Vessel Due F lágy kapszula 50x

OGYÉI/19152/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vessel Due F lágy kapszula

szulodexid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vessel Due F lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vessel Due F lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vessel Due F lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vessel Due F lágy kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vessel Due F lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Vessel Due F lágy kapszula, a szulodexid nevű hatóanyagot tartalmazza. A szulodexid a szervezet véralvadási faktorainak működését gátolja, normalizálja a kóros vérviszkozitási értékeket, melyek többnyire trombózis veszéllyel járó betegségekben fordulnak elő. A Vessel Due F hatékonyan gyógyítja a lábszárfekélyt, a visszérgyulladást és az alsó végtag artériáinak szűkülete miatt kialakuló görcsös fájdalom okozta sántítást felnőtteknél. Különösen hatékony artériás és vénás trombózis veszélynek kitett idős– és cukorbetegek esetén.

2.    Tudnivalók a Vessel Due F lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Vessel Due F lágy kapszulát:

·    ha allergiás a hatóanyagra (szulodexidre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a heparinra vagy egyéb heparin-szerű anyagra (véralvadás csökkentésére használt gyógyszerek),

·    ha vérzékenységben vagy vérzéses (hemorrhagiás) betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vessel Due F lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Gyermekek és serdülők

A Vessel Due F lágy kapszula biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Vessel Due F lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vessel Due F lágy kapszula fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott heparint tartalmazó készítmények és egyéb szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Vessel Due F alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

A Vessel Due F nem javasolt a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vessel Due F lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vessel Due F propil-parahidroxibenzoát-nátrium, etil-hidroxibenzoát-nátrium (E 215) és nátriumot tartalmaz

A propil-parahidroxibenzoát-nátrium és a nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Vessel Due F lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli a Vessel Due F lágy kapszula az alábbiak szerint alkalmazható: a gyógyszerből naponta 2 × 1 kapszulát kell bevenni az étkezések közötti időszakban. A kezelés időtartama általában harminc-negyven nap.

A Vessel Due F injekcióval való kombinált kezelés esetén egy éven belül legalább két, de több kezelési ciklusban is szedhető a készítmény.

Ha az előírtnál több Vessel Due F lágy kapszulát vett be

Ha több kapszulát vett be az előírt adagnál, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Vessel Due F lágy kapszulát vett be megnövedhet a vérzés kockázata. Amennyiben vérzés jelentkezik, azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.

Ha elfelejtette bevenni a Vessel Due F lágy kapszulát

Ha a kapszulát a megszokott időben elfelejtette bevenni, a következő bevétel idejében vegye be a szokásos adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Vessel Due F szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosá, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    forgó jellegű szédülés,

·    hasmenés,

·    gyomortáji fájdalom,

·    bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    eszméletvesztés,

·    fejfájás,

·    gyomorvérzés,

·    viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

·    viszkető vörös és száraz bőr (ekcéma),

·    duzzanat főleg a bokán és a lábon.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    vérszegénység (anémia),

·    a vérplazma fehérjéinek anyagcsere rendellenességei,

·    elidegenedés érzés,

·    görcsroham,

·    reszketés,

·    látászavar,

·    erős szívdobogás érzés,

·    hőhullám,

·    vér felköhögése,

·    fekete széklet, gyomorvérzés miatt,

·    hányás,

·    bélgázképződés,

·    emésztási zavarok,

·    hányinger,

·    hasi diszkomfort,

·    gyors bőr alatti duzzanat olyan területeken, mint az arc, a torok, a karok és lábak, ami fuladásveszéllyel is járhat, ha a torokduzzanat elzárja a légutakat,

·    a bőr kivörösödése,

·    apró bevérzések a bőrön,

·    véraláfutás,

·    viszketés,

·    vizeletürítési zavar,

·    fájdalmas vizelés,

·    a szokásosnál gyakoribb mentstruációs vérzés,

·    a nemiszervek körüli bőrterület duzzanata,

·    a nemiszervek körüli bőrterület kivörösödése,

·    mellkasi fájdalom,

·    fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vessel Due F lágy kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a más nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vessel Due F lágy kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 250 LSU szulodexid lágy kapszulánként

-    Egyéb összetevők: triacetin, nátrium-lauril-szarkozinát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), glicerin, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros, ovális 2-es méretű kapszulába töltött, fehér-szürkés szuszpenzió.

2 × 25 db kapszula PVC/PVDC//PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n. 5

40133 Bologna (BO)

Olaszország

Gyártó

Catalent Italy S.p.A.

I-04011 Aprilia (LT), Olaszország

Alfasigma S.p.A.

I-65020 Alanno (Pescara) Olaszország

Alfasigma S.p.A.

I-00071 Pomezia (RM), Olaszország

OGYI-T-8700/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.