Viandros 100 mg filmtabletta 8x

OGYI/45027/2010

OGYI/45030/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA

VIANDROS 50 mg filmtabletta

VIANDROS 100 mg filmtabletta

szildenafil-citrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége     lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára     ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt     mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Viandros és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Viandros szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Viandros-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Viandros-t tárolni?

6.    További információk

1    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIANDROS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN     ALKALMAZHATÓ?

A Viandros az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának első tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. Viandros csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. Ne szedjen Viandros-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen Viandros-t, ha Ön nő.

A Viandros tabletta a férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.

2.    TUDNIVALÓK A VIANDROS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Viandros-t

-    Ha Ön ún. nitrát készítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk potenciálisan veszélyes     vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi,     melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem     biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, mint például amil-nitritet, szed, mivel     kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Viandros egyéb összetevőjére.

-    Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

-    Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a     vérnyomása.

-    Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

-    ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő     látásvesztés.

A Viandros fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával

-    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a     fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved,

-    ha a hímvesszője rendellenes alakú, vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved,

-    ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan     megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés     elviselésére,

-    ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

-    ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Viandros szedését és     azonnal forduljon orvosához.

A Viandros nem alkalmazható más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló kezeléssel együtt (szájon át történő vagy helyi.kezelés)

Különleges szempontok a gyermekek és serdülők kezelésekor

A Viandros nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Viandros tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Viandros-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Viandros alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Viandros-t, ha ún. nitrát készítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmazzák az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Viandros-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Ezeket a szereket gyakran alkalmazzák az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. A Viandros tabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt NEM alkalmazható.

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Viandros legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Viandros-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő

4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Viandros-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Viandros kezelést.

A Viandros egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Viandros bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Viandros hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Viandros tabletta bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Viandros alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viandros szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Viandros tabletta, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.

Fontos információk a Viandros egyes összetevőiről

A Viandros 50 mg és 100 mg filmtabletta filmbevonata laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VIANDROS-T?

A Viandros-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Viandros-t naponta egynél több alkalommal!

A Viandros tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Viandros alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Viandros kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Viandros hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Viandros hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Viandros szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Viandros-t vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Viandros is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Viandros alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe-, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követően:

-    Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-    Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

-    Azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Minden gyógyszer, köztük a Viandros is okozhat allergiás reakciókat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a Viandros bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

A Viandros bevételét követően beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost.

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Viandros szedését és azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érint)

fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):

arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):

hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint):

magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások:

erős szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Viandros hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteiről és azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bőrrel és fájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VIANDROS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Viandros-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Viandros

-    A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 50 mg, illetve 100 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

    -    Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,                kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz

    -    Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát (tejcukor), triacetin,         indigokármin alumínium lakk (E 132).

Milyen a Viandros külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Viandros 50 mg filmtabletta

A Viandros filmtabletta kék színű, mandula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta,, egyik oldalán „50" jelzéssel, a másik oldalán sima.

Dobozonként 4, 8, ill. 12 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Viandros 100 mg filmtabletta

A Viandros filmtabletta kék színű, mandula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta,, egyik oldalán „100" jelzéssel, a másik oldalán sima.

Dobozonként 4, 8, ill. 12 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medyland Kft.

H-2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1

Magyarország

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

H-2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Magyarország

Viandros 50 mg filmtabletta

OGYI-T-21809/01 4x

OGYI-T-21809/02 8x

OGYI-T-21809/03 12x

Viandros 100 mg filmtabletta

OGYI-T-21809/04 4x

OGYI-T-21809/05 8x

OGYI-T-21809/06 12x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 08. 08.