VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Vesomni 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

szolifenacin szukcinát/tamszulozin hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

‑        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

‑        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

‑        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

‑        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Vesomni és milyen betegségek esetén alkalmazható?

3.         Tudnivalók a Vesomni szedése előtt

2.         Hogyan kell szedni a Vesomni-t?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Vesomni-t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vesomni, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Vesomni két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában.

A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.

 

A Vesomni férfiak esetén használatos hólyagproblémák, illetve prosztata megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta mérsékelttől súlyosig terjedő vizelettartási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Vesomni akkor használatos, amikor a fenti állapotok korábbi, egykomponensű termékkel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.

 

A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánul összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettartási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.

 

A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.

 

2.         Tudnivalók a Vesomni szedése előtt

 

Ne szedje a Vesomni-t

‑        ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-        ha művesekezelést kap

-        ha súlyos májbetegségben szenved

-        ha súlyos vesebetegségben szenved ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Vesomni szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet.

-        ha mérsékelt májbetegségben szenved ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Vesomni szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja önt, ha fennáll ez a helyzet.

-        ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon), fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény).

-        ha a myasthenia gravis elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja

-        ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomástól szenved (glaukóma).

-        ha a testhelyzet változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatt ájulástól szenved; ezt orthostatikus hipotenziónak nevezik.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll önnél!

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vesomni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

‑        ha képtelen vizet üríteni (vizelet-visszatartása van)

‑        ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van.

‑        ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.

-        ha Önnek gyomor szakadása (rekeszsérve) vagy gyomorégése van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt

-        ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia)

-        ha Ön súlyos vesebetegségben szenved

-        ha Ön mérsékelt májbetegségben szenved.

 

Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.

 

A Vesomni hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kotyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (orthostatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.

 

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Vesomni-t szedi, szedte korábban vagy a  szedését tervezi.. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) műtét előtt.

 

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.

 

Egyéb gyógyszerek és a Vesomni

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

‑        olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik a Vesomni szervezetből történő kiürülésének sebességét.

-        egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed.

-        kolinerg szerek, mivel ezek csökkenthetik a Vesomni hatását

-        olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. A Vesomni csökkentheti ezek hatását.

-        egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak

-        az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladásának súlyosbodását okozhatják (oesophagitis).

 

A Vesomni egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Vesomni-t tetszés szerint beveheti étellel vagy a nélkül.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Vesomni használata nők esetén nem javallt..

 

Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vesomni szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Ön a fenti mellékhatásoktól szenved, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

 

3.       Hogyan kell szedni a Vesomni-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacint és 0,4 mg tamszulozint tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étellel vagy a nélkül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!

 

Ha az előírtnál több Vesomni-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.

 

Túladagolás esetén orvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!

 

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok (görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Vesomni-t

Vegye be a következő Vesomni tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Vesomni szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Vesomni szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Vesomni is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a Vesomni használatával történő kezelés során figyeltek meg, nem volt gyakori (azaz 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az az akut vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Vesomni szedését.

 

A Vesomni szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő:

-        Az allergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés.

-        A ritka tünetek következők lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén a Vesomni szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.

 

Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Vesomni szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

‑        Szájszárazság

-        Székrekedés

-        Emésztési zavar (dyspepsia)

-        Szédülés

-        Homályos látás

-        Fáradtság (kimerülés)

-        Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

-        Rosszullét (émelygés)

-        Hasi fájdalom

 

Egyéb nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

‑           Aluszékonyság (somnolentia)

-           Viszketés (pruritus)

-           Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés (cystitis)

-           Az ízérzék károsodása (dysgeusia)

-           Szemszárazság

-           Orrszárazság              

-           Reflux betegség (gastro-oesophagealis reflux)

-           Torokszárazság

-           Bőrszárazság

-           Nehéz vizeletürítés

-           Folyadék felhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma)

-           Fejfájás

-           Gyors vagy egyenetlen szívverés (palpitatio)

-           Szédülés vagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (orthostatikus hipotenzió)

-           Orrfolyás vagy orrdugulás (rhinitis)

-           Hasmenés

-           Rosszullét (hányás)

-           Fáradtság (asthenia)

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

‑        Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (széklet beékelődés)

-        Ájulásérzés (syncope)

-        Bőrallergia, amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi (angioödéma)

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

‑        Hallucinációk, zavartság

-        Allergiás bőrreakció (erythema multiforme)

-        Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapismus)

-        A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma)

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-        Étvágycsökkenés

-        A vér kálium szintjének növekedése (hyperkalaemia), amely kóros szívritmushoz vezethet

-        A szembelnyomás megnövekedése (glaukóma)

-        Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, Torsade de Pointes, kamrai fibrilláció, szívritmuszavar)

-        Szapora szívverés (tachycardia)

-        Nehézlégzés (dyspnoe)

-        A szemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete kör) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat.

-        Hangképzési zavar

-        Májműködési zavar

-        Izomgyengeség

-        Veseműködési zavar

-        Látáskárosodás

-        Orrvérzés (epistaxis)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Vesomni-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felh.:” után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Vesomni?

-        A hatóanyagok 6 mg szolifenacin szukcinát és 0,4 mg tamszulozin hidroklorid.

-        Egyéb összetevők: mannitol (E421), maltóz, makrogol, magnézium sztearát (E470b), butil-hidroxi-toluol (E321), kollodiális, vízmentes szilícium-dioxid (E551), hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen a Vesomni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

A Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletta kerek, piros filmréteggel bevont tabletta, „6/0,4” feliratú mélynyomással.

 

A Vesomni módosított hatóanyag-leadású tabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az ön országában.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 49-51.

 

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollandia

Telephely: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hollandia

 

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezett:

 

Vesomni:

Ausztria, Bulgária, Németország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Luxemburg, Portugália, Spanyolország, Szlovénia, Egyesült Királyság.

 

Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată

Románia

 

Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem.

Szlovákia

 

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Belgium

 

Urizia:

Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lettország, Norvégia, Svédország,

 

Urizia 6 mg/0.4 mg

Cseh Köztársaság

 

Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Litvánia

 

OGYI-T-22691/01      10x

OGYI-T-22691/02      14x

OGYI-T-22691/03      20x

OGYI-T-22691/04      28x

OGYI-T-22691/05      30x

OGYI-T-22691/06      50x

OGYI-T-22691/07      56x

OGYI-T-22691/08      60x

OGYI-T-22691/09      90x

OGYI-T-22691/10      100x

OGYI-T-22691/11      200x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július