökkentésére, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);

·    alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt szerek (pl. efedrin, noradrenalin, vagy adrenalin);

·    értágítók, beleértve a nitrátokat (azok a szerek, amelyek tágítják az ereket),

·    heparin (véralvadásgátló).

A Vidotin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer hatására.

A Vidotin alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenséget okozhat. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első harmadában nem ajánlott a Vidotin szedése.

A második és harmadik harmadban (4.-9. hónap) nem szabad szedni a Vidotint, mert káros a magzatra.

Ha elengedhetetlen a Vidotin alkalmazása, akkor védekezni kell a terhesség ellen.

Ha Ön a Vidotin kezelés ideje alatt esik teherbe, ajánlatos azonnal abbahagynia a tabletta szedését és mihamarabb megbeszélnie orvosával további kezelését.

Nem ismeretes, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe; ezért a Vidotin szedésének ideje alatt nem szabad csecsemőt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritkán előfordulhat szédülés - különösen a kezelés kezdetén, a gyógyszeradag növelésekor, vagy ha alkoholt fogyaszt a kezelés ideje alatt - amely csökkentheti a gépjárművezetésre és gépek kezelésére való alkalmasságot.

Fontos információk a Vidotin egyes összetevőiről

A Vidotin tabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VIDOTINT?

A Vidotint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás (hipertónia): a szokásos kezdő adag 1x4 mg perindopril naponta. Ez egy hónap múlva napi 1×8 mg-ra növelhető, amennyiben szükséges. A maximális napi adag 8 mg naponta.

Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:

Szívelégtelenség: a szokásos adag 2 mg perindopril naponta ez szükség esetén napi 1x4 mg-ra növelhető. Ennek a betegségnek a kezelése szigorú orvosi ellenőrzést igényel, és Önnek pontosan be kell tartania orvosa utasításait.

Stabil koronária betegség: a szokásos kezdő adag 4 mg perindopril naponta. Két hét múlva ez az adag maximum napi 1x8 mg-ra növelhető. Ez függ attól, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.

A kezdő-, és fenntartó gyógyszeradag, melyeket orvosa határoz meg, általában alacsonyabb az alábbi esetekben:

·    időskorúak,

·    vesekárosodásban szenvedő betegek,

·    magas vérnyomásban szenvedők, akiknél ezt vese artéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia),

·    betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vizelethajtók),

·    betegek, akiknél a vizelethajtó terápiát nem lehet elhagyni,

·    súlyos szívelégtelenségben szenvedők,

·    értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.

A perindopril hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem bizonyították, ezért gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Vidotin tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha az előírtnál több Vidotint vett be

Ebben az esetben haladéktalanul forduljon orvosához.

A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

Ha elfelejtette bevenni a Vidotint

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye.

Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták előírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin szedését

A Vidotin tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Vidotin tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vidotin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felhívjuk a figyelmét, hogyha a következő tünetek valamelyikét észleli, a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz: arc,- ajak,- száj-, nyelv-, torok,- duzzanata, nyelési és légzési nehézség, szédülés, ájulás, szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés. Ez egy súlyos reakció, amelyet angioödémának neveznek, és amely ebben a gyógyszercsoportban (ACE gátlók) előfordulhat. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi segítségre vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 betegnél észlelték).

Gyakoriak (100 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél).

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél).

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 1000 betegből 1-nél).

Nagyon ritka mellékhatások, gyakoriság nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték).

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: kedély- és alvászavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia).

Nagyon ritka: zavartság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakori: látászavar.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Gyakori: fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek,

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: alacsony vérnyomás (hipotónia) és ennek következményei.

Nagyon ritka: rendellenes szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus és szélütés - magas rizikócsoportba tartozó betegekben, minden bizonnyal a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Gyakori: köhögés, nehézlégzés (diszpnoé).

Nem gyakori: légúti szűkület izomgörcs miatt (hörgőgörcs).

Nagyon ritka: bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: rossz közérzet (émelygés), rosszullét (hányás), hasi fájdalom, ízérzés zavar (diszgeúzia), pezsgő érzés a gyomorban (diszpepszia), hasmenés és székrekedés.

Nem gyakori: szájszárazság.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz).

Nem gyakori: az arc, nyak, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, hangrés és/vagy gége hirtelen duzzanata a túlérzékenységi reakció miatt (rekedtséggel és fulladás-érzéssel), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária).

Nagyon ritka: rózsaszínes-piros lapos kiütések formájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: izomgörcsök.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: csökkent veseműködés.

Nagyon ritka: heveny veseelégtelenség.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nem gyakori: merevedési zavar (impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: gyengeség érzés (aszténia).

Nem gyakori: verejtékezés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: a vörösvérsejtekben található azon összetevő mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvérsejtek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit), alacsony vérlemezkeszám a vérben (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék- páncitopénia). Nagyon ritkán észleltek veleszületett enzim-hiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz- G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvérsejtek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia).

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Megemelkedhet az anyagcsere végtermékeinek (karbamid és kreatinin) szintje és a kezelés abbahagyása esetén reverzibilis magas káliumszint (hiperkalémia) alakulhat ki, különösen vesekárosodásban, súlyos szívelégtelenségben és a veséket vérrel ellátó artériák szűkülete miatti magas vérnyomásban (renovaszkuláris hipertóniában). Ritkán észlelték a májenzimek aktivitásának fokozódását és a szérum bilirubinszint (narancssárga-sárga pigmentek az epében) emelkedését.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VIDOTINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vidotint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vidotin

A készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin.

Vidotin 4 mg tabletta:

4 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként.

Vidotin 8 mg tabletta:

8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidotin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vidotin 4 mg tabletta:

Ovális, lapos, fehér színű tabletta. Az egyik oldalán felezővonallal,, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Vidotin 8 mg tabletta

Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva.

30 db tabletta fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.

Ul. Graniczna 35

05-850 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-20646/01-02. (Vidotin 4 mg tabletta 30x és Vidotin 8 mg tabletta 30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Vidotin 4 mg, 8 mg tableta

Dánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet

Észtország: Vidotin

Lengyelország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka

Lettország: Vidotin 4 mg, 8 mg tablete

Litvánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletė

Szlovákia: Vidotin 4 mg, 8 mg tableta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 14.